Behandlung von Patienten mit aktiver Neurozystizerkose in Ostafrika (TOPANA)
Merkmale von Patienten mit symptomatischer aktiver Neurozystizerkose und Wirkung der Behandlung auf Symptome, Läsionen und Lebensqualität in ressourcenarmen ländlichen Gebieten Ostafrikas – TOPANA, eine multizentrische prospektive Kohortenstudie.
Diese multizentrische prospektive Kohortenstudie an symptomatischen Patienten mit aktiver Neurozystizerkose (NCC) zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die mit dem Behandlungserfolg einer anthelminthischen Therapie zusammenhängen.
Neurologische Symptome/Anzeichen und Zystenauflösung, Lebensqualität, Genauigkeit und Leistung der serologischen T. solium-Diagnostik und NCC-spezifische immunologische Parameter werden zu mehreren Zeitpunkten in der Studie nachverfolgt. Die endgültige Beurteilung erfolgt sechs Monate nach Ende der Wurmkur. Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von NCC in Subsahara-Afrika zu leiten, indem Faktoren identifiziert werden, die mit Behandlungsergebnissen verbunden sind.
Die Faktoren, die dazu führen, dass bei manchen Menschen die vollständige Auflösung aller Zysten und/oder Symptome/Anzeichen fehlschlagen, sind unbekannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dar Es Salaam, Tansania
- National Institute of Medical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden alle Patienten aufgenommen, die
- Erfüllen Sie die Definitionen von aktivem NCC
- Epilepsie, epileptische Anfälle oder chronische/schwer fortschreitende Kopfschmerzen haben
- körperlich und geistig fit genug für die Behandlung sind
- Sind bereit, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und die Standardbehandlung für NCC zu erhalten
- Sind bereit, an einem Follow-up für sechs Monate teilzunehmen
- Sind bereit und in der Lage, dieser Studie zuzustimmen, wobei die Zustimmung auf einem unterschriebenen Einverständnisformular festgehalten wird
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
- Schwangere Frauen werden nicht eingeschlossen, aber für die Aufnahme in die Studie nach der Geburt neu bewertet.
- Potenzielle Teilnehmer, die derzeit Albendazol, Praziquantel oder ein Kortikosteroid einnehmen oder innerhalb der letzten 12 Monate eingenommen haben, werden ausgeschlossen.
- Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder Diabetes werden von der Studie ausgeschlossen, aber für die Aufnahme neu bewertet, sobald ihr Bluthochdruck und/oder Diabetes behandelt wurden.
- Menschen mit chronisch konsumierenden Krankheiten wie Krebs und solche mit geistiger Behinderung, die so schwer ist, dass sie die Studienanweisungen nicht befolgen oder ihre Medikamente nicht zuverlässig einnehmen können, werden ausgeschlossen.
- Kinder < 10 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom-/Anzeichenhäufigkeit
Zeitfenster: Änderung der Symptom-/Anzeichenhäufigkeit von vor der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein neurologisches Symptom/Anzeichen von NCC aufweisen: chronische/schwer fortschreitende Kopfschmerzen oder epileptische Anfälle.
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Änderung der Symptom-/Anzeichenhäufigkeit von vor der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung
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Auflösung von Läsionen
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl aktiver Zysten von vor der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung
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Die Anzahl aktiver Zysten, die nach der Behandlung durch CT-Scan identifiziert wurden
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Veränderung der Anzahl aktiver Zysten von vor der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Vorhandenseins von T.solium-spezifischem Antigen
Zeitfenster: Änderung des Vorhandenseins von T.solium-spezifischem Antigen von vor der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung
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Veränderung des Vorhandenseins von T.solium-spezifischem Antigen im Blut von Patienten mit aktiver Neurozystizerkose
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Änderung des Vorhandenseins von T.solium-spezifischem Antigen von vor der Behandlung bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (alle Patienten): WHOQOL-Bref-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität von vor der Behandlung bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung
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Die Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität der Teilnehmer von vor bis nach der Behandlung, gemessen mit dem WHOQOL-Bref-Fragebogen (bei allen Teilnehmern) [Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation; bestehend aus 26 Artikeln]. Die Lebensqualität wird anhand von vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. In jeder Domäne kann eine Punktzahl von 0 bis 100 erreicht werden. Domain-Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Domains werden nicht zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst. |
Veränderung der Lebensqualität von vor der Behandlung bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Epileptiker)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität von vor der Behandlung bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung
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Die Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität der Teilnehmer von vor bis nach der Behandlung, gemessen mit dem QOLIE-31-Fragebogen [Lebensqualität bei Epilepsie – 31 Punkte]. Die Punktzahl besteht aus 7 Bereichen, die alle von 0 bis 100 % reichen. Diese Domänen sind: Anfallsangst, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Kognition, Wirkung von Medikamenten, soziale Funktion. Die sieben Bereiche werden dann zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst, indem jede Kategorie gewichtet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 %, wobei 100 % die bestmögliche Lebensqualität bedeutet. |
Veränderung der Lebensqualität von vor der Behandlung bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Zystizerkose
- Taeniasis
- Neurozystizerkose
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPANA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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