Лечение больных активным нейроцистицеркозом в Восточной Африке (TOPANA)
Характеристики пациентов с симптоматическим активным нейроцистицеркозом и влияние лечения на симптомы, поражения и качество жизни в бедных ресурсами сельских районах Восточной Африки - TOPANA, многоцентровое проспективное когортное исследование.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование симптоматических пациентов с активным нейроцистицеркозом (НЦЦ) направлено на выявление факторов, связанных с успехом лечения антигельминтной терапией.
Неврологические симптомы/признаки и разрешение кист, качество жизни, точность и эффективность серологической диагностики T. solium и специфические для NCC иммунологические параметры будут отслеживаться в течение нескольких периодов времени в ходе исследования. Окончательная оценка будет сделана через шесть месяцев после окончания антигельминтного лечения. Это исследование направлено на руководство лечением NCC в странах Африки к югу от Сахары путем выявления факторов, связанных с результатами лечения.
Факторы, из-за которых у некоторых людей не удается полностью избавиться от всех кист и/или симптомов/признаков, неизвестны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea S Winkler, MD, PhD
- Номер телефона: 9210 +49894140
- Электронная почта: andrea.winkler@tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominik Stelzle, MD, MPH
- Номер телефона: 6096 +49894140
- Электронная почта: dominik.stelzle@tum.de
Места учебы
-
-
-
Dar Es Salaam, Танзания
- National Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты, которые
- Соответствовать определениям активного NCC
- У вас эпилепсия, эпилептические припадки или хронические/тяжелые прогрессирующие головные боли
- Достаточно ли физически и психически здоровы для лечения
- Готовы к госпитализации и стандартному лечению NCC
- Готовы участвовать в продолжении в течение шести месяцев
- Желают и могут дать согласие на это исследование, при этом согласие записано в подписанной форме согласия
Критерий исключения:
- Потенциальные участники, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, будут исключены.
- Беременные женщины не будут включены, но будут повторно оценены для включения в исследование после родов.
- Потенциальные участники, которые в настоящее время принимают или принимали альбендазол, празиквантел или кортикостероид в течение последних 12 месяцев, будут исключены.
- Люди с неконтролируемой гипертензией и/или диабетом будут исключены из исследования, но будут повторно оценены для включения после лечения их гипертонии и/или диабета.
- Люди с хроническими заболеваниями, связанными с потреблением, такими как рак, и люди с умственной отсталостью, достаточно серьезной, чтобы не позволить им следовать инструкциям исследования или надежно принимать лекарства, будут исключены.
- Дети в возрасте <10 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптомов/признаков
Временное ограничение: Изменение частоты симптомов/признаков по сравнению с периодом до лечения до шести месяцев после прекращения лечения
|
Процент участников, у которых проявляются неврологические симптомы/признаки NCC: хроническая/тяжелая прогрессирующая головная боль или эпилептические припадки.
|
Изменение частоты симптомов/признаков по сравнению с периодом до лечения до шести месяцев после прекращения лечения
|
|
Разрешение поражений
Временное ограничение: Изменение количества активных кист по сравнению с периодом до лечения и через шесть месяцев после прекращения лечения
|
Количество активных кист, выявленных при компьютерной томографии после лечения
|
Изменение количества активных кист по сравнению с периодом до лечения и через шесть месяцев после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение присутствия специфического антигена T.solium
Временное ограничение: Изменение присутствия специфического антигена T.solium по сравнению с периодом до лечения и через шесть месяцев после прекращения лечения.
|
Изменение содержания специфического антигена T.solium в крови больных активным нейроцистицеркозом
|
Изменение присутствия специфического антигена T.solium по сравнению с периодом до лечения и через шесть месяцев после прекращения лечения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (все пациенты): опросник WHOQOL-Bref
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с периодом до лечения до шести месяцев после прекращения лечения.
|
Изменение качества жизни, о котором сообщают участники, по сравнению с состоянием до и после лечения, измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref (у всех участников) [опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения; из 26 пунктов]. Качество жизни оценивается по четырем областям - физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. В каждом домене можно получить от 0 до 100 баллов. Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни). Домены не суммируются в общий балл. |
Изменение качества жизни по сравнению с периодом до лечения до шести месяцев после прекращения лечения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (пациенты с эпилепсией)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с периодом до лечения до шести месяцев после прекращения лечения.
|
Изменение качества жизни, о котором сообщали сами участники, по сравнению с состоянием до и после лечения, измеренное с помощью опросника QOLIE-31 [Качество жизни при эпилепсии — 31 пункт]. Оценка состоит из 7 доменов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100%. К этим областям относятся: беспокойство по поводу судорог, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, когнитивные функции, эффекты лекарств, социальная функция. Затем семь доменов суммируются для получения общего балла путем применения весов к каждой категории. Общий балл колеблется от 0 до 100 %, где 100 % соответствует наилучшему возможному качеству жизни. |
Изменение качества жизни по сравнению с периодом до лечения до шести месяцев после прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPANA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .