Aktív neurocysticercosisban szenvedő betegek kezelése Kelet-Afrikában (TOPANA)
A tünetekkel járó aktív neurocysticercosisban szenvedő betegek jellemzői és a kezelés hatása a tünetekre, elváltozásokra és az életminőségre Kelet-Afrika erőforrásszegény vidéki területein – TOPANA, egy többközpontú prospektív kohorsz-tanulmány.
Az aktív neurocysticercosisban (NCC) szenvedő, tüneti betegek körében végzett többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat célja az anthelmintikus terápia kezelési sikerével kapcsolatos tényezők azonosítása.
A neurológiai tüneteket/jeleket és a ciszta feloldódását, az életminőséget, a szerológiai T. solium diagnosztika pontosságát és teljesítményét, valamint az NCC-specifikus immunológiai paramétereket a vizsgálat több időpontjában követik nyomon. A végső értékelést hat hónappal az anthelmintikus kezelés befejezése után végzik el. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy irányítsa az NCC kezelését a szubszaharai Afrikában azáltal, hogy azonosítja azokat a tényezőket, amelyek a kezelési eredményekhez kapcsolódnak.
Ismeretlenek azok a tényezők, amelyek miatt egyes embereknél nem sikerül minden cisztát és/vagy tünetet/jelet teljesen feloldani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- National Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg belekerül, aki
- Megfelel az aktív NCC definícióinak
- Epilepsziája, epilepsziás rohamai vagy krónikus/súlyos progresszív fejfájása van
- Fizikailag és szellemileg elég alkalmasak a kezeléshez
- Hajlandóak kórházi kezelésre és az NCC szokásos kezelésében részesülni
- Hajlandóak részt venni egy hat hónapig tartó nyomon követésben
- hajlandók és képesek hozzájárulni ehhez a vizsgálathoz, az aláírt hozzájárulási űrlapon rögzítve
Kizárási kritériumok:
- Azok a potenciális résztvevők, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek.
- A terhes nőket nem vonják be, hanem a szülés után újraértékelik őket a vizsgálatba.
- Azok a potenciális résztvevők, akik jelenleg albendazolt, prazikvantelt vagy kortikoszteroidot szednek vagy szedtek az elmúlt 12 hónapban, kizárásra kerülnek.
- A nem kontrollált magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedőket kizárják a vizsgálatból, de a magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség kezelése után újraértékelik őket.
- Kizárják azokat a krónikus fogyasztó betegségben szenvedőket, mint a rák, valamint azokat, akiknek olyan súlyos mentális fogyatékossága van, hogy nem engedik be a vizsgálati utasításokat, vagy nem tudják megbízhatóan szedni gyógyszereiket.
- 10 év alatti gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet/jel gyakorisága
Időkeret: A tünetek/jelek gyakoriságának változása a kezelés előtti állapotról hat hónappal a kezelés befejezése után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az NCC neurológiai tünete/jele van: krónikus/súlyos progresszív fejfájás vagy epilepsziás rohamok.
|
A tünetek/jelek gyakoriságának változása a kezelés előtti állapotról hat hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Az elváltozások feloldása
Időkeret: Az aktív ciszták számának változása a kezelés előtti állapotról a kezelés befejezése utáni hat hónapra
|
A kezelés utáni CT-vizsgálattal azonosított aktív ciszták száma
|
Az aktív ciszták számának változása a kezelés előtti állapotról a kezelés befejezése utáni hat hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a T. solium-specifikus antigén jelenlétében
Időkeret: A T. solium-specifikus antigén jelenlétének változása a kezelés előtti állapottól a kezelés befejezése utáni hat hónapig
|
A T. solium-specifikus antigén jelenlétének változása aktív neurocysticercosisban szenvedő betegek vérében
|
A T. solium-specifikus antigén jelenlétének változása a kezelés előtti állapottól a kezelés befejezése utáni hat hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (minden beteg): WHOQOL-Bref kérdőív
Időkeret: Az életminőség változása a kezelés előtti állapottól a kezelés befejezését követő hat hónapig
|
A résztvevők saját bevallásuk szerinti életminőségének változása a kezelés előtt és után, a WHOQOL-Bref kérdőív alapján (minden résztvevőnél) [World Health Organization Quality of Life kérdőív; 26 tételből áll]. Az életminőséget négy terület – fizikai egészség, pszichés, társas kapcsolatok és környezet – alapján értékelik. Minden területen 0 és 100 közötti pontszám érhető el. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek). A domainek nincsenek összesítve általános pontszámban. |
Az életminőség változása a kezelés előtti állapottól a kezelés befejezését követő hat hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (epilepsziás betegek)
Időkeret: Az életminőség változása a kezelés előtti állapottól a kezelés befejezését követő hat hónapig
|
A résztvevők saját bevallásuk szerinti életminőségének változása a kezelés előtt és után, a QOLIE-31 kérdőívvel [Quality of life in epilepsis - 31 item] mérve. A pontszám 7 tartományból áll, amelyek mindegyike 0 és 100% közötti. Ezek a területek a következők: rohamokkal kapcsolatos aggodalom, általános életminőség, érzelmi jólét, energia/fáradtság, kognitív, gyógyszeres hatások, szociális funkció. A hét tartományt azután az egyes kategóriákra súlyozással összesítjük egy általános pontszámban. Az összpontszám 0 és 100% között mozog, és a 100% jelenti a lehető legjobb életminőséget. |
Az életminőség változása a kezelés előtti állapottól a kezelés befejezését követő hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPANA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurocysticercosis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad Peruana...VisszavontSubarachnoidális neurocysticercosis
-
Technical University of MunichBefejezveNeurocysticercosis | TaeniosisZambia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveEgészséges | NeurocysticercosisEgyesült Államok
-
R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa SocialeUniversity Ghent; National Institute for Medical Research, Tanzania; University of... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
University of ZambiaBefejezve
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano Heredia; School of Veterinary Medicine, Universidad...VisszavontTenia Solium fertőzés
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveEpilepszia | NeurocysticercosisPeru
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveEgészséges | NeurocysticercosisEgyesült Államok
-
University of OklahomaBrown University; University Hospital, Limoges; Technical University of Munich; Institute... és más munkatársakBefejezveCysticercosisBurkina Faso
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMegszűnt