Behandling av patienter med aktiv neurocysticercosis i östra Afrika (TOPANA)
Karakteristika för patienter med symtomatisk aktiv neurocysticerkos och effekt av behandling på symtom, lesioner och livskvalitet i resursfattiga landsbygdsområden i östra Afrika - TOPANA, en multicenter prospektiv kohortstudie.
Denna multicenter prospektiva kohortstudie av symtomatiska patienter med aktiv neurocysticercos (NCC) syftar till att identifiera faktorer relaterade till behandlingsframgång för anthelmintikaterapi.
Neurologiska symptom/tecken och cystorupplösning, livskvalitet, noggrannhet och prestanda för serologisk T. solium-diagnostik och NCC-specifik immunologisk parameter kommer att följas upp vid flera tidpunkter i studien. Den slutliga bedömningen kommer att göras sex månader efter avslutad anthelmintikabehandling. Denna studie syftar till att vägleda behandling av NCC i Afrika söder om Sahara genom att identifiera faktorer som är associerade med behandlingsresultat.
Faktorerna som gör att vissa människor misslyckas med fullständig upplösning av alla cystor och/eller symtom/tecken är okända.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- National Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att inkluderas vem
- Uppfyll definitionerna av aktiv NCC
- Har epilepsi, epileptiska anfall eller kronisk/svår progressiv huvudvärk
- Är fysiskt och mentalt vältränad nog för behandling
- Är villiga att läggas in på sjukhus och att få standardbehandling för NCC
- Är villiga att delta i en uppföljning i sex månader
- Vill och kan samtycka till denna studie, med samtycke registrerat på ett undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare som inte kommer att uppfylla ovanstående inklusionskriterier kommer att exkluderas.
- Kvinnor som är gravida kommer inte att inkluderas, utan omvärderas för inkludering i studien efter att de har fött barn.
- Potentiella deltagare som för närvarande tar eller har tagit albendazol, praziquantel eller en kortikosteroid under de senaste 12 månaderna kommer att uteslutas.
- Personer med okontrollerad hypertoni och/eller diabetes kommer att uteslutas från studien men kommer att omvärderas för inkludering när deras hypertoni och/eller diabetes har behandlats.
- Personer med kroniskt konsumerande sjukdomar som cancer och personer med psykiskt handikapp som är tillräckligt allvarliga för att inte tillåta dem att följa studieinstruktionerna eller på ett tillförlitligt sätt ta sin medicin kommer att uteslutas.
- Barn under 10 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom/teckenfrekvens
Tidsram: Förändring av symtom/teckenfrekvens från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
Andelen deltagare som uppvisar ett neurologiskt symptom/tecken på NCC: kronisk/svår progressiv huvudvärk eller epileptiska anfall.
|
Förändring av symtom/teckenfrekvens från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
|
Upplösning av lesioner
Tidsram: Förändring av antalet aktiva cystor från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
Antalet aktiva cystor som identifierats av datortomografi efter behandling
|
Förändring av antalet aktiva cystor från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i närvaro av T.solium-specifikt antigen
Tidsram: Förändring i närvaro av T.solium-specifikt antigen från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
Förändring i närvaro av T.solium-specifikt antigen i blodet hos patienter med aktiv neurocysticerkos
|
Förändring i närvaro av T.solium-specifikt antigen från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (alla patienter): WHOQOL-Bref frågeformulär
Tidsram: Förändring i livskvalitet från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
Förändringen i deltagarnas självrapporterade livskvalitet från före till efter behandling, mätt med WHOQOL-Bref frågeformuläret (hos alla deltagare) [World Health Organization Quality of Life questionnaire; bestående av 26 föremål]. Livskvalitet bedöms av fyra domäner - fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö. I varje domän kan en poäng på 0 till 100 uppnås. Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet). Domäner sammanfattas inte till en totalpoäng. |
Förändring i livskvalitet från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (patienter med epilepsi)
Tidsram: Förändring i livskvalitet från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
Förändringen i deltagarnas självrapporterade livskvalitet från före till efter behandling, mätt med frågeformuläret QOLIE-31 [Quality of life in epilepsy - 31 items]. Poängen består av 7 domäner som alla sträcker sig från 0 till 100%. Dessa domäner är: anfallsoro, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, kognitiva, medicinska effekter, social funktion. De sju domänerna sammanfattas sedan till en övergripande poäng genom att vikta varje kategori. Den totala poängen varierar från 0 till 100 % där 100 % är bästa möjliga livskvalitet. |
Förändring i livskvalitet från före behandling till sex månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOPANA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .