Aktiivista neurokystiserkoosia sairastavien potilaiden hoito Itä-Afrikassa (TOPANA)
Potilaiden, joilla on oireinen aktiivinen neurokystiserkoosi, ominaisuudet ja hoidon vaikutus oireisiin, leesioihin ja elämänlaatuun Itä-Afrikan resurssiköyhillä maaseutualueilla - TOPANA, monikeskusinen tuleva kohorttitutkimus.
Tämän monikeskustutkimuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen oireellisista potilaista, joilla on aktiivinen neurokystiserkoosi (NCC), tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät anthelminttisen hoidon hoidon onnistumiseen.
Neurologisten oireiden/merkkien ja kystan erottumista, elämänlaatua, serologisen T. solium -diagnostiikan ja NCC-spesifisen immunologisen parametrin tarkkuutta ja suorituskykyä seurataan tutkimuksen useaan ajankohtaan. Lopullinen arviointi tehdään kuusi kuukautta anthelminttisen hoidon päättymisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ohjata NCC:n hoitoa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tunnistamalla hoitotuloksiin liittyvät tekijät.
Tekijöitä, jotka aiheuttavat joidenkin ihmisten epäonnistumisen kaikkien kystien ja/tai oireiden/merkkien täydellisessä häviämisessä, ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- National Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka
- Täytä aktiivisen NCC:n määritelmät
- Sinulla on epilepsia, epilepsiakohtauksia tai krooninen/vaikea etenevä päänsärky
- Ovat fyysisesti ja henkisesti riittävän kunnossa hoitoon
- Ovat valmiita sairaalahoitoon ja saamaan NCC:n tavanomaista hoitoa
- Ovat valmiita osallistumaan kuuden kuukauden seurantaan
- Haluavat ja pystyvät suostumaan tähän tutkimukseen, ja suostumus kirjataan allekirjoitettuun suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja, suljetaan pois.
- Raskaana olevia naisia ei oteta mukaan, vaan heidät arvioidaan uudelleen tutkimukseen synnytyksen jälkeen.
- Potentiaaliset osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet albendatsolia, pratsikvantelia tai kortikosteroidia viimeisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Ihmiset, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta heidät arvioidaan uudelleen mukaan ottamiseksi, kun heidän verenpainetautinsa ja/tai diabetes on hoidettu.
- Poissuljetaan henkilöt, joilla on krooninen kuluttava sairaus, kuten syöpä, ja henkilöt, joilla on niin vakava henkinen vamma, etteivät he pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai ottamaan lääkkeitään luotettavasti.
- Lapset alle 10v.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden/merkkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Oireiden/merkkien esiintymistiheyden muutos ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurologisia oireita/merkkejä NCC:stä: krooninen/vakava etenevä päänsärky tai epileptiset kohtaukset.
|
Oireiden/merkkien esiintymistiheyden muutos ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Leesioiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Muutos aktiivisten kystojen määrässä ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
CT-skannauksella hoidon jälkeen tunnistettu aktiivisten kystien määrä
|
Muutos aktiivisten kystojen määrässä ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T. solium-spesifisen antigeenin läsnäolossa
Aikaikkuna: Muutos T. solium-spesifisen antigeenin läsnäolossa ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Muutos T. solium-spesifisen antigeenin läsnäolossa aktiivista neurokystiserkoosia sairastavien potilaiden veressä
|
Muutos T. solium-spesifisen antigeenin läsnäolossa ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (kaikki potilaat): WHOQOL-Bref-kyselylomake
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos osallistujien itsensä ilmoittamassa elämänlaadussa ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattuna WHOQOL-Bref-kyselyllä (kaikilla osallistujilla) [World Health Organization Quality of Life -kysely; koostuu 26 kappaleesta]. Elämänlaatua arvioidaan neljällä osa-alueella - fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Jokaisella alueella voidaan saavuttaa pisteet 0-100. Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua). Verkkotunnuksia ei lasketa yhteen kokonaispistemääräksi. |
Elämänlaadun muutos ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (epilepsiapotilaat)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos osallistujien itse ilmoittamassa elämänlaadussa ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattuna QOLIE-31-kyselyllä [Elämänlaatu epilepsiassa - 31 kohdetta]. Pisteet koostuu 7 verkkotunnuksesta, jotka kaikki ovat välillä 0 - 100%. Nämä alueet ovat: kohtausten huoli, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kognitiivinen, lääkityksen vaikutukset, sosiaalinen toiminta. Seitsemän verkkoaluetta lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi soveltamalla jokaiseen kategoriaan painotuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja 100 % on paras mahdollinen elämänlaatu. |
Elämänlaadun muutos ennen hoitoa kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPANA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .