Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med aktiv neurocysticercosis i det østlige Afrika (TOPANA)

27. november 2023 opdateret af: Technical University of Munich

Karakteristika for patienter med symptomatisk aktiv neurocysticercosis og effekt af behandling på symptomer, læsioner og livskvalitet i ressourcefattige landdistrikter i det østlige Afrika - TOPANA, et multicenter prospektivt kohortestudie.

Dette multicenter prospektive kohortestudie af symptomatiske patienter med aktiv neurocysticercosis (NCC) har til formål at identificere faktorer relateret til behandlingssucces af anthelmintisk terapi.

Neurologisk symptom/tegn og cysteopløsning, livskvalitet, nøjagtighed og ydeevne af serologisk T. solium diagnostik og NCC-specifik immunologisk parameter vil blive fulgt op på flere tidspunkter i undersøgelsen. Den endelige vurdering vil blive foretaget seks måneder efter afslutningen af ​​anthelmintisk behandling. Denne undersøgelse har til formål at vejlede behandling af NCC i Afrika syd for Sahara ved at identificere faktorer, der er forbundet med behandlingsresultater.

De faktorer, der får nogle mennesker til at fejle fuldstændig opløsning af alle cyster og/eller symptomer/tegn, er ukendte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • National Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med aktiv, symptomatisk neurocysticercosis i landdistrikter i Tanzania og Zambia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil blive inkluderet hvem
  • Opfyld definitionerne af aktiv NCC
  • Har epilepsi, epileptiske anfald eller kronisk/svær progressiv hovedpine
  • Er fysisk og mentalt egnet til behandling
  • Er villige til at blive indlagt og modtage standardbehandlingen for NCC
  • Er villige til at deltage i en opfølgning i seks måneder
  • Er villige og i stand til at give samtykke til denne undersøgelse, med samtykke registreret på en underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, som ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide, vil ikke blive inkluderet, men revurderet med henblik på optagelse i undersøgelsen efter de har født.
  • Potentielle deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget albendazol, praziquantel eller et kortikosteroid inden for de seneste 12 måneder, vil blive udelukket.
  • Personer med ukontrolleret hypertension og/eller diabetes vil blive udelukket fra undersøgelsen, men vil blive revurderet for inklusion, når deres hypertension og/eller diabetes er blevet behandlet.
  • Mennesker med kronisk forbrugende sygdom som kræft og personer med mentalt handicap, der er alvorligt nok til ikke at tillade dem at følge undersøgelsens instruktioner eller pålideligt tage deres medicin, vil blive udelukket.
  • Børn <10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom/tegnfrekvens
Tidsramme: Ændring af symptom-/tegnfrekvens fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør
Procentdelen af ​​deltagere, der udviser et neurologisk symptom/tegn på NCC: kronisk/svær progressiv hovedpine eller epileptiske anfald.
Ændring af symptom-/tegnfrekvens fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør
Løsning af læsioner
Tidsramme: Ændring i antallet af aktive cyster fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør
Antallet af aktive cyster identificeret ved CT-scanning efter behandling
Ændring i antallet af aktive cyster fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelse af T.solium-specifikt antigen
Tidsramme: Ændring i tilstedeværelse af T.solium-specifikt antigen fra før behandling til seks måneder efter behandlingsafslutning
Ændring i tilstedeværelsen af ​​T.solium-specifikt antigen i blodet hos patienter med aktiv neurocysticercosis
Ændring i tilstedeværelse af T.solium-specifikt antigen fra før behandling til seks måneder efter behandlingsafslutning
Sundhedsrelateret livskvalitet (alle patienter): WHOQOL-Bref spørgeskema
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør

Ændringen i deltagernes selvrapporterede livskvalitet fra før til efter behandling, målt ved WHOQOL-Bref spørgeskemaet (hos alle deltagere) [World Health Organization Quality of Life spørgeskema; bestående af 26 genstande].

Livskvalitet vurderes ud fra fire domæner – fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø. I hvert domæne kan en score på 0 til 100 opnås. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Domæner er ikke opsummeret til en samlet score.
Ændring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør
Sundhedsrelateret livskvalitet (patienter med epilepsi)
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør

Ændringen i deltagernes selvrapporterede livskvalitet fra før til efter behandling, målt ved QOLIE-31 spørgeskemaet [Livskvalitet ved epilepsi - 31 punkter].

Scoren består af 7 domæner, som alle er fra 0 til 100%. Disse domæner er: bekymring for anfald, generel livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, kognitiv, medicineffekter, social funktion. De syv domæner opsummeres derefter til en samlet score ved at vægte hver kategori. Den samlede score spænder fra 0 til 100 %, hvor 100 % er bedst mulig livskvalitet.
Ændring i livskvalitet fra før behandling til seks måneder efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Zambia
Sokoine University of Agriculture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPANA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurocysticercosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner