混合運動プログラムの効果のバイオマーカーのイメージング (SarcoImage)
2020年11月2日 更新者：Francisco Martínez Arnau、University of Valencia
SarcoImage: フレイルおよびプレフレイル高齢者のサルコペニアに対する高強度ストレングス トレーニングおよび筋膜セルフコンディショニングの効果の磁気共鳴イメージング バイオマーカーによる解剖学的および生理学的検証
目的は、複合的な身体トレーニングの後、サルコペニアを有する虚弱または虚弱前の高齢者において、磁気共鳴によって得られた画像バイオマーカー（筋肉量、形態学的、生化学的および構造的バイオマーカー）の変動の診断的および予後的価値を定量化し、相関させ、確立することです。強さと筋膜のセルフコンディショニング。
このプロジェクトは、縦断的、前向き、制御、無作為化、介入研究に基づいており、研究を担当する研究者を盲検化しています。
サルコペニアとフレイルのある60人の高齢者（介入グループ、n = 30;コントロールグループ、n = 30）が研究に参加します。
介入グループの参加者は、高強度の筋力トレーニングと自己筋膜コンディショニングで構成される6か月の混合運動プログラムを実行します。
データは、ベースライン時と介入後に行われる 2 つの測定を通じて取得されます。
フレイルの基準、サルコペニアの基準、社会人口学的、診療所、身体計測、機能、栄養、および紛らわしい変数が評価されます。
さらに、筋肉量、形態学的、生化学的および構造的バイオマーカーを取得するために、磁気共鳴画像が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46009
- University of Valencia - Faculty of Physiotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の性別の患者、
- 70歳以上の方、
- バレンシアに常居所があり、
- 独立した徘徊を伴う（彼らは技術的な援助を受けることができますが、他の誰かからはできません）
- フリードのプレフレイルまたはフレイル基準を満たす
- EGWSOPのサルコペニア基準
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した者
除外基準:
- -平均余命が6か月未満の患者
- 施設に収容された患者
- 重度の視覚障害または聴覚障害のある患者
- 身体運動の実施に禁忌のある患者（心血管危険因子）
- -磁気共鳴研究が禁忌の患者、特に互換性のないペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、頭蓋内動脈瘤クランプのキャリア。
- 重度の精神疾患または中等度または重度の認知障害のある患者。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
彼らは追加の運動なしで日常生活に従うでしょう
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実験的：介入グループ
彼らは混合運動プログラムを実行します
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高強度強度と筋膜コンディショニングの漸進的プログラムは、非連続の週 2 回のセッション (24 週間) で実施されます。 各セッションには以下が含まれます。 A) サイクルエルゴメーターでウォーミングアップ B) 筋力回路: 異なる筋肉群を強化するために 6 つのエクササイズが含まれます (上肢に 2 つ、体幹に 2 つ、下肢に 2 つ)。 失敗するまで10〜15回の繰り返しを3セット。 負荷は最大抵抗 1 の 70% に設定されます。 C) 自己筋膜コンディショニング: 各筋肉群の繊維の方向に、異なる材料を使用して 10 回繰り返します。 7 つの筋肉群 (大腿四頭筋、ハムストリングス、外転筋、臀筋、胸筋、背中全体、僧帽筋) が鍛えられます。 D) 最後に、静的ストレッチが実行されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラム後に磁気共鳴によって評価された筋肉組織の巨視的変化に関連する変化、特にコンパートメントごとの太ももの筋肉量-前部、内側、後部（ml）
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6ヵ月
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骨量
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラム後に磁気共鳴によって評価された骨組織の巨視的変化に関連する変化、具体的には骨の相対体積（%）
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6ヵ月
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筋肉内脂肪の相対体積
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラム後に磁気共鳴によって評価された脂肪組織の肉眼的変化に関連する変化、具体的には筋肉内脂肪の相対体積（%）
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6ヵ月
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筋肉外皮下脂肪
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラム後に磁気共鳴によって評価された脂肪組織の肉眼的変化に関連する変化、特に筋肉外皮下脂肪（ml）
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6ヵ月
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微視的な脂肪分
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラム後に磁気共鳴によって評価された脂肪組織の微視的変化に関連する変化、具体的には微視的脂肪率（%）
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6ヵ月
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筋肉の質感の記述子
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムの後に磁気共鳴によって評価された筋肉組織の微視的変化に関連する変化、特に筋肉組織の統計的記述子: エネルギー、エントロピー、コントラスト、均一性 (次元)
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6ヵ月
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拡散係数
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラム後に磁気共鳴によって評価された拡散係数の微視的変化に関連する変化、具体的には拡散係数と見かけの拡散係数（mm2 / s）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の筋肉量
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって、高齢者のサルコペニアの欧州作業部会のサルコペニアの基準に従って測定された体の筋肉量 (kg/m2) に生じた変化。
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6ヵ月
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握力
時間枠：6ヵ月
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高齢者のサルコペニアの欧州作業部会のサルコペニアの基準に従って測定された握力 (kg) の高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによってもたらされた変化。
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6ヵ月
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歩行速度
時間枠：6ヵ月
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高齢者のサルコペニアの欧州作業部会のサルコペニアの基準に従って測定された歩行速度（m / s）の高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラムによってもたらされた変化。
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6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって生成された BMI (kg/m2 で測定) の変化
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6ヵ月
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除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって生成されたリーン インピーダンスの変化 (生体インピーダンスによって % で測定)
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6ヵ月
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脂肪量
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラムによって生成された脂肪インピーダンスの変化（バイオインピーダンスによって％で測定）
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6ヵ月
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体の周囲
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって生成されたふくらはぎと太ももの周囲長 (cm で測定) の変化
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6ヵ月
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって生成された股関節と膝関節の関節可動域の変化 (角度で測定)
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6ヵ月
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知覚された痛み
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラムによって生成された痛みの変化（視覚的類推スケール、0〜10ポイントで測定、値が高いほど転帰が悪い）
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6ヵ月
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日常生活の行動
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって生成されたバーセル インデックス (0 ～ 100 ポイント、< 60 依存、高い値 = より良い結果) によって測定される機能性と独立性の変化
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6ヵ月
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機能的および身体的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって生成される Short Physical Performance Battery (0 ～ 12 ポイント、スコアが高いほど機能が高い) によって測定される機能的および身体的パフォーマンスの変化
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6ヵ月
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強制スパイロメトリー
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラムによって生成された、スパイロメーターで評価された強制スパイロメトリーパラメーターによって測定された呼吸機能の変化
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6ヵ月
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呼吸筋力
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによって生成される、呼吸筋によって口内で生成される呼吸圧の変化 (呼吸圧ゲージで評価)
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6ヵ月
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知覚される生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質に関連する高強度トレーニングと筋筋膜セルフコンディショニングの 6 か月プログラムによってもたらされた変化 (EuroQol 5 ディメンション - 3 レベルのインデックス、0 ～ 1 ポイント、値が高い = より良い結果)
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6ヵ月
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使用する薬の種類
時間枠：6ヵ月
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高強度トレーニングと筋膜セルフコンディショニングの6か月プログラムの前後に消費される薬物の種類と用量
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Martinez Arnau, PhD、Universitat de Valencia
- スタディディレクター：Roberto Sanz Requena, PhD、Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
- スタディディレクター：Ana Pablos Monzó, PhD、Fundación Universidad Católica de Valencia
- スタディディレクター：Pilar Pérez-Ros, PhD、Fundación Universidad Católica de Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。