Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging biomarkører av effekten av et blandet treningsprogram (SarcoImage)

2. november 2020 oppdatert av: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia

SarcoImage: Anatomisk og fysiologisk validering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning biomarkører av effekten av høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering på sarkopeni hos skrøpelige og prefraile eldre

Målet er å kvantifisere, korrelere og etablere den diagnostiske og prognostiske verdien av variasjonen av bildebiomarkørene oppnådd ved magnetisk resonans (muskelvolum, morfologiske, biokjemiske og strukturelle biomarkører) langsgående hos skjøre eller pre-skjøre eldre med sarkopeni etter en blandet fysisk trening av styrke og myofascial selvkondisjonering. Dette prosjektet er basert på en, longitudinell, prospektiv, kontrollert, randomisert, intervensjonsstudie og blind for forskerne som er ansvarlige for studien. 60 eldre med sarkopeni og skrøpelighet (Intervention Group, n=30; Control Group, n=30) vil delta i studien. Deltakere i Intervention Group vil utføre et 6-måneders blandet treningsprogram bestående av høyintensiv styrketrening og selv-myofascial kondisjonering. Data vil bli tatt gjennom 2 målinger som vil finne sted ved baseline og etter intervensjon. Kriterier for skrøpelighet, kriterier for sarkopeni, sosiodemografiske, klinikker, kinantropometriske, funksjonelle, ernæringsmessige og forvirrende variabler vil bli evaluert. Dessuten vil magnetiske resonansbilder bli utført for å oppnå muskelvolum, morfologiske, biokjemiske og strukturelle biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • University of Valencia - Faculty of Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn,
  • i alderen 70 år eller eldre,
  • med vanlig opphold i Valencia,
  • med selvstendig vandring (de kan ha tekniske hjelpemidler, men ikke fra noen andre)
  • som oppfyller Frieds pre-frailty- eller frailty-kriterier
  • EGWSOPs sarkopenikriterier
  • som har sagt ja til å delta i studien og signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder mindre enn seks måneder
  • Institusjonaliserte pasienter
  • Pasienter med alvorlig syns- eller hørselsvansker
  • Pasienter med kontraindikasjon ved utførelse av fysisk trening (kardiovaskulære risikofaktorer)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for magnetisk resonansstudien, spesielt bærere av ikke-kompatible pacemakere, nevrostimulatorer, cochleaimplantater og intrakraniell aneurismeklemming.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller moderat eller alvorlig kognitiv svikt.
  • Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
De vil følge sin daglige rutine uten ekstra trening
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
De vil utføre det blandede treningsprogrammet
Annen: Blandet treningsprogram

Et progressivt program med høy intensitetsstyrke og myofascial kondisjonering vil bli utført i 2 ikke-påfølgende ukentlige økter (24 uker). Hver økt vil inneholde:

A) Varm opp på et sykkelergometer

B) Styrkekrets: Det vil inkluderes 6 øvelser for å styrke ulike muskelgrupper (2 i overekstremitetene, 2 i bagasjerommet og 2 i underekstremitetene). 3 sett med 10-15 repetisjoner til feilen. Belastningen vil bli satt til 70 % av 1 maksimal motstand.

C) Self-myofascial condition: 10 repetisjoner, i retning av fibrene i hver muskelgruppe, med forskjellige materialer. Det skal jobbes med 7 muskelgrupper (quadriceps, hamstrings, abductors, gluteus, pectoralis, full back og trapezius).

D) På slutten vil det bli utført statiske strekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolum
Tidsramme: 6 måneder
Endringer relatert til makroskopiske endringer i muskelvev vurdert ved magnetisk resonans etter et 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering, spesielt muskelvolum av låret etter kompartment - anterior, medial og posterior (i ml)
6 måneder
Beinvolum
Tidsramme: 6 måneder
Endringer relatert til makroskopiske endringer i benvev vurdert ved magnetisk resonans etter et 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering, spesielt relativt benvolum (i %)
6 måneder
Relativt volum av intramuskulært fett
Tidsramme: 6 måneder
Endringer relatert til makroskopiske endringer i fettvev vurdert ved magnetisk resonans etter et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering, spesielt relativt volum av intramuskulært fett (i %)
6 måneder
Ekstramuskulært subkutant fett
Tidsramme: 6 måneder
Endringer relatert til makroskopiske endringer i fettvev vurdert ved magnetisk resonans etter et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering, spesielt ekstramuskulært subkutant fett (i ml)
6 måneder
Mikroskopisk fettfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer relatert til mikroskopiske endringer i fettvev vurdert ved magnetisk resonans etter et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering, spesielt mikroskopisk fettfraksjon (i %)
6 måneder
Beskrivere av muskeltekstur
Tidsramme: 6 måneder
Endringer relatert til mikroskopiske endringer i muskelvev vurdert ved magnetisk resonans etter et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering, spesielt statistiske beskrivelser av muskeltekstur: energi, entropi, kontrast og homogenitet (adimensjonal)
6 måneder
Diffusjonskoeffisient
Tidsramme: 6 måneder
Endringer relatert til mikroskopiske endringer i diffusjonskoeffisient vurdert ved magnetisk resonans etter et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering, spesifikt diffusjonskoeffisient og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (mm2/s)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kropps muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer produsert av 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering på kroppsmuskelmasse (kg/m2) målt i henhold til kriterier for sarkopeni fra European Working Group of Sarcopenia in Elder People.
6 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Endringer produsert av 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering på håndgrepsstyrke (kg) målt i henhold til kriterier for sarcopenia fra European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer produsert av 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering på ganghastighet (m/s) målt i henhold til kriterier for sarcopenia fra European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks (målt i kg/m2) generert av 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Mager masse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i mager impedans (målt i % ved bioimpedans) generert av 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fettimpedans (målt i % ved bioimpedans) generert av et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Kroppsomkretser
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på legg- og lårperimeter (målt i cm) generert av 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Artikulær rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i leddbevegelser av coxofemoral og kneartikulasjon (målt i grader) generert av 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Opplevd smerte
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på smerte (målt ved visuell analogisk skala, 0 til 10 poeng, høyere verdier = dårligere resultat) generert av 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i funksjonalitet og uavhengighet målt ved Barthel Index (0 til 100 poeng, < 60 avhengighet, høyere verdier = bedre resultat) produsert av et 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Funksjonell og fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i funksjonell og fysisk ytelse målt med kort fysisk ytelsesbatteri (0 til 12 poeng, høyere poengsum = høyere funksjon) produsert av et 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Tvunget spirometri
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i åndedrettsfunksjonen, målt ved tvungen spirometri parametere vurdert med et spirometer, produsert av 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Respiratoriske muskler styrke
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i åndedrettstrykk generert i munnen av åndedrettsmuskler (vurdert med en respirasjonstrykkmåler) produsert av et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer produsert av 6-måneders program med høy intensitetstrening og myofascial selvkondisjonering relatert til livskvalitet (EuroQol 5 Dimensions - 3 levels Index, 0 til 1 poeng, høyere verdier = bedre resultat)
6 måneder
Type medikamenter som brukes
Tidsramme: 6 måneder
Type og dose medikamenter inntatt før og etter et 6-måneders program med høyintensitetstrening og myofascial selvkondisjonering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

Quironsalud
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de Valencia
  • Studieleder: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
  • Studieleder: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
  • Studieleder: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1488746567568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere