- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03834558
Avbildning av biomarkörer för effekterna av ett blandat träningsprogram (SarcoImage)
SarcoImage: Anatomisk och fysiologisk validering genom magnetisk resonanstomografi Biomarkörer av effekterna av högintensiv styrketräning och myofascial självkonditionering på sarkopeni hos svaga och prefraila äldre
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- University of Valencia - Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen,
- 70 år eller äldre,
- med hemvist i Valencia,
- med självständig vandring (de kan ha tekniska hjälpmedel, men inte från någon annan)
- som uppfyller Frieds pre-frailty- eller frailty-kriterier
- EGWSOP:s sarkopenikriterier
- som har gått med på att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än sex månader
- Institutionaliserade patienter
- Patienter med allvarliga syn- eller hörselnedsättningar
- Patienter med kontraindikationer vid utförandet av fysisk träning (kardiovaskulära riskfaktorer)
- Patienter med kontraindikationer för magnetisk resonansstudien, särskilt bärare av icke-kompatibla pacemakers, neurostimulatorer, cochleaimplantat och intrakraniell aneurysmklämning.
- Patienter med svår psykiatrisk sjukdom eller måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
De kommer att följa sin dagliga rutin utan extra träning
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
De kommer att utföra det blandade träningsprogrammet
|
Ett progressivt program med högintensiv styrka och myofascial konditionering kommer att genomföras i 2 icke på varandra följande veckopass (24 veckor). Varje session kommer att innehålla: A) Värm upp på en cykelergometer B) Styrkekrets: 6 övningar kommer att ingå för att stärka olika muskelgrupper (2 i de övre extremiteterna, 2 i bålen och 2 i de nedre extremiteterna). 3 set med 10-15 repetitioner tills misslyckandet. Belastningen kommer att ställas in på 70 % av 1 maximalt motstånd. C) Självmyofascial konditionering: 10 repetitioner, i riktning mot fibrerna i varje muskelgrupp, med olika material. 7 muskelgrupper kommer att arbetas (quadriceps, hamstrings, abduktorer, gluteus, pectoralis, full back och trapezius). D) I slutet kommer statiska sträckningar att utföras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelvolym
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar relaterade till makroskopiska förändringar i muskelvävnad utvärderade med magnetisk resonans efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering, speciellt muskelvolymen i låret efter kompartment - främre, mediala och bakre (i ml)
|
6 månader
|
Benvolym
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar relaterade till makroskopiska förändringar i benvävnad utvärderade med magnetisk resonans efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering, särskilt relativ benvolym (i %)
|
6 månader
|
Relativ volym intramuskulärt fett
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar relaterade till makroskopiska förändringar i fettvävnad utvärderade med magnetisk resonans efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering, specifikt relativ volym av intramuskulärt fett (i %)
|
6 månader
|
Extramuskulärt subkutant fett
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar relaterade till makroskopiska förändringar i fettvävnad utvärderade med magnetisk resonans efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering, särskilt extramuskulärt subkutant fett (i ml)
|
6 månader
|
Mikroskopisk fettfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar relaterade till mikroskopiska förändringar i fettvävnad utvärderade med magnetisk resonans efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering, särskilt mikroskopisk fettfraktion (i %)
|
6 månader
|
Beskrivningar av muskelstruktur
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar relaterade till mikroskopiska förändringar i muskelvävnad utvärderade med magnetisk resonans efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering, särskilt statistiska deskriptorer av muskelstruktur: energi, entropi, kontrast och homogenitet (adimensionell)
|
6 månader
|
Diffusionskoefficient
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar relaterade till mikroskopiska förändringar i diffusionskoefficient bedömd med magnetisk resonans efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering, specifikt diffusionskoefficient och skenbar diffusionskoefficient (mm2/s)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsmuskelmassa
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar producerade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering på kroppsmuskelmassa (kg/m2) mätt enligt kriterier för sarkopeni från European Working Group of Sarcopenia in Older People.
|
6 månader
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar producerade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering på handgreppsstyrka (kg) mätt enligt kriterier för sarkopeni från European Working Group of Sarcopenia in Older People.
|
6 månader
|
Gåhastighet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar producerade av 6-månaders program för högintensiv träning och myofascial självkonditionering på gånghastighet (m/s) mätt enligt kriterier för sarkopeni från European Working Group of Sarcopenia in Older People.
|
6 månader
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar av kroppsmassaindex (mätt i kg/m2) genererade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Mager massa
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar av mager impedans (mätt i % av bioimpedans) genererade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Fettmassa
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar av fettimpedans (mätt i % av bioimpedans) genererade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Kroppsomkretsar
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar på vad- och låromkrets (mätt i cm) genererade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Artikulär räckvidd
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i räckvidden av ledrörelser av coxofemoral och knäartikulation (mätt i grader) genererade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Upplevd smärta
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar på smärta (mätt med visuell analog skala, 0 till 10 poäng, högre värden = sämre resultat) genererade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i funktionalitet och oberoende mätt med Barthel Index (0 till 100 poäng, < 60 beroende, högre värden = bättre resultat) producerad av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Funktionell och fysisk prestation
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i funktionell och fysisk prestation mätt med kort fysisk prestandabatteri (0 till 12 poäng, högre poäng = högre funktion) producerad av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Forcerad spirometri
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i andningsfunktion, mätt med forcerad spirometriparametrar utvärderade med en spirometer, producerade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Andningsmusklernas styrka
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i andningstryck som genereras i munnen av andningsmuskler (bedömda med en andningstrycksmätare) producerade av ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar producerade av 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering relaterade till livskvalitet (EuroQol 5 Dimensions - 3 nivåer Index, 0 till 1 poäng, högre värden = bättre resultat)
|
6 månader
|
Typ av droger som används
Tidsram: 6 månader
|
Typ och dos av droger som konsumeras före och efter ett 6-månaders program med högintensiv träning och myofascial självkonditionering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de València
- Studierektor: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
- Studierektor: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
- Studierektor: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H1488746567568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blandat träningsprogram
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildningsproblemFörenta staterna
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Shanghai Chest HospitalRekrytering
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
LMU KlinikumRekryteringAnkelfrakturer | Proximal humerusfraktur | Distala radiefrakturerTyskland
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversitySaint Petersburg State University, RussiaAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar inte rekryterat ännuAutistiskt spektrumstörning
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuTrakeostomiFörenta staterna