- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03834558
Bildgebende Biomarker der Auswirkungen eines gemischten Trainingsprogramms (SarcoImage)
SarcoImage: Anatomische und physiologische Validierung durch Magnetresonanztomographie-Biomarker der Auswirkungen von hochintensivem Krafttraining und myofaszialer Selbstkonditionierung auf Sarkopenie bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- University of Valencia - Faculty of Physiotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts,
- ab 70 Jahren,
- mit gewöhnlichem Aufenthalt in Valencia,
- mit selbstständigem Wandern (sie können technische Hilfsmittel haben, aber nicht von jemand anderem)
- die Frieds Prefrailty- oder Frailty-Kriterien erfüllt
- Sarkopenie-Kriterien der EGWSOP
- die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Institutionalisierte Patienten
- Patienten mit schweren visuellen oder auditiven Defiziten
- Patienten mit Kontraindikation bei der Durchführung körperlicher Übungen (kardiovaskuläre Risikofaktoren)
- Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanzstudie, insbesondere Träger von nicht kompatiblen Herzschrittmachern, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten und intrakranialem Aneurysma-Clamping.
- Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung oder mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Sie werden ihrem Tagesablauf ohne zusätzliche Bewegung nachgehen
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Sie führen das gemischte Übungsprogramm durch
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Ein progressives Programm mit hochintensiver Kraft und myofaszialer Konditionierung wird in 2 nicht aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen (24 Wochen) durchgeführt. Jede Sitzung beinhaltet: A) Aufwärmen auf einem Fahrradergometer B) Kraftzirkel: Es werden 6 Übungen zur Kräftigung verschiedener Muskelgruppen (2 in den oberen Extremitäten, 2 im Rumpf und 2 in den unteren Extremitäten) enthalten sein. 3 Sätze mit 10-15 Wiederholungen bis zum Muskelversagen. Die Belastung wird auf 70 % des maximalen Widerstands eingestellt. C) Selbst-myofasziale Konditionierung: 10 Wiederholungen, in Richtung der Fasern jeder Muskelgruppe, mit unterschiedlichen Materialien. Es werden 7 Muskelgruppen trainiert (Quadrizeps, Beinbeuger, Abduktoren, Gluteus, Pectoralis, ganzer Rücken und Trapezius). D) Am Ende werden statische Dehnungen durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Zusammenhang mit makroskopischen Veränderungen im Muskelgewebe, bewertet durch Magnetresonanz nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung, insbesondere Muskelvolumen des Oberschenkels nach Kompartiment – anterior, medial und posterior (in ml)
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6 Monate
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Knochenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Zusammenhang mit makroskopischen Veränderungen im Knochengewebe, bewertet durch Magnetresonanz nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung, insbesondere relatives Knochenvolumen (in %)
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6 Monate
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Relatives Volumen an intramuskulärem Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Zusammenhang mit makroskopischen Veränderungen im Fettgewebe, bewertet durch Magnetresonanz nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung, insbesondere relatives Volumen von intramuskulärem Fett (in %)
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6 Monate
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Extramuskuläres subkutanes Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Zusammenhang mit makroskopischen Veränderungen im Fettgewebe, bewertet durch Magnetresonanz nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung, insbesondere extramuskuläres subkutanes Fett (in ml)
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6 Monate
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Mikroskopische Fettfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Zusammenhang mit mikroskopischen Veränderungen im Fettgewebe, bewertet durch Magnetresonanz nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung, insbesondere mikroskopischer Fettanteil (in %)
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6 Monate
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Deskriptoren der Muskelstruktur
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Zusammenhang mit mikroskopischen Veränderungen im Muskelgewebe, bewertet durch Magnetresonanz nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung, insbesondere statistische Deskriptoren der Muskeltextur: Energie, Entropie, Kontrast und Homogenität (adimensional)
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6 Monate
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Diffusionskoeffizient
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Zusammenhang mit mikroskopischen Veränderungen des Diffusionskoeffizienten, bewertet durch Magnetresonanz nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung, insbesondere Diffusionskoeffizient und scheinbarer Diffusionskoeffizient (mm2/s)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse des Körpers
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen, die durch ein 6-monatiges Programm aus hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung der Körpermuskelmasse (kg/m2) hervorgerufen wurden, gemessen gemäß den Kriterien der Sarkopenie der European Working Group of Sarcopenia in Older People.
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6 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen, die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung bei der Handgriffstärke (kg) hervorgerufen wurden, gemessen gemäß den Kriterien der Sarkopenie der European Working Group of Sarcopenia in Older People.
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6 Monate
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen, die durch ein 6-monatiges Programm aus hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung bei der Gehgeschwindigkeit (m/s) hervorgerufen wurden, gemessen gemäß den Sarkopenie-Kriterien der European Working Group of Sarcopenia in Older People.
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Body-Mass-Index (gemessen in kg/m2), die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung erzeugt wurden
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6 Monate
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Magermasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Lean-Impedanz (gemessen in % durch Bioimpedanz), die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung erzeugt wurden
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6 Monate
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Fette Masse
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Fettimpedanz (gemessen in % durch Bioimpedanz), die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung erzeugt wurden
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6 Monate
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Körperumfänge
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen am Waden- und Oberschenkelumfang (gemessen in cm), die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung erzeugt wurden
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6 Monate
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Gelenkreichweite
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Bereichs der Gelenkbewegungen des Coxofemoral- und Kniegelenks (gemessen in Grad), die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung erzeugt wurden
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6 Monate
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Empfundener Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Schmerzes (gemessen anhand einer visuellen Analogskala, 0 bis 10 Punkte, höhere Werte = schlechteres Ergebnis), die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung erzeugt wurden
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6 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in Funktionalität und Unabhängigkeit, gemessen durch den Barthel-Index (0 bis 100 Punkte, < 60 Abhängigkeit, höhere Werte = besseres Ergebnis), erzeugt durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung
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6 Monate
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Funktionelle und körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der funktionellen und körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch Short Physical Performance Battery (0 bis 12 Punkte, höhere Punktzahl = höhere Funktion), erzeugt durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung
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6 Monate
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Erzwungene Spirometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Atmungsfunktion, gemessen durch erzwungene Spirometrieparameter, bewertet mit einem Spirometer, erzeugt durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung
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6 Monate
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen des Atemdrucks, die im Mund durch die Atemmuskulatur erzeugt werden (bewertet mit einem Atemdruckmesser), erzeugt durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung
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6 Monate
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen, die durch ein 6-monatiges Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung in Bezug auf die Lebensqualität hervorgerufen werden (EuroQol 5 Dimensionen – 3 Stufen Index, 0 bis 1 Punkte, höhere Werte = besseres Ergebnis)
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6 Monate
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Art der verwendeten Drogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Art und Dosis der Medikamente, die vor und nach einem 6-monatigen Programm mit hochintensivem Training und myofaszialer Selbstkonditionierung eingenommen wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de València
- Studienleiter: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
- Studienleiter: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
- Studienleiter: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H1488746567568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gemischtes Übungsprogramm
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Manchester University NHS Foundation TrustRekrutierungPeriviAble-Entbindungen: Prioritäten von Eltern und Ärzten in Einklang bringen (ALLIANCE) (ALLIANCE)Kommunikation | Extreme Frühgeburtlichkeit | Periviable SäuglingeVereinigtes Königreich
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenDegeneration der WirbelsäuleChina
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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