Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van biomarkers van de effecten van een gemengd oefenprogramma (SarcoImage)

2 november 2020 bijgewerkt door: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia

SarcoImage: anatomische en fysiologische validatie door magnetische resonantie beeldvorming biomarkers van de effecten van hoge intensiteit krachttraining en myofasciale zelfconditionering op sarcopenie bij kwetsbare en prefrail ouderen

Het doel is het kwantificeren, correleren en vaststellen van de diagnostische en prognostische waarde van de variatie van de beeldbiomarkers verkregen door magnetische resonantie (spiervolume, morfologische, biochemische en structurele biomarkers) longitudinaal bij fragiele of pre-frail ouderen met sarcopenie na een gemengde fysieke training van kracht en myofasciale zelfconditionering. Dit project is gebaseerd op een longitudinale, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, interventiestudie en blind voor de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de studie. 60 ouderen met sarcopenie en kwetsbaarheid (interventiegroep, n=30; controlegroep, n=30) zullen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers aan de Interventiegroep zullen een 6-maanden durend gemengd oefenprogramma uitvoeren, bestaande uit hoge intensiteit krachttraining en zelf-myofasciale conditionering. Gegevens worden verkregen via 2 metingen die zullen plaatsvinden bij baseline en post-interventie. Criteria van kwetsbaarheid, criteria van sarcopenie, sociodemografie, klinieken, kinantropometrische, functionele, nutritionele en verwarrende variabelen zullen worden geëvalueerd. Bovendien zullen magnetische resonantiebeelden worden uitgevoerd om spiervolume, morfologische, biochemische en structurele biomarkers te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • University of Valencia - Faculty of Physiotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten,
  • 70 jaar of ouder,
  • met gewone verblijfplaats in Valencia,
  • met zelfstandig zwerven (ze mogen technische hulpmiddelen hebben, maar niet van iemand anders)
  • die voldoet aan Fried's pre-frailty of frailty criteria
  • EGWSOP's sarcopeniecriteria
  • die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Patiënten met ernstige visuele of auditieve stoornissen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het uitvoeren van lichaamsbeweging (cardiovasculaire risicofactoren)
  • Patiënten met contra-indicaties voor het onderzoek naar magnetische resonantie, met name dragers van niet-compatibele pacemakers, neurostimulatoren, cochleaire implantaten en intracraniale aneurysmaklemmen.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische ziekte of matige of ernstige cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Ze zullen hun dagelijkse routine volgen zonder extra lichaamsbeweging
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Zij zullen het gemengde oefenprogramma uitvoeren
Ander: Gemengd oefenprogramma

Een progressief programma van hoge intensiteit kracht en myofasciale conditionering zal worden uitgevoerd in 2 niet-opeenvolgende wekelijkse sessies (24 weken). Elke sessie omvat:

A) Opwarmen op een fietsergometer

B) Krachtcircuit: 6 oefeningen worden opgenomen om verschillende spiergroepen te versterken (2 in de bovenste extremiteiten, 2 in de romp en 2 in de onderste extremiteiten). 3 sets van 10-15 herhalingen tot de mislukking. De belasting wordt ingesteld op 70% van 1 maximale weerstand.

C) Zelf-myofasciale conditionering: 10 herhalingen, in de richting van de vezels van elke spiergroep, met verschillende materialen. Er worden 7 spiergroepen getraind (quadriceps, hamstrings, abductoren, gluteus, pectoralis, volledige rug en trapezius).

D) Aan het einde zullen statische rekoefeningen worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiervolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen gerelateerd aan macroscopische veranderingen in spierweefsel, beoordeeld door magnetische resonantie na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering, specifiek spiervolume van de dij per compartiment - anterieur, mediaal en posterieur (in ml)
6 maanden
Botvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen gerelateerd aan macroscopische veranderingen in botweefsel, beoordeeld door magnetische resonantie na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering, met name het relatieve botvolume (in %)
6 maanden
Relatief volume intramusculair vet
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen gerelateerd aan macroscopische veranderingen in vetweefsel, beoordeeld door magnetische resonantie na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering, met name het relatieve volume van intramusculair vet (in %)
6 maanden
Extramusculair onderhuids vet
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen gerelateerd aan macroscopische veranderingen in vetweefsel beoordeeld door magnetische resonantie na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering, met name extramusculair onderhuids vet (in ml)
6 maanden
Microscopische vetfractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen gerelateerd aan microscopische veranderingen in vetweefsel beoordeeld door magnetische resonantie na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering, met name microscopische vetfractie (in %)
6 maanden
Beschrijvingen van spiertextuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen gerelateerd aan microscopische veranderingen in spierweefsel beoordeeld door magnetische resonantie na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering, met name statistische descriptoren van spiertextuur: energie, entropie, contrast en homogeniteit (adimensionaal)
6 maanden
Diffusie-coëfficient
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen gerelateerd aan microscopische veranderingen in diffusiecoëfficiënt beoordeeld door magnetische resonantie na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering, met name diffusiecoëfficiënt en schijnbare diffusiecoëfficiënt (mm2/s)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaams spiermassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen veroorzaakt door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering op de spiermassa van het lichaam (kg/m2), gemeten volgens de criteria van sarcopenie van de European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen veroorzaakt door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering op handgreepkracht (kg), gemeten volgens de criteria van sarcopenie van de European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 maanden
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen veroorzaakt door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering op loopsnelheid (m/s), gemeten volgens de criteria van sarcopenie van de European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de body mass index (gemeten in kg/m2) gegenereerd door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Magere massa
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in magere impedantie (gemeten in % door bio-impedantie) gegenereerd door 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in vetimpedantie (gemeten in % door bio-impedantie) gegenereerd door 6 maanden durend programma van hoge intensiteitstraining en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Lichaamsperimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen aan kuit- en dijomtrek (gemeten in cm) veroorzaakt door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Articulair bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in het bewegingsbereik van de coxofemorale en kniearticulatie (gemeten in graden) veroorzaakt door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in pijn (gemeten door visuele analoge schaal, 0 tot 10 punten, hogere waarden = slechter resultaat) gegenereerd door 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in functionaliteit en onafhankelijkheid gemeten door Barthel Index (0 tot 100 punten, <60 afhankelijkheid, hogere waarden = beter resultaat) veroorzaakt door 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Functionele en fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in functionele en fysieke prestaties gemeten door Short Physical Performance Battery (0 tot 12 punten, hogere score = hogere functie) geproduceerd door 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Geforceerde spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in ademhalingsfunctie, gemeten door geforceerde spirometrieparameters beoordeeld met een spirometer, geproduceerd door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Ademhalingsspieren kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in ademhalingsdruk gegenereerd in de mond door ademhalingsspieren (beoordeeld met een ademhalingsdrukmeter) veroorzaakt door een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen geproduceerd door 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering gerelateerd aan kwaliteit van leven (EuroQol 5 Dimensions - 3 niveaus Index, 0 tot 1 punten, hogere waarden = beter resultaat)
6 maanden
Type gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Type en dosis van de gebruikte medicijnen voor en na een 6 maanden durend programma van intensieve training en myofasciale zelfconditionering
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

Quironsalud
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de Valencia
  • Studie directeur: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
  • Studie directeur: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
  • Studie directeur: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1488746567568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengd oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren