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Biomarcadores de imágenes de los efectos de un programa de ejercicio mixto (SarcoImage)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia

SarcoImage: validación anatómica y fisiológica mediante biomarcadores de imágenes por resonancia magnética de los efectos del entrenamiento de fuerza de alta intensidad y el autoacondicionamiento miofascial sobre la sarcopenia en ancianos frágiles y prefrágiles

El objetivo es cuantificar, correlacionar y establecer el valor diagnóstico y pronóstico de la variación de los biomarcadores de imagen obtenidos por resonancia magnética (biomarcadores de volumen muscular, morfológicos, bioquímicos y estructurales) longitudinalmente en ancianos frágiles o prefrágiles con sarcopenia tras un entrenamiento físico mixto. de fuerza y ​​autoacondicionamiento miofascial. Este proyecto se basa en un estudio de intervención, longitudinal, prospectivo, controlado, aleatorizado y ciego para los investigadores responsables del estudio. Participarán del estudio 60 ancianos con sarcopenia y fragilidad (Grupo Intervención, n=30; Grupo Control, n=30). Los participantes del Grupo de Intervención realizarán un programa de ejercicio mixto de 6 meses que consiste en entrenamiento de fuerza de alta intensidad y acondicionamiento miofascial. Los datos se tomarán a través de 2 mediciones que se realizarán al inicio y después de la intervención. Se evaluarán criterios de fragilidad, criterios de sarcopenia, variables sociodemográficas, clínicas, cineantropométricas, funcionales, nutricionales y confusoras. Además, se realizarán imágenes de resonancia magnética para la obtención de biomarcadores de volumen muscular, morfológicos, bioquímicos y estructurales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46009
        • University of Valencia - Faculty of Physiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos,
  • de 70 años o más,
  • con residencia habitual en Valencia,
  • con deambulación independiente (pueden tener ayudas técnicas, pero no de otra persona)
  • que cumple con los criterios de prefragilidad o fragilidad de Fried
  • Criterios de sarcopenia de EGWSOP
  • que ha aceptado participar en el estudio y firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con esperanza de vida inferior a seis meses.
  • Pacientes institucionalizados
  • Pacientes con déficits visuales o auditivos severos
  • Pacientes con contraindicación en la realización de ejercicio físico (factores de riesgo cardiovascular)
  • Pacientes con contraindicaciones para el estudio de resonancia magnética, especialmente portadores de marcapasos no compatibles, neuroestimuladores, implantes cocleares y pinzamiento de aneurismas intracraneales.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave o deterioro cognitivo moderado o grave.
  • Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Seguirán su rutina diaria sin ejercicio añadido
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Realizarán el programa mixto de ejercicios
Otro: Programa mixto de ejercicios

Se realizará un programa progresivo de fuerza de alta intensidad y acondicionamiento miofascial en 2 sesiones semanales no consecutivas (24 semanas). Cada sesión incluirá:

A) Calentamiento en cicloergómetro

B) Circuito de fuerza: Se incluirán 6 ejercicios para fortalecer diferentes grupos musculares (2 en las extremidades superiores, 2 en el tronco y 2 en las extremidades inferiores). 3 series de 10-15 repeticiones hasta el fallo. La carga se establecerá al 70% de 1 resistencia máxima.

C) Autoacondicionamiento miofascial: 10 repeticiones, en el sentido de las fibras de cada grupo muscular, con diferentes materiales. Se trabajarán 7 grupos musculares (cuádriceps, isquiotibiales, abductores, glúteos, pectorales, espalda completa y trapecio).

D) Al finalizar se realizarán estiramientos estáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con cambios macroscópicos en el tejido muscular evaluados por resonancia magnética después de un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial, específicamente volumen muscular del muslo por compartimento - anterior, medial y posterior (en ml)
6 meses
Volumen óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con cambios macroscópicos en el tejido óseo evaluados por resonancia magnética después de un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial, específicamente volumen relativo de hueso (en %)
6 meses
Volumen relativo de grasa intramuscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con cambios macroscópicos en el tejido graso evaluados por resonancia magnética después de un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial, específicamente volumen relativo de grasa intramuscular (en %)
6 meses
Grasa subcutánea extramuscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con cambios macroscópicos en el tejido graso evaluados por resonancia magnética tras un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial, en concreto grasa subcutánea extramuscular (en ml)
6 meses
Fracción de grasa microscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con cambios microscópicos en el tejido graso evaluados por resonancia magnética tras un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial, concretamente fracción microscópica de grasa (en %)
6 meses
Descriptores de la textura muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con cambios microscópicos en el tejido muscular evaluados por resonancia magnética tras un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial, en concreto descriptores estadísticos de la textura muscular: energía, entropía, contraste y homogeneidad (adimensional)
6 meses
Coeficiente de difusión
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios relacionados con cambios microscópicos en el coeficiente de difusión evaluado por resonancia magnética tras un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial, en concreto coeficiente de difusión y coeficiente de difusión aparente (mm2/s)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios producidos por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial sobre la masa muscular corporal (kg/m2) medida según los criterios de sarcopenia del European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 meses
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios producidos por un programa de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial de 6 meses sobre la fuerza de prensión manual (kg) medida según los criterios de sarcopenia del European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 meses
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios producidos por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial sobre la velocidad de la marcha (m/s) medida según los criterios de sarcopenia del European Working Group of Sarcopenia in Older People.
6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el índice de masa corporal (medido en kg/m2) generados por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Masa magra
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la impedancia magra (medida en % por bioimpedancia) generada por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la impedancia de la grasa (medida en % por bioimpedancia) generada por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Perímetros del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el perímetro de la pantorrilla y el muslo (medido en cm) generados por un programa de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial de 6 meses
6 meses
Rango articular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el rango de movimiento articular de la articulación coxofemoral y de la rodilla (medidos en grados) generados por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Dolor percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el dolor (medido por escala analógica visual, 0 a 10 puntos, valores más altos = peor resultado) generados por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la funcionalidad e independencia medidos por el Índice de Barthel (0 a 100 puntos, <60 dependencia, valores más altos = mejor resultado) producidos por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Rendimiento funcional y físico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el rendimiento funcional y físico medidos por la batería de rendimiento físico corto (0 a 12 puntos, puntuación más alta = función más alta) producidos por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Espirometría forzada
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la función respiratoria, medidos por parámetros de espirometría forzada evaluados con un espirómetro, producidos por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en las presiones respiratorias generadas en la boca por los músculos respiratorios (evaluadas con un manómetro respiratorio) producidas por un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios producidos por el programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial relacionados con la calidad de vida (EuroQol 5 Dimensiones - Índice de 3 niveles, 0 a 1 puntos, valores más altos = mejor resultado)
6 meses
Tipo de drogas usadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Tipo y dosis de fármacos consumidos antes y después de un programa de 6 meses de entrenamiento de alta intensidad y autoacondicionamiento miofascial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Colaboradores

Quironsalud
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de València
  • Director de estudio: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
  • Director de estudio: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
  • Director de estudio: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1488746567568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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