Biomarcatori di imaging degli effetti di un programma di esercizi misti (SarcoImage)
2 novembre 2020 aggiornato da: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia
SarcoImage: convalida anatomica e fisiologica mediante biomarcatori di imaging a risonanza magnetica degli effetti dell'allenamento di forza ad alta intensità e dell'autocondizionamento miofasciale sulla sarcopenia negli anziani fragili e prefragili
L'obiettivo è quantificare, correlare e stabilire il valore diagnostico e prognostico della variazione longitudinale dei biomarcatori di immagine ottenuti dalla risonanza magnetica (volume muscolare, biomarcatori morfologici, biochimici e strutturali) in anziani fragili o pre-fragili con sarcopenia dopo un allenamento fisico misto di forza e di autocondizionamento miofasciale.
Questo progetto si basa su uno studio di intervento longitudinale, prospettico, controllato, randomizzato e in cieco per i ricercatori responsabili dello studio.
Parteciperanno allo studio 60 anziani con sarcopenia e fragilità (gruppo di intervento, n=30; gruppo di controllo, n=30).
I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno un programma di esercizi misti di 6 mesi consistente in allenamento della forza ad alta intensità e condizionamento auto-miofasciale.
I dati verranno presi attraverso 2 misurazioni che avranno luogo al basale e dopo l'intervento.
Verranno valutati criteri di fragilità, criteri di sarcopenia, variabili sociodemografiche, cliniche, kinantropometriche, funzionali, nutrizionali e confuse.
Inoltre, verranno eseguite immagini di risonanza magnetica per ottenere volume muscolare, biomarcatori morfologici, biochimici e strutturali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46009
- University of Valencia - Faculty of Physiotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi,
- di età pari o superiore a 70 anni,
- con residenza abituale a Valencia,
- con vagabondaggio indipendente (possono avere ausili tecnici, ma non da qualcun altro)
- che soddisfa i criteri di pre-fragilità o fragilità di Fried
- Criteri di sarcopenia di EGWSOP
- che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Pazienti istituzionalizzati
- Pazienti con gravi deficit visivi o uditivi
- Pazienti con controindicazione nell'esecuzione di esercizio fisico (fattori di rischio cardiovascolare)
- Pazienti con controindicazioni allo studio della risonanza magnetica, in particolare portatori di pacemaker, neurostimolatori, impianti cocleari e clampaggio intracranico non compatibili.
- Pazienti con grave malattia psichiatrica o compromissione cognitiva moderata o grave.
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Seguiranno la loro routine quotidiana senza esercizio aggiuntivo
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Eseguiranno il programma di esercizi misti
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Verrà effettuato un programma progressivo di forza ad alta intensità e condizionamento miofasciale in 2 sedute settimanali non consecutive (24 settimane). Ogni sessione includerà: A) Riscaldarsi su un cicloergometro B) Circuito di forza: saranno inclusi 6 esercizi per rafforzare diversi gruppi muscolari (2 negli arti superiori, 2 nel tronco e 2 negli arti inferiori). 3 serie da 10-15 ripetizioni fino al fallimento. Il carico sarà impostato al 70% di 1 resistenza massima. C) Autocondizionamento miofasciale: 10 ripetizioni, in direzione delle fibre di ciascun gruppo muscolare, con materiali diversi. Verranno lavorati 7 gruppi muscolari (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, abduttori, glutei, pettorali, schiena e trapezio). D) Al termine verranno eseguiti allungamenti statici |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti correlati ai cambiamenti macroscopici nel tessuto muscolare valutati mediante risonanza magnetica dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale, in particolare volume muscolare della coscia per compartimento - anteriore, mediale e posteriore (in ml)
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6 mesi
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Volume osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti correlati ai cambiamenti macroscopici nel tessuto osseo valutati mediante risonanza magnetica dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale, in particolare volume osseo relativo (in %)
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6 mesi
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Volume relativo del grasso intramuscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti correlati ai cambiamenti macroscopici nel tessuto adiposo valutati mediante risonanza magnetica dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale, in particolare volume relativo di grasso intramuscolare (in %)
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6 mesi
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Grasso sottocutaneo extramuscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti correlati ai cambiamenti macroscopici nel tessuto adiposo valutati mediante risonanza magnetica dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale, in particolare grasso sottocutaneo extramuscolare (in ml)
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6 mesi
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Frazione microscopica di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti correlati ai cambiamenti microscopici nel tessuto adiposo valutati mediante risonanza magnetica dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale, in particolare frazione microscopica di grasso (in %)
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6 mesi
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Descrittori della tessitura muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti correlati ai cambiamenti microscopici nel tessuto muscolare valutati mediante risonanza magnetica dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale, in particolare descrittori statistici della struttura muscolare: energia, entropia, contrasto e omogeneità (adimensionale)
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6 mesi
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Coefficiente di diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti correlati ai cambiamenti microscopici del coefficiente di diffusione valutati mediante risonanza magnetica dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale, in particolare coefficiente di diffusione e coefficiente di diffusione apparente (mm2/s)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti prodotti da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale sulla massa muscolare corporea (kg/m2) misurati secondo i criteri di sarcopenia dell'European Working Group of Sarcopenia in Older People.
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6 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti prodotti da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale sulla forza di presa della mano (kg) misurata secondo i criteri di sarcopenia dell'European Working Group of Sarcopenia in Older People.
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6 mesi
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti prodotti da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale sulla velocità di deambulazione (m/s) misurati secondo i criteri di sarcopenia dell'European Working Group of Sarcopenia in Older People.
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni dell'indice di massa corporea (misurato in kg/m2) generate da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni sull'impedenza magra (misurate in % dalla bioimpedenza) generate da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti sull'impedenza del grasso (misurati in % dalla bioimpedenza) generati da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Perimetri corporei
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti sul perimetro del polpaccio e della coscia (misurati in cm) generati da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Gamma articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel range di movimento articolare dell'articolazione coxofemorale e del ginocchio (misurati in gradi) generati da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Dolore percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti sul dolore (misurati con scala analogica visiva, da 0 a 10 punti, valori più alti = esito peggiore) generati da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella funzionalità e indipendenza misurati dall'indice Barthel (da 0 a 100 punti, dipendenza < 60, valori più alti = risultato migliore) prodotto da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Prestazioni funzionali e fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni nelle prestazioni funzionali e fisiche misurate dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (da 0 a 12 punti, punteggio più alto = funzionalità più elevata) prodotte da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Spirometria forzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella funzione respiratoria, misurati dai parametri della spirometria forzata valutati con uno spirometro, prodotti da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni delle pressioni respiratorie generate in bocca dai muscoli respiratori (valutate con un manometro della pressione respiratoria) prodotte da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti prodotti da un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale relativi alla qualità della vita (Dimensioni EuroQol 5 - Indice a 3 livelli, da 0 a 1 punti, valori più alti = risultato migliore)
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6 mesi
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Tipo di farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tipo e dose di farmaci consumati prima e dopo un programma di 6 mesi di allenamento ad alta intensità e autocondizionamento miofasciale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de València
- Direttore dello studio: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
- Direttore dello studio: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
- Direttore dello studio: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1488746567568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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