Biomarqueurs d'imagerie des effets d'un programme d'exercices mixtes (SarcoImage)
2 novembre 2020 mis à jour par: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia
SarcoImage : Validation anatomique et physiologique par biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique des effets de l'entraînement musculaire à haute intensité et de l'auto-conditionnement myofascial sur la sarcopénie chez les personnes âgées fragiles et préfragiles
L'objectif est de quantifier, corréler et établir la valeur diagnostique et pronostique de la variation des biomarqueurs images obtenus par résonance magnétique (volume musculaire, biomarqueurs morphologiques, biochimiques et structuraux) longitudinalement chez des personnes âgées fragiles ou préfragiles atteintes de sarcopénie après un entraînement physique mixte de force et d'auto-conditionnement myofascial.
Ce projet repose sur une étude interventionnelle, longitudinale, prospective, contrôlée, randomisée et en aveugle pour les chercheurs responsables de l'étude.
60 personnes âgées atteintes de sarcopénie et de fragilité (groupe d'intervention, n = 30 ; groupe de contrôle, n = 30) participeront à l'étude.
Les participants au groupe d'intervention effectueront un programme d'exercices mixtes de 6 mois consistant en un entraînement de force à haute intensité et un conditionnement auto-myofascial.
Les données seront prises à travers 2 mesures qui auront lieu au départ et après l'intervention.
Des critères de fragilité, des critères de sarcopénie, des variables sociodémographiques, cliniques, kinanthropométriques, fonctionnelles, nutritionnelles et déroutantes seront évalués.
De plus, des images de résonance magnétique seront réalisées pour obtenir le volume musculaire, des biomarqueurs morphologiques, biochimiques et structuraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46009
- University of Valencia - Faculty of Physiotherapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes,
- âgé de 70 ans ou plus,
- avec résidence habituelle à Valence,
- avec errance indépendante (ils peuvent avoir des aides techniques, mais pas de quelqu'un d'autre)
- qui répond aux critères de pré-fragilité ou de fragilité de Fried
- Critères de sarcopénie de l'EGWSOP
- qui a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à six mois
- Patients institutionnalisés
- Patients présentant des déficits visuels ou auditifs sévères
- Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'exercices physiques (facteurs de risque cardiovasculaire)
- Patients présentant des contre-indications à l'étude par résonance magnétique, en particulier porteurs de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs, d'implants cochléaires et de clampage d'anévrisme intracrânien non compatibles.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques graves ou de troubles cognitifs modérés ou graves.
- Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ils suivront leur routine quotidienne sans exercice supplémentaire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Ils exécuteront le programme d'exercices mixtes
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Un programme progressif de renforcement musculaire à haute intensité et de conditionnement myofascial sera réalisé en 2 séances hebdomadaires non consécutives (24 semaines). Chaque séance comprendra : A) Echauffement sur vélo ergomètre B) Circuit de force : 6 exercices seront inclus pour renforcer différents groupes musculaires (2 dans les membres supérieurs, 2 dans le tronc et 2 dans les membres inférieurs). 3 séries de 10-15 répétitions jusqu'à l'échec. La charge sera réglée à 70 % de 1 résistance maximale. C) Conditionnement auto-myofascial : 10 répétitions, dans le sens des fibres de chaque groupe musculaire, avec des matériaux différents. 7 groupes musculaires seront travaillés (quadriceps, ischio-jambiers, abducteurs, fessiers, pectoraux, dos complet et trapèze). D) À la fin, des étirements statiques seront effectués |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume musculaire
Délai: 6 mois
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Modifications liées aux modifications macroscopiques du tissu musculaire évaluées par résonance magnétique après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial, en particulier le volume musculaire de la cuisse par compartiment - antérieur, médial et postérieur (en ml)
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6 mois
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Volume osseux
Délai: 6 mois
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Changements liés aux changements macroscopiques du tissu osseux évalués par résonance magnétique après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial, en particulier le volume relatif de l'os (en %)
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6 mois
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Volume relatif de graisse intramusculaire
Délai: 6 mois
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Changements liés aux changements macroscopiques du tissu adipeux évalués par résonance magnétique après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial, en particulier le volume relatif de graisse intramusculaire (en %)
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6 mois
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Graisse sous-cutanée extramusculaire
Délai: 6 mois
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Modifications liées aux modifications macroscopiques du tissu adipeux évaluées par résonance magnétique après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial, en particulier la graisse sous-cutanée extramusculaire (en ml)
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6 mois
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Fraction de graisse microscopique
Délai: 6 mois
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Modifications liées aux modifications microscopiques du tissu adipeux évaluées par résonance magnétique après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial, en particulier la fraction graisseuse microscopique (en %)
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6 mois
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Descripteurs de la texture musculaire
Délai: 6 mois
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Modifications liées aux modifications microscopiques du tissu musculaire évaluées par résonance magnétique après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial, en particulier des descripteurs statistiques de la texture musculaire : énergie, entropie, contraste et homogénéité (adimensionnelle)
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6 mois
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Coefficient de diffusion
Délai: 6 mois
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Changements liés aux changements microscopiques du coefficient de diffusion évalués par résonance magnétique après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial, en particulier le coefficient de diffusion et le coefficient de diffusion apparent (mm2/s)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire corporelle
Délai: 6 mois
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Changements produits par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial sur la masse musculaire corporelle (kg/m2) mesurée selon les critères de sarcopénie du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées.
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6 mois
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Force de préhension
Délai: 6 mois
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Changements produits par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial sur la force de préhension (kg) mesurée selon les critères de sarcopénie du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées.
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6 mois
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Vitesse de marche
Délai: 6 mois
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Changements produits par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial sur la vitesse de marche (m/s) mesurée selon les critères de sarcopénie du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées.
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Changements de l'indice de masse corporelle (mesuré en kg/m2) générés par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Masse maigre
Délai: 6 mois
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Changements sur l'impédance maigre (mesurés en % par bioimpédance) générés par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Masse grasse
Délai: 6 mois
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Modifications de l'impédance des graisses (mesurées en % par la bioimpédance) générées par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Périmètres du corps
Délai: 6 mois
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Changements sur le périmètre du mollet et de la cuisse (mesurés en cm) générés par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Gamme articulaire
Délai: 6 mois
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Modifications de l'amplitude des mouvements articulaires de l'articulation coxofémorale et du genou (mesurées en degrés) générées par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Douleur perçue
Délai: 6 mois
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Modifications de la douleur (mesurées par une échelle visuelle analogique, 0 à 10 points, valeurs plus élevées = pire résultat) générées par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Changements de fonctionnalité et d'indépendance mesurés par l'indice de Barthel (0 à 100 points, < 60 dépendance, valeurs plus élevées = meilleur résultat) produits par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Performances fonctionnelles et physiques
Délai: 6 mois
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Changements dans les performances fonctionnelles et physiques mesurés par la batterie de performances physiques courtes (0 à 12 points, score plus élevé = fonction plus élevée) produit par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Spirométrie forcée
Délai: 6 mois
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Modifications de la fonction respiratoire, mesurées par des paramètres de spirométrie forcée évalués avec un spiromètre, produits par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Force des muscles respiratoires
Délai: 6 mois
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Modifications des pressions respiratoires générées dans la bouche par les muscles respiratoires (évaluées à l'aide d'un manomètre respiratoire) produites par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Qualité de vie perçue
Délai: 6 mois
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Changements produits par un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial lié à la qualité de vie (EuroQol 5 Dimensions - 3 niveaux Index, 0 à 1 points, valeurs plus élevées = meilleur résultat)
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6 mois
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Type de médicaments utilisés
Délai: 6 mois
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Type et dose de médicaments consommés avant et après un programme de 6 mois d'entraînement à haute intensité et d'auto-conditionnement myofascial
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de Valencia
- Directeur d'études: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
- Directeur d'études: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
- Directeur d'études: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (RÉEL)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1488746567568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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