Sekaharjoitusohjelman vaikutusten biomarkkerien kuvantaminen (SarcoImage)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia
SarcoImage: Anatominen ja fysiologinen validointi magneettikuvauksella korkean intensiteetin voimaharjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoidon vaikutusten biomarkkerit sarkopeniaan heikkokuntoisilla ja vajaakuntoisilla iäkkäillä
Tavoitteena on kvantifioida, korreloida ja määrittää magneettiresonanssilla saatujen kuvan biomarkkerien (lihasten tilavuus, morfologiset, biokemialliset ja rakenteelliset biomarkkerit) vaihtelun diagnostinen ja prognostinen arvo pituussuunnassa herkillä tai esihaurailla vanhemmilla, joilla on sarkopenia sekaharjoituksen jälkeen. vahvuus ja myofaskiaalinen itsehoito.
Tämä projekti perustuu pitkittäiseen, prospektiiviseen, kontrolloituun, satunnaistettuun, interventiotutkimukseen ja sokeaan tutkimuksesta vastaavien tutkijoiden osalta.
Tutkimukseen osallistuu 60 vanhusta, joilla on sarkopenia ja heikkous (interventioryhmä, n=30; kontrolliryhmä, n=30).
Intervention Groupin osallistujat suorittavat 6 kuukauden sekaharjoitusohjelman, joka koostuu korkean intensiteetin voimaharjoittelusta ja myofaskiaalisesta itseohjautumisesta.
Tiedot otetaan kahdella mittauksella, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Arvioidaan heikkouden kriteerit, sarkopenian kriteerit, sosiodemografiset, klinikat, kinantropometriset, toiminnalliset, ravitsemukselliset ja hämmentävät muuttujat.
Lisäksi tehdään magneettiresonanssikuvia lihaksen tilavuuden, morfologisten, biokemiallisten ja rakenteellisten biomarkkereiden saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- University of Valencia - Faculty of Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia,
- 70 vuotta vanha tai vanhempi,
- vakinainen asuinpaikka Valenciassa,
- itsenäisellä vaelluksella (heillä voi olla teknisiä apuvälineitä, mutta ei keneltäkään muulta)
- joka täyttää Friedin esihaurautta tai heikkoutta edeltävät kriteerit
- EGWSOP:n sarkopeniakriteerit
- joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Laitospotilaat
- Potilaat, joilla on vakavia näkö- tai kuulohäiriöitä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe fyysisen harjoituksen suorittamisessa (sydän- ja verisuonitautien riskitekijät)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettiresonanssitutkimukseen, erityisesti yhteensopimattomien sydämentahdistimien, neurostimulaattoreiden, sisäkorvaistutteiden ja kallonsisäisen aneurysman kiinnityksen kantajat.
- Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen sairaus tai kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
He noudattavat päivittäistä rutiiniaan ilman lisäharjoitusta
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
He suorittavat sekaharjoitusohjelman
|
Progressiivinen korkean intensiteetin voiman ja myofaskiaalisen kuntoutuksen ohjelma suoritetaan 2 ei-peräkkäisenä viikoittain (24 viikkoa). Jokainen istunto sisältää: A) Lämmittele pyöräergometrillä B) Voimakierto: Mukana on 6 harjoitusta eri lihasryhmien vahvistamiseksi (2 yläraajoissa, 2 vartalossa ja 2 alaraajoissa). 3 sarjaa 10-15 toistoa epäonnistumiseen asti. Kuorma asetetaan 70 %:iin 1 maksimivastuksen arvosta. C) Self-myofascial kondicionointi: 10 toistoa kunkin lihasryhmän säikeiden suuntaan eri materiaaleilla. Harjoitetaan 7 lihasryhmää (nelipäälihakset, takareisilihakset, abductors, gluteus, pectoralis, täysselkä ja puolisuunnikas). D) Lopuksi suoritetaan staattiset venytykset |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihaskudoksen makroskooppisiin muutoksiin liittyvät muutokset, jotka on arvioitu magneettiresonanssilla 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman jälkeen, erityisesti reiden lihasten tilavuus osastojen mukaan - anterior, mediaal ja posterior (ml)
|
6 kuukautta
|
|
Luun tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luukudoksen makroskooppisiin muutoksiin liittyvät muutokset, jotka on arvioitu magneettiresonanssilla 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman jälkeen, erityisesti luun suhteellinen tilavuus (%)
|
6 kuukautta
|
|
Lihaksensisäisen rasvan suhteellinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvakudoksen makroskooppisiin muutoksiin liittyvät muutokset, jotka on arvioitu magneettiresonanssilla 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman jälkeen, erityisesti lihaksensisäisen rasvan suhteellinen tilavuus (%)
|
6 kuukautta
|
|
Lihaksenulkoinen ihonalainen rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvakudoksen makroskooppisiin muutoksiin liittyvät muutokset magneettiresonanssilla arvioituina 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman jälkeen, erityisesti lihaksen ulkopuolinen ihonalainen rasva (ml)
|
6 kuukautta
|
|
Mikroskooppinen rasvafraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvakudoksen mikroskooppisiin muutoksiin liittyvät muutokset, jotka on arvioitu magneettiresonanssilla 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman jälkeen, erityisesti mikroskooppinen rasvafraktio (%)
|
6 kuukautta
|
|
Lihasrakenteen kuvaajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihaskudoksen mikroskooppisiin muutoksiin liittyvät muutokset, jotka on arvioitu magneettiresonanssilla 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman jälkeen, erityisesti lihasrakenteen tilastolliset kuvaajat: energia, entropia, kontrasti ja homogeenisuus (ulottuvuus)
|
6 kuukautta
|
|
Diffuusiokerroin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diffuusiokertoimen mikroskooppisiin muutoksiin liittyvät muutokset magneettiresonanssilla arvioituna 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman jälkeen, erityisesti diffuusiokerroin ja näennäinen diffuusiokerroin (mm2/s)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutumisohjelman tuottaman kehon lihasmassassa (kg/m2) mitattuna European Working of Sarcopenia in Older People -työryhmän sarkopeniakriteerien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutusohjelman tuottaman kädensijan vahvuuden (kg) avulla mitattuna European Working of Sarcopenia in Older People -työryhmän sarkopeniakriteerien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutumisohjelman tuottaman kävelynopeuteen (m/s) mitattuna European Working of Sarcopenia in Older People -työryhmän sarkopeniakriteerien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kehon massaindeksissä (mitattuna kg/m2) 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutumisohjelman aiheuttamat muutokset
|
6 kuukautta
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset laihassa impedanssissa (mitattu % bioimpedanssilla) 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutusohjelman aiheuttamat muutokset
|
6 kuukautta
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset rasvan impedanssissa (mitattuna % bioimpedanssilla), jotka aiheutuvat 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoitteluohjelmasta ja myofaskiaalisesta itsehoidosta
|
6 kuukautta
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset pohkeen ja reisien ympärysmitassa (mitattuna senttimetreinä), jotka aiheutuvat 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoitteluohjelmasta ja myofaskiaalisesta itsehoidosta
|
6 kuukautta
|
|
Nivelalue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset nivelliikkeissä reitin ja polven nivelissä (asteina mitattuna) 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutusohjelman aiheuttamat muutokset
|
6 kuukautta
|
|
Havaittu kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kivussa (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, 0-10 pistettä, korkeammat arvot = huonompi tulos), jotka aiheutuvat 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutusohjelman seurauksena
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset toiminnallisuudessa ja riippumattomuudessa mitattuna Barthel-indeksillä (0-100 pistettä, < 60 riippuvuus, korkeammat arvot = parempi tulos), jotka ovat tuottaneet 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutusohjelman
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen ja fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset toiminnallisessa ja fyysisessä suorituskyvyssä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (0–12 pistettä, korkeampi pistemäärä = korkeampi toiminta) mitattuna 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutusohjelman tuottamana
|
6 kuukautta
|
|
Pakotettu spirometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset hengitystoiminnassa, mitattuna pakotetuilla spirometriaparametreilla, jotka on arvioitu spirometrillä, tuotettu 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutumisohjelman avulla
|
6 kuukautta
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengityslihasten aiheuttamat muutokset hengityspaineissa suussa (arvioituna hengityspainemittarilla), jotka aiheutuvat 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekunnostuksen ohjelmasta
|
6 kuukautta
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsekuntoutusohjelman aiheuttamat muutokset elämänlaatuun liittyen (EuroQol 5 Dimensions - 3 tasoa indeksi, 0-1 pistettä, korkeammat arvot = parempi tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Käytettyjen lääkkeiden tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettyjen lääkkeiden tyyppi ja annos ennen ja jälkeen 6 kuukauden korkean intensiteetin harjoittelun ja myofaskiaalisen itsehoitoohjelman
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de València
- Opintojohtaja: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
- Opintojohtaja: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
- Opintojohtaja: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1488746567568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sekoitettu harjoitusohjelma
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutusongelmatYhdysvallat
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityValmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneEi vielä rekrytointia
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrytointiViestintä | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Perivable imeväisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityValmis
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis