Zobrazovací biomarkery účinků smíšeného cvičebního programu (SarcoImage)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia
SarcoImage: Anatomická a fyziologická validace pomocí magnetické rezonance Biomarkery účinků vysoce intenzivního silového tréninku a myofasciálního sebekondicionování na sarkopenii u křehkých a prefrail starších
Cílem je kvantifikovat, korelovat a stanovit diagnostickou a prognostickou hodnotu variace obrazových biomarkerů získaných magnetickou rezonancí (objem svalů, morfologické, biochemické a strukturální biomarkery) longitudinálně u křehkých nebo předkřehkých starších se sarkopenií po smíšeném fyzickém tréninku. síly a myofasciální sebekondice.
Tento projekt je založen na dlouhodobé, prospektivní, kontrolované, randomizované, intervenční a slepé studii pro výzkumníky odpovědné za studii.
Studie se zúčastní 60 starších osob se sarkopenií a křehkostí (intervenční skupina, n=30; kontrolní skupina, n=30).
Účastníci intervenční skupiny provedou 6měsíční smíšený cvičební program sestávající z vysoce intenzivního silového tréninku a self-myofasciální kondice.
Data budou odebírána prostřednictvím 2 měření, která budou provedena na začátku a po intervenci.
Budou hodnocena kritéria křehkosti, kritéria sarkopenie, sociodemografické, klinické, kinantropometrické, funkční, nutriční a matoucí proměnné.
Kromě toho budou provedeny snímky magnetickou rezonancí pro získání svalového objemu, morfologické, biochemické a strukturální biomarkery.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- University of Valencia - Faculty of Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví,
- ve věku 70 let a více,
- s obvyklým bydlištěm ve Valencii,
- se samostatným putováním (mohou mít technické pomůcky, ale ne od někoho jiného)
- který splňuje Friedova kritéria pre-křehkosti nebo křehkosti
- Kritéria sarkopenie EGWSOP
- který souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než šest měsíců
- Institucionalizovaní pacienti
- Pacienti se závažným zrakovým nebo sluchovým deficitem
- Pacienti s kontraindikací při provádění fyzické zátěže (kardiovaskulární rizikové faktory)
- Pacienti s kontraindikacemi pro vyšetření magnetickou rezonancí, zejména nosiči nekompatibilních kardiostimulátorů, neurostimulátorů, kochleárních implantátů a svorky intrakraniálního aneuryzmatu.
- Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou.
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Budou dodržovat svůj denní režim bez přidaného cvičení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Budou provádět smíšený cvičební program
|
Progresivní program vysoké intenzity síly a myofasciálního kondicionování bude proveden ve 2 nenásledujících týdenních sezeních (24 týdnů). Každá relace bude zahrnovat: A) Zahřejte se na cykloergometru B) Silový okruh: Bude zařazeno 6 cviků na posílení různých svalových skupin (2 na horní končetiny, 2 na trup a 2 na dolní končetiny). 3 sady po 10-15 opakováních až do selhání. Zátěž bude nastavena na 70 % z 1 maximálního odporu. C) Self-myofasciální kondicionování: 10 opakování, ve směru vláken každé svalové skupiny, s různými materiály. Procvičí se 7 svalových skupin (kvadriceps, hamstringy, abduktory, hýžďový sval, prsní sval, celá záda a trapézy). D) Na závěr budou provedeny statické strečinky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový objem
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny související s makroskopickými změnami svalové tkáně hodnocené magnetickou rezonancí po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice, konkrétně objem svalu stehna podle kompartmentu - přední, mediální a zadní (v ml)
|
6 měsíců
|
|
Objem kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny související s makroskopickými změnami kostní tkáně hodnocené magnetickou rezonancí po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice, konkrétně relativní objem kosti (v %)
|
6 měsíců
|
|
Relativní objem intramuskulárního tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny související s makroskopickými změnami v tukové tkáni hodnocené magnetickou rezonancí po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice, konkrétně relativní objem intramuskulárního tuku (v %)
|
6 měsíců
|
|
Extramuskulární podkožní tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny související s makroskopickými změnami v tukové tkáni hodnocené magnetickou rezonancí po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice, konkrétně extramuskulárního podkožního tuku (v ml)
|
6 měsíců
|
|
Mikroskopická tuková frakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny související s mikroskopickými změnami v tukové tkáni hodnocené magnetickou rezonancí po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondicionování, konkrétně mikroskopická tuková frakce (v %)
|
6 měsíců
|
|
Deskriptory svalové struktury
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny související s mikroskopickými změnami ve svalové tkáni hodnocené magnetickou rezonancí po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondicionování, konkrétně statistické deskriptory svalové textury: energie, entropie, kontrast a homogenita (adimenzionální)
|
6 měsíců
|
|
Difúzní koeficient
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny související s mikroskopickými změnami difuzního koeficientu hodnocené magnetickou rezonancí po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondicionování, konkrétně difuzní koeficient a zdánlivý difúzní koeficient (mm2/s)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná svalová hmota
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny vyvolané 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice na tělesné svalové hmotě (kg/m2) měřené podle kritérií sarkopenie Evropské pracovní skupiny pro sarkopenie u starších lidí.
|
6 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny vyvolané 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice na síle stisku ruky (kg) měřené podle kritérií sarkopenie Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny vyvolané 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice na rychlost chůze (m/s) měřené podle kritérií sarkopenie Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (měřeno v kg/m2) vyvolané 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciální sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny na štíhlé impedanci (měřeno v % bioimpedancí) generované 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciální sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny tukové impedance (měřeno v % bioimpedancí) generované 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciální sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Obvody těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny na obvodu lýtka a stehna (měřeno v cm) vyvolané 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciální sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Kloubní rozsah
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny rozsahu pohybu kloubu coxofemorálního a kolenního skloubení (měřeno ve stupních) vyvolané 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny bolesti (měřeno vizuální analogickou škálou, 0 až 10 bodů, vyšší hodnoty = horší výsledek) generované 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve funkčnosti a nezávislosti měřené Barthelovým indexem (0 až 100 bodů, < 60 závislost, vyšší hodnoty = lepší výsledek) produkované 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Funkční a fyzický výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny funkčního a fyzického výkonu měřené baterií krátké fyzické výkonnosti (0 až 12 bodů, vyšší skóre = vyšší funkce) produkované 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciální sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Nucená spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny respirační funkce, měřené parametry vynucené spirometrie hodnocené spirometrem, produkované 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciální sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny respiračního tlaku generovaného v ústech dýchacími svaly (hodnoceno dechovým tlakoměrem) způsobené 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny vyvolané 6měsíčním programem vysoce intenzivního tréninku a myofasciálního sebekondice související s kvalitou života (EuroQol 5 Dimensions - 3 úrovně Index, 0 až 1 bod, vyšší hodnoty = lepší výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Typ užívaných léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Typ a dávka léků konzumovaných před a po 6měsíčním programu vysoce intenzivního tréninku a myofasciální sebekondice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de Valencia
- Ředitel studie: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
- Ředitel studie: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
- Ředitel studie: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1488746567568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .