Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów efektów mieszanego programu ćwiczeń (SarcoImage)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Francisco Martínez Arnau, University of Valencia

SarcoImage: Anatomiczna i fizjologiczna walidacja biomarkerów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wpływu treningu siłowego o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego na sarkopenię u osób słabych i przedsłabłych w podeszłym wieku

Celem jest ilościowa ocena, skorelowanie i ustalenie wartości diagnostycznej i prognostycznej zmienności obrazowych biomarkerów uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego (objętość mięśni, biomarkery morfologiczne, biochemiczne i strukturalne) podłużnie u osób starszych z sarkopenią lub osób starszych z sarkopenią po mieszanym treningu fizycznym siły i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego. Projekt ten opiera się na podłużnym, prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu interwencyjnym i ślepym dla naukowców odpowiedzialnych za badanie. W badaniu weźmie udział 60 osób w podeszłym wieku z sarkopenią i osłabieniem (grupa interwencyjna, n=30; grupa kontrolna, n=30). Uczestnicy Grupy Interwencyjnej wykonają 6-miesięczny mieszany program ćwiczeń składający się z treningu siłowego o wysokiej intensywności i autokondycjonowania mięśniowo-powięziowego. Dane będą pochodzić z 2 pomiarów, które będą miały miejsce na początku i po interwencji. Ocenione zostaną kryteria słabości, kryteria sarkopenii, socjodemograficzne, kliniczne, kinantropometryczne, funkcjonalne, żywieniowe i dezorientujące. Ponadto wykonane zostaną zdjęcia rezonansu magnetycznego w celu uzyskania biomarkerów objętościowych, morfologicznych, biochemicznych i strukturalnych mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • University of Valencia - Faculty of Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci,
  • w wieku 70 lat lub więcej,
  • mający miejsce zwykłego pobytu w Walencji,
  • z samodzielnym wędrowaniem (mogą mieć pomoce techniczne, ale nie od kogoś innego)
  • który spełnia kryteria przedkruchości lub kruchości Frieda
  • Kryteria sarkopenii EGWSOP
  • który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Pacjenci z poważnymi deficytami wzroku lub słuchu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania ćwiczeń fizycznych (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego, zwłaszcza nosiciele niekompatybilnych rozruszników serca, neurostymulatorów, implantów ślimakowych i zaciskania tętniaka wewnątrzczaszkowego.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Będą postępować zgodnie z codzienną rutyną bez dodatkowych ćwiczeń
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Wykonają mieszany program ćwiczeń
Inny: Mieszany program ćwiczeń

Progresywny program siły o wysokiej intensywności i kondycjonowania mięśniowo-powięziowego zostanie przeprowadzony w 2 nienastępujących po sobie cotygodniowych sesjach (24 tygodnie). Każda sesja będzie zawierała:

A) Rozgrzewka na ergometrze rowerowym

B) Obwód siłowy: obejmuje 6 ćwiczeń wzmacniających różne grupy mięśni (2 kończyn górnych, 2 tułowia i 2 kończyn dolnych). 3 serie po 10-15 powtórzeń aż do upadku. Obciążenie zostanie ustawione na 70% 1 maksymalnej rezystancji.

C) Kondycjonowanie mięśniowo-powięziowe: 10 powtórzeń, w kierunku włókien każdej grupy mięśniowej, z różnymi materiałami. Zaangażowanych zostanie 7 grup mięśni (mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe, odwodziciele, pośladki, mięsień piersiowy, pełne plecy i czworoboczny).

D) Na zakończenie zostaną wykonane rozciągania statyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany związane z makroskopowymi zmianami w tkance mięśniowej oceniane metodą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowym, a konkretnie objętość mięśnia uda w podziale na przedziały - przedni, środkowy i tylny (w ml)
6 miesięcy
Objętość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany związane z makroskopowymi zmianami w tkance kostnej oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowym, w szczególności względna objętość kości (w %)
6 miesięcy
Względna objętość tłuszczu śródmięśniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany związane z makroskopowymi zmianami w tkance tłuszczowej oceniane metodą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowym, w szczególności względna objętość tłuszczu śródmięśniowego (w %)
6 miesięcy
Pozamięśniowy tłuszcz podskórny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany związane z makroskopowymi zmianami w tkance tłuszczowej oceniane metodą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowym, w szczególności podskórnej tkanki tłuszczowej pozamięśniowej (w ml)
6 miesięcy
Mikroskopijna frakcja tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany związane z mikroskopowymi zmianami w tkance tłuszczowej oceniane metodą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowym, a konkretnie mikroskopijnej frakcji tłuszczu (w %)
6 miesięcy
Deskryptory tekstury mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany związane z mikroskopowymi zmianami w tkance mięśniowej oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowym, w szczególności statystyczne deskryptory tekstury mięśni: energia, entropia, kontrast i jednorodność (wymiarowa)
6 miesięcy
Współczynnik dyfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany związane z mikroskopowymi zmianami współczynnika dyfuzji ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego, a konkretnie współczynnika dyfuzji i pozornego współczynnika dyfuzji (mm2/s)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wywołane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego na masę mięśniową ciała (kg/m2) mierzoną według kryteriów sarkopenii Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych.
6 miesięcy
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wywołane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego siły uścisku dłoni (kg) mierzonej według kryteriów sarkopenii Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych.
6 miesięcy
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wywołane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego prędkości chodu (m/s) mierzonej według kryteriów sarkopenii Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych.
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała (mierzonego w kg/m2) generowane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany impedancji masy mięśniowej (mierzonej w % za pomocą bioimpedancji) generowane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany impedancji tkanki tłuszczowej (mierzone w % za pomocą bioimpedancji) generowane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Obwody ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w obwodzie łydki i uda (mierzone w cm) generowane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Zakres stawowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany zakresu ruchomości stawu biodrowo-udowego i kolanowego (mierzone w stopniach) generowane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Odczuwany ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w bólu (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, wyższe wartości = gorszy wynik) generowane przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonalności i samodzielności mierzone Indeksem Barthel (od 0 do 100 punktów, zależność < 60, wyższe wartości = lepsze wyniki) uzyskane dzięki 6-miesięcznemu programowi treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Wydajność funkcjonalna i fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w sprawności funkcjonalnej i fizycznej mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (od 0 do 12 punktów, wyższy wynik = wyższa sprawność) wywołane 6-miesięcznym programem treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Wymuszona spirometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w wydolności oddechowej mierzone parametrami spirometrii wymuszonej oceniane spirometrem, wywołane 6-miesięcznym programem treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany ciśnień oddechowych generowanych w jamie ustnej przez mięśnie oddechowe (oceniane ciśnieniomierzem oddechowym) wywołane 6-miesięcznym programem treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego
6 miesięcy
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wprowadzone przez 6-miesięczny program treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowania mięśniowo-powięziowego związane z jakością życia (EuroQol 5 Dimensions - 3 poziomy Index, 0 do 1 punktów, wyższe wartości = lepsze wyniki)
6 miesięcy
Rodzaj stosowanych leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaj i dawka leków przyjmowanych przed i po 6-miesięcznym programie treningu o wysokiej intensywności i samokondycjonowaniu mięśniowo-powięziowym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Quironsalud
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Martinez Arnau, PhD, Universitat de València
  • Dyrektor Studium: Roberto Sanz Requena, PhD, Hospital QuironSalud - Hospital Universitario La Fe (GIBI)
  • Dyrektor Studium: Ana Pablos Monzó, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia
  • Dyrektor Studium: Pilar Pérez-Ros, PhD, Fundación Universidad Católica de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1488746567568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszany program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj