HIV陽性女性の子宮頸がんに対する標準的な化学療法と放射線療法の後に与えられたパクリタキセルとカルボプラチンの追加のテスト

この試験は、サハラ以南のアフリカの選択された AIDS Malignancy Consortium サイトで実施されます。

スクリーニングの適格基準

• -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲。
• -参加者は、LACCを臨床的に診断し、HIV陽性であると自己報告しています
• 年齢は18歳以上。 生年月日と年齢は、入手可能な最良の情報または文書に基づいて決定されます。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥50％、付録IIIを参照）。

化学放射線治療登録の包含基準：

• -局所的に進行した、未治療の、組織学的に確認された、文書化された子宮頸部の浸潤性扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌を有する参加者、標準的な臨床ガイドラインによって適切に臨床的に病期分類され、婦人科および産科連合（FIGO）のステージIIB、III、またはIVA

• HIV陽性。 -次のいずれかによるHIV-1感染の文書化：

  • 認可された医療提供者による ART の受領の文書化 (文書化は、参加者の医療記録の ART 処方箋の記録、ART の参加者の名前で書かれた処方箋、または参加者の名前）
  • 認可された HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 リボ核酸 (RNA) 検出は、認可されたスクリーニング抗体および/または HIV 抗体抗原組み合わせアッセイによって確認された >1000 RNA コピー/mL を示します

  • HIV-1ウェスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目のライセンスされたHIVアッセイによって確認された、認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原組み合わせアッセイ。

    • 注: 「認可済み」という用語は、参加国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します。 WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス負荷。
• -ヘモグロビン >= 10 g/dL (6.2 mmol/L) (輸血を受ける参加者は許可されます) (登録前の 4 週間以内)
• 白血球: >= 3,000/mm^3 (3.0 x 10^9/L) (登録前4週間以内)
• 絶対好中球数: >= 1,500/mm^3 (1.5 x 10^9/L) (登録前4週間以内)
• 血小板: >= 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L) (登録前4週間以内)
• CD4 T細胞数が最低200細胞/μL（登録前4週間以内）
• -総ビリルビン=<2 x抗レトロウイルスの使用に関連しない限り、通常の施設の上限（ULN）（例、アタザナビルまたはインジナビル）、直接ビリルビンは=<2 x ULNでなければなりません（登録前の4週間以内）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）：= <3 x ULN（登録前の4週間以内）
• -正常な施設内のクレアチニンレベル、またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 (1.00 mL/s) クレアチニンレベルが施設の正常値を超える参加者 (登録前 4 週間以内) の女性の Cockcroft-Gault 方程式によって計算された
• すべての参加者は、HIV感染症の治療に関する国のガイドラインに準拠した許容可能なレジメンを使用して、ウイルス学的抑制を目的とした併用抗レトロウイルス療法を処方されなければなりません。 -リトナビルまたはコビシスタットベースのレジメンを使用している場合、参加者は治療登録の少なくとも7日前に非リトナビル/コビシスタットベースのレジメンに切り替える必要があります。 ARTを受けていない参加者は、治療登録の少なくとも7日前に許容可能なレジメンを開始する必要があります。
• -治験責任医師の意見では、参加者は、併用化学療法と骨盤放射線を使用した根治的意図を伴う治療に適しています。その後、補助化学療法が続きます
• -性的に成熟した女性として定義される出産の可能性のある参加者：1）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)、登録前 3 週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、使用に同意する治療期間中および治療中止後6週間の効果的な避妊法（例：バリア避妊法、非常に効果的なホルモン避妊法）
• 6か月以上の平均余命

化学放射線治療登録の除外基準：

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に子宮頸がんの化学療法を受けた参加者
• 他の治験薬を受けている参加者
• -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない参加者（つまり、残存毒性>グレード1）。
• -子宮頸部子宮摘出術を含む子宮摘出術を受けた参加者
• 急性活動性（結核やマラリアなど）、重篤で制御不能な感染症
• -過去24か月以内に診断された全身化学療法を必要とする以前の侵襲性悪性腫瘍（LACC以外）
• -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する、またはプロトコルの規定を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または精神医学的疾患
• -研究の完了または必要なフォローアップを許可しない状況の参加者。 たとえば、治療場所への往復の移動が問題になる場合
• 頸部断端がんの参加者

• 心血管疾患の病歴を持つ参加者は、次のように現れます。

  • 心筋梗塞の病歴
  • 不安定狭心症
  • 現在、狭心症の治療薬を服用中
  • 冠動脈バイパス手術の歴史
  • ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全
• -転移が疑われる画像でL3を超える傍大動脈リンパ節の関与が拡大した参加者
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴（シスプラチン、カルボプラチン、およびパクリタキセル）
• 授乳中の参加者。 シスプラチンは母乳中に排泄されることが知られています。

無作為化の適格性

• -参加者は、無作為化の資格を得るために、CDDP / RT後4〜8週間以内に次のパラメーター内の臓器および骨髄機能を持っている必要があります
• 絶対好中球数: ≥1,500/mm3 (1.5 x 109/L)
• 血小板: ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)
• CD4 T 細胞 > 100 細胞/μL
• HIV ウイルス量 < 400 コピー/mL
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥50％）。
• CDDP/RT が正常に完了したこと。これは、シスプラチンを 4 ～ 6 サイクル受け、点 A まで 78 Gy を超える分割あたりの同等の線量を完了したことと定義されます。