测试在 HIV 阳性女性的宫颈癌标准化疗和放疗后加入紫杉醇和卡铂

该试验将在撒哈拉以南非洲选定的 AIDS Malignancy Consortium 地点进行。

筛选的资格标准

• 理解能力和提供知情同意的意愿。
• 参与者临床诊断为 LACC 并自我报告为 HIV 阳性
• 年龄 ≥ 18 岁。 出生日期和年龄将根据可用的最佳信息或文件确定。
• ECOG 体能状态 ≤ 2（Karnofsky ≥ 50%，见附录 III）。

化放疗登记的纳入标准：

• 患有局部晚期原发性、未经治疗、经组织学证实、有记录的浸润性鳞状细胞癌、腺癌或宫颈腺鳞癌的参与者，根据标准临床指南进行了充分的临床分期，妇产科联合会 (FIGO) IIB、III、或IVA

• 艾滋病毒阳性。 通过以下任何一种方式证明 HIV-1 感染：

  • 获得许可的医疗保健提供者接受 ART 的文件（文件可以是参与者医疗记录中的 ART 处方记录、以参与者名义的 ART 书面处方或带有显示参与者的标签的 ART 药瓶）姓名）
  • 通过获得许可的 HIV-1 RNA 测定法检测 HIV-1 核糖核酸 (RNA)，通过获得许可的筛选抗体和/或 HIV 抗体抗原组合测定法证实 >1000 RNA 拷贝/mL

  • 任何经许可的 HIV 筛查抗体和/或 HIV 抗体/抗原组合测定法，均由第二个经许可的 HIV 测定法（例如 HIV-1 Western blot 确认法或 HIV 快速多点抗体分化测定法）确认。

    • 注：术语“许可”是指已由参与国家的监督机构认证或许可并在内部进行验证的试剂盒。 WHO（世界卫生组织）和 CDC（疾病控制与预防中心）指南规定，确认初始测试结果必须使用与初始评估所用测试不同的测试。 反应性初始快速检测应通过另一种类型的快速检测或基于不同抗原制备和/或不同检测原理（例如，间接与竞争性）的 E/CIA 或蛋白质印迹或血浆 HIV 来确认-1 RNA 病毒载量。
• 血红蛋白 >= 10 g/dL (6.2 mmol/L)（允许接受输血的参与者）（入组前 4 周内）
• 白细胞：>= 3,000/mm^3 (3.0 x 10^9/L)（入组前 4 周内）
• 中性粒细胞绝对计数：>= 1,500/mm^3 (1.5 x 10^9/L)（入组前 4 周内）
• 血小板：>= 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L)（入组前 4 周内）
• CD4 T 细胞计数至少为 200 个细胞/uL（入组前 4 周内）
• 总胆红素 =< 2 x 机构正常上限 (ULN) 除非与抗逆转录病毒药物的使用相关（例如阿扎那韦或茚地那韦），否则直接胆红素必须 =< 2 x ULN（入组前 4 周内）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）：=< 3 x ULN（入组前 4 周内）
• 肌酐水平在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 (1.00 mL/s) 通过 Cockcroft-Gault 方程为肌酐水平高于机构正常水平的女性参与者计算（入组前 4 周内）
• 所有参与者都必须使用符合国家 HIV 感染治疗指南的可接受方案接受抗逆转录病毒联合治疗，以达到病毒学抑制的目的。 如果采用基于利托那韦或考比司他的方案，参与者必须至少在参加治疗前 7 天转为基于非利托那韦/考比司他的方案。 未接受 ART 的参与者必须在治疗登记前至少 7 天开始可接受的治疗方案。
• 根据研究者的意见，参与者适合使用同步化疗和盆腔放疗后进行辅助化疗的根治性治疗
• 有生育能力的参与者，定义为性成熟女性，她：1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经），必须在入组前 3 周内进行尿液或血清妊娠试验阴性并同意使用在治疗期间和停止治疗后 6 周内采取有效的避孕方式（例如屏障避孕、高效激素避孕）
• 预期寿命大于 6 个月

化放疗登记的排除标准：

• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过宫颈癌化疗的参与者
• 正在接受任何其他研究药物的参与者
• 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的参与者。
• 接受过子宫切除术（包括宫颈上子宫切除术）的参与者
• 急性活动性（如肺结核或疟疾）、严重、不受控制的感染
• 在过去 24 个月内诊断出需要全身化疗的既往侵袭性恶性肿瘤（LACC 除外）
• 排除给予知情同意的能力或可能干扰遵守方案规定的能力的医学或精神疾病
• 参与者的情况不允许完成研究或要求的后续行动。 例如，如果往返治疗地点是一个问题
• 患有宫颈残端癌的参与者

• 有心血管病史的参与者表现为：

  • 心肌梗塞病史
  • 不稳定型心绞痛
  • 目前正在服用治疗心绞痛的药物
  • 冠状动脉搭桥手术史
  • 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭
• 影像学检查 L3 以上腹主动脉旁淋巴结肿大且疑似转移的参与者
• 与研究药物（顺铂、卡铂和紫杉醇）具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史
• 正在哺乳孩子的参与者。 已知顺铂会分泌到人乳中。

随机化的资格

• 参与者必须在 CDDP/RT 后 4-8 周内具有以下参数的器官和骨髓功能，才有资格进行随机化
• 中性粒细胞绝对计数：≥1,500/mm3 (1.5 x 109/L)
• 血小板：≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)
• CD4 T 细胞 > 100 个细胞/µL
• HIV 病毒载量 < 400 拷贝/mL
• ECOG 体能状态 ≤ 2（Karnofsky ≥ 50%）。
• 成功完成 CDDP/RT，定义为接受 4-6 个周期的顺铂并完成每个分次 >78 Gy 的等效剂量至 A 点。