HIV 양성 여성의 자궁경부암에 대한 표준 화학요법 및 방사선 요법 후 제공되는 파클리탁셀 및 카보플라틴 추가 테스트

이 실험은 사하라 사막 이남 아프리카의 선택된 AIDS 악성 종양 컨소시엄 사이트에서 수행됩니다.

전형대상자격

• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력.
• 참가자는 임상적으로 LACC를 진단하고 HIV 양성으로 자가 보고했습니다.
• 연령 ≥ 18세. 생년월일과 연령은 사용 가능한 최상의 정보 또는 문서를 기반으로 결정됩니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 50%, 부록 III 참조).

화학방사선 치료 등록을 위한 포함 기준:

• FIGO(Federation of Gynecology and Obstetrics) 단계 IIB, III, 또는 IVA

• HIV 양성. 다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:

  • 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 ART를 받았다는 문서(문서는 참가자의 의료 기록에 있는 ART 처방 기록, ART에 대한 참가자 이름의 서면 처방전 또는 참가자의 이름이 표시된 레이블이 있는 ART에 대한 약병일 수 있음) 이름)
  • 허가된 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체 항원 조합 분석에 의해 확인된 >1000 RNA copies/mL를 입증하는 허가된 HIV-1 RNA 분석에 의한 HIV-1 리보핵산(RNA) 검출

  • HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석.

    • 참고: "라이선스"라는 용어는 참여 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 취득하고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다. WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.
• 헤모글로빈 >= 10g/dL(6.2mmol/L)(수혈을 받는 참가자가 허용됨)(등록 전 4주 이내)
• 백혈구: >= 3,000/mm^3(3.0 x 10^9/L)(등록 전 4주 이내)
• 절대 호중구 수: >= 1,500/mm^3(1.5 x 10^9/L)(등록 전 4주 이내)
• 혈소판: >= 100,000/mm^3(100 x 10^9/L)(등록 전 4주 이내)
• CD4 T 세포 수 최소 200 세포/uL(등록 전 4주 이내)
• 항레트로바이러스 사용(예: 아타자나비르 또는 인디나비르)과 관련이 없는 한 총 빌리루빈 =< 2 x 기관 정상 상한(ULN), 직접 빌리루빈은 =< 2 x ULN(등록 전 4주 이내)이어야 합니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]): =< 3 x ULN(등록 전 4주 이내)
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 수치 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 m^2(1.00mL/s) 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 참가자(등록 전 4주 이내)에 대해 여성을 위한 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산
• 모든 참가자는 HIV 감염 치료에 대한 국가 지침을 준수하는 허용 가능한 요법을 사용하여 바이러스 억제를 목표로 조합 항레트로바이러스 요법을 처방받아야 합니다. 리토나비어 또는 코비시스타트 기반 요법을 받는 경우 참가자는 치료 등록 최소 7일 전에 비리토나비르/코비시스타트 기반 요법으로 전환해야 합니다. ART에 참여하지 않는 참가자는 치료 등록 최소 7일 전에 허용 가능한 요법을 시작해야 합니다.
• 조사관의 의견에 따르면 참여자는 동시 화학 요법 및 골반 방사선과 후속 보조 화학 요법을 사용하여 급진적인 의도를 가진 치료에 적합합니다.
• 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 참여자: 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았음; 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었고(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경이 있었음), 등록 전 3주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 사용에 동의해야 합니다. 치료 기간 및 치료 중단 후 6주 동안 효과적인 형태의 피임(예: 장벽 피임, 매우 효과적인 호르몬 피임)
• 6개월 이상의 기대 수명

화학방사선 치료 등록에 대한 제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 자궁경부암에 대한 화학 요법을 받은 참가자
• 다른 조사 요원을 받는 참가자
• 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
• 자궁 경부 상부 자궁 적출술을 포함한 자궁 적출술을받은 참가자
• 급성 활동성(예: 결핵 또는 말라리아), 심각하고 통제되지 않는 감염
• 지난 24개월 이내에 진단된 전신 화학요법이 필요한 이전 침습성 악성 종양(LACC 제외)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하거나 프로토콜 규정을 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신 질환
• 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 허용하지 않는 상황에 처한 참가자. 예를 들어, 치료 장소를 오가는 여행이 문제인 경우
• 자궁경부 암종 환자

• 심혈관 질환 병력이 있는 참가자는 다음과 같이 나타났습니다.

  • 심근 경색의 역사
  • 불안정 협심증
  • 현재 협심증 치료를 위해 약을 복용 중
  • 관상동맥우회술의 병력
  • New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전
• 전이가 의심되는 영상에서 L3 위의 확대 대동맥 주위 림프절 침범이 있는 참여자
• 연구 약물(시스플라틴, 카보플라틴 및 파클리탁셀)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 아이에게 모유 수유를 하고 있는 참가자. 시스플라틴은 모유로 분비되는 것으로 알려져 있습니다.

무작위화 자격

• 참가자는 무작위 배정 대상이 되려면 CDDP/RT 후 4-8주 이내에 다음 매개변수 내에서 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 절대 호중구 수: ≥1,500/mm3(1.5 x 109/L)
• 혈소판: ≥ 100,000/mm3(100 x 109/L)
• CD4 T 세포 > 100개 세포/µL
• HIV 바이러스 부하 < 400 copies/mL
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 50%).
• CDDP/RT의 성공적인 완료, 4-6주기의 시스플라틴을 받고 지점 A에 >78 Gy의 분수당 등가 선량 완료로 정의됨.