膵神経内分泌腫瘍の治療のための内視鏡的超音波ガイド下無線周波数アブレーション (RAPNEN)
2024年2月12日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
機能性および非機能性膵臓神経内分泌腫瘍の治療のための内視鏡的超音波ガイド下無線周波数アブレーションの安全性と有効性：多施設前向き研究
この研究では、超音波検査 (EUS) ガイダンスの下で腫瘍の高周波焼灼を使用して、膵神経内分泌腫瘍 (PanNEN) の局所療法を実施する可能性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
膵神経内分泌腫瘍 (PanNENs) はまれですが、その発生率は過去数十年で大幅に増加しています。 PanNEN の主な治療法は手術であり、これは生存の面で大きな利益をもたらしますが、重大な短期および長期の有害事象にも関連しています。
上記のデータに基づいて、手術の短期的および長期的な有害事象を回避するための侵襲性の低い代替治療介入が必要です。
これに関連して、ラジオ波焼灼術は、主要な有害事象がなくても、これらの腫瘍の治療に有効であると報告されています。 ただし、この問題に関する利用可能な研究は、サンプルサイズが小さく、患者選択のための標準化された基準がないために制限されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00136
- Universita' del Sacro Cuore
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての患者さんに
- 年齢 18 歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 主膵管からの距離≧2mm
- 超音波内視鏡検査が受けられる
- コントラスト高調波 EUS (CH-EUS) での均質強調
機能性膵神経内分泌腫瘍（F-PanNEN）の患者の場合、ほとんどすべてのインスリノーマ
- インスリン過剰分泌による臨床症候群の確定診断 空腹時検査、インスリン血中濃度、C-ペプチド血中濃度）
- CT、および/またはMRI、および/またはEUSで可視化された単一の病変
- サイズ < 20mm
非機能性膵神経内分泌腫瘍（NF-PanNEN）の患者向け
- EUS 細針生検 (FNB) で証明された NF-PanNEN
- 68Ga-DOTATATE PET/CT 膵臓病変は陽性、リンパ節、肝臓、その他の遠隔転移は陰性
- リンパ節、肝臓、およびその他の遠隔転移が陰性であるMRIおよび/またはCTでのハイパーまたはアイソエンハンスメントパターン
- -EUS-FNB針を利用したEUS誘導生検サンプルの組織学的検査でG1またはG2≤5％
- 直径15mm～25mm、
- 無症状
- 内部石灰化の欠如
除外基準:
- すべての患者さんに
- -co-factまたは新鮮凍結血漿（FFP）で十分に修正できない既知の出血性疾患
- 中止できない抗凝固薬の使用
- INR >1.5 または血小板数
- 他の研究への以前の包含
- 妊娠
- 主膵管からの最小距離
- インフォームドコンセントに署名できない
- コントラスト高調波 EUS (CH-EUS) での不均一強調
F-PanNEN（ほぼすべてのインスリノーマ）の患者向け
- 診断 精査陰性 ホルモン過剰分泌症候群
- CT、および/またはMRI、および/またはEUSで可視化された複数の病変
- サイズ > 20mm
- NF-PanNENの患者さんへ
- EUS誘導生検サンプルの組織学的検査でG2>5%またはG3
- 直径25mm
- 症状の存在
- 石灰化の存在
- MRIおよび/またはCTでの低増強パターン
- 68Ga-DOTATATE PET/CT リンパ節、肝臓、その他の遠隔転移陽性
- -多発性内分泌腫瘍1型（MEN1）症候群またはフォン・ヒッペル・リンダウ症候群の診断
- 他の研究への以前の包含
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS ガイド付き高周波アブレーション
高周波アブレーションは、19 ゲージ針電極 (長さ 140 cm)、高周波発生器、および RFA 手順中に冷却生理食塩水を循環させる内部冷却システムで構成されるシステムを使用して実行されます。
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EUS-RFA に利用される EUS-RFA システム (テウン、ソウル、韓国) は、19 ゲージの針電極 (長さ 140 cm)、高周波発生器、および RFA 手順中に冷却生理食塩水を循環させる内部冷却システムで構成されます。 .
内側の金属部分は、エネルギー供給用の端子 5 ～ 20 mm を除いて、全長にわたって絶縁されています。
針電極は、高周波電流発生器 (VIVA RF 発生器; Taewoong) と冷却ポンプに取り付けられています。
発電機は、無線周波数電流を提供することに加えて、物理的な電力とインピーダンスのパラメーターを制御できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSガイド下ラジオ波アブレーション（RFA）後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：1年
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有害事象は、処置中に発生した場合、処置的として分類されます。処置後 14 日以内に発生する場合の処置後。処置後 14 日を超えて発生する場合は遅くなります。
軽度の AE は、治療を必要とせず、後遺症がないもの (A)、または一晩の入院を含む軽度の治療または影響があるもの (B) です。
主要なイベントには、主要な治療または入院 (24 ～ 48 時間) が必要なイベントが含まれます (C)。主な治療、計画外の治療レベルの増加、または 48 時間以上の入院が必要 (D);または、永続的な有害な後遺症 (E) および死亡 (F) をもたらします。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次手術率
時間枠：1年
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有害事象の発生、RFA治療に対する無反応/失敗または部分的/再発転帰のために二次手術が必要になる患者の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Larghi, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。