超声内镜引导射频消融术治疗胰腺神经内分泌肿瘤 (RAPNEN)
2024年2月12日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
超声内镜引导射频消融术治疗功能性和非功能性胰腺神经内分泌肿瘤的安全性和有效性：一项多中心前瞻性研究
本研究评估了在超声检查 (EUS) 引导下使用肿瘤射频消融术对胰腺神经内分泌肿瘤 (PanNENs) 进行局部治疗的可能性和安全性。
研究概览
详细说明
胰腺神经内分泌肿瘤 (PanNENs) 很少见，但在过去几十年中其发病率显着增加。 PanNENs 的主要治疗方法是手术，这与生存方面的显着益处相关，但也与显着的短期和长期不良事件有关。
基于上述数据，需要微创替代治疗干预来避免手术的短期和长期不良事件。
在这种情况下，据报道射频消融在没有主要不良事件的情况下可有效治疗这些肿瘤。 然而，关于这个问题的现有研究受到样本量小和缺乏标准化患者选择标准的限制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00136
- Universita' del Sacro Cuore
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于所有患者
- 年龄≥18岁并且
- 签署书面知情同意书
- 距离主胰管≥2mm
- 可进行内窥镜超声检查
- 对比谐波 EUS (CH-EUS) 的均匀增强
对于功能性胰腺神经内分泌肿瘤 (F-PanNENs) 患者，几乎所有的胰岛素瘤
- 与胰岛素分泌过多空腹试验、胰岛素血浓度、C 肽血浓度相关的临床综合征的明确诊断）
- 在 CT 和/或 MRI 和/或 EUS 上可见的单个病灶
- 尺寸 < 20mm
对于患有非功能性胰腺神经内分泌肿瘤 (NF-PanNENs) 的患者
- EUS 细针活检 (FNB) 证实的 NF-PanNENs
- 68Ga-DOTATATE PET/CT 胰腺病变呈阳性，淋巴结、肝脏和其他远处转移呈阴性
- MRI 和/或 CT 呈高增强或等增强模式，淋巴结、肝脏和其他远处转移呈阴性
- 使用 EUS-FNB 针对 EUS 引导的活检样本进行组织学检查时，G1 或 G2 ≤ 5%
- 直径在15mm和25mm之间，
- 没有症状
- 没有内部钙化
排除标准：
- 对于所有患者
- 无法用辅酶或新鲜冰冻血浆 (FFP) 充分纠正的已知出血性疾病
- 使用不能停用的抗凝剂
- INR >1.5 或血小板计数
- 先前纳入其他研究
- 怀孕
- 与主胰管的最小距离
- 无法签署知情同意书
- 对比谐波 EUS (CH-EUS) 的不均匀增强
对于 F-PanNEN 患者（几乎所有胰岛素瘤）
- 诊断检查阴性激素分泌过多综合征
- CT、和/或 MRI 和/或 EUS 可见多个病灶
- 尺寸 > 20mm
- 对于 NF-PanNEN 患者
- EUS 引导活检标本的组织学检查 G2>5% 或 G3
- 直径 25 毫米
- 出现症状
- 存在钙化
- MRI 和/或 CT 的低增强模式
- 68Ga-DOTATATE PET/CT 淋巴结、肝脏和其他远处转移呈阳性
- 多发性内分泌肿瘤 1 型 (MEN1) 综合征或 Von Hippel Lindau 综合征的诊断
- 先前纳入其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS引导射频消融
射频消融将使用一个系统进行，该系统由一个 19 号针状电极（140 厘米长）、一个射频发生器和一个在 RFA 过程中循环冷冻盐水溶液的内部冷却系统组成。
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用于 EUS-RFA 的 EUS-RFA 系统（韩国首尔太雄）由一个 19 号针状电极（140 厘米长）、一个射频发生器和一个在 RFA 过程中循环冷冻盐水溶液的内部冷却系统组成.
内部金属部分在其整个长度上都是绝缘的，除了用于能量传输的 5 至 20 毫米的终端。
针电极连接到射频电流发生器（VIVA RF 发生器；Taewoong）和冷却泵。
发生器除了提供射频电流外，还允许控制物理功率和阻抗参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 引导射频消融 (RFA) 后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：1年
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当 AE 在手术过程中发生时，将被归类为程序性的；术后 14 天内发生；晚于手术后 14 天以上。
轻微 AE 是指不需要治疗且没有后遗症 (A) 或具有轻微治疗或后果，包括过夜入院 (B) 的那些。
重大事件包括需要重大治疗或住院治疗的事件（24-48 小时）(C)；重大治疗，需要意外增加护理水平，或住院时间 >48 小时 (D)；或导致永久性不良后遗症 (E) 和死亡 (F)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次手术率
大体时间：1年
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由于发生不良事件、对 RFA 治疗无反应/失败或部分/复发结果而需要二次手术的患者人数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Larghi, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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