Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie voor de behandeling Neuro-endocriene neoplasmata van de alvleesklier (RAPNEN)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie voor de behandeling van functionele en niet-functionele neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas: een multicenter prospectieve studie

Deze studie evalueert de mogelijkheid en de veiligheid van het uitvoeren van lokale therapie voor neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas (PanNEN's) met behulp van radiofrequente ablatie van de tumor onder begeleiding van echografie (EUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas (PanNEN's) zijn zeldzaam, maar hun incidentie is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen. De steunpilaarbehandeling van PanNEN's is chirurgie, die gepaard gaat met een aanzienlijk voordeel op het gebied van overleving, maar ook met aanzienlijke bijwerkingen op korte en lange termijn.

Op basis van de bovenstaande gegevens zijn minder invasieve alternatieve therapeutische interventies nodig om bijwerkingen op korte en lange termijn van een operatie te voorkomen.

In deze context is gemeld dat radiofrequente ablatie effectief is bij de behandeling van deze tumoren zonder ernstige bijwerkingen. De beschikbare studies over dit onderwerp zijn echter beperkt door de kleine steekproefomvang en het ontbreken van gestandaardiseerde criteria voor patiëntenselectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle patiënten

  • Leeftijd ≥18 jaar en
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Afstand vanaf het hoofdkanaal van de alvleesklier ≥2 mm
  • In staat om endoscopisch echografisch onderzoek te ondergaan
  • Homogene versterking bij contrast harmonische EUS (CH-EUS)

Voor patiënten met functionele neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas (F-PanNEN's), bijna alle insulinomen

  • Definitieve diagnose van een klinisch syndroom gerelateerd aan overmatige insulinesecretie vastentest, insulinebloedspiegels, C-peptide bloedspiegels)
  • Enkele laesie zichtbaar op CT, en/of MRI, en/of EUS
  • Afmeting < 20mm

Voor patiënten met niet-functionele neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas (NF-PanNENs)

  • EUS fijne naaldbiopsie (FNB) bewezen NF-PanNENs
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positief voor pancreaslaesie en negatief voor lymfeklieren, lever en andere metastasen op afstand
  • Hyper- of Iso-verbeterend patroon op MRI en/of CT met negatieve lymfeklieren, lever en andere metastasen op afstand
  • G1 of G2 ≤ ​​5% bij histologisch onderzoek van EUS-geleide biopsiemonsters met behulp van EUS-FNB-naalden
  • Diameter tussen 15 mm en 25 mm,
  • Afwezigheid van symptomen
  • Afwezigheid van inwendige verkalkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle patiënten
  • Bekende bloedingsstoornis die niet voldoende kan worden gecorrigeerd met co-fact of vers ingevroren plasma (FFP)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
  • INR >1,5 of aantal bloedplaatjes
  • Eerdere opname in andere onderzoeken
  • Zwangerschap
  • Minimale afstand van het hoofdkanaal van de alvleesklier
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Heterogene versterking bij contrast harmonische EUS (CH-EUS)

Voor patiënten met F-PanNEN's (bijna alle insulinomen)

  • Diagnose opwerken negatief overmatig hormoonsecretiesyndroom
  • Meerdere laesies zichtbaar op CT, en/of MRI, en/of EUS
  • Grootte > 20 mm
  • Voor patiënten met NF-PanNEN's
  • G2>5% of G3 bij histologisch onderzoek van EUS-geleide biopsiemonsters
  • Diameter 25mm
  • Aanwezigheid van symptomen
  • Aanwezigheid van verkalkingen
  • Hypoversterkend patroon bij MRI en/of CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positief voor lymfeklieren, lever en andere metastasen op afstand
  • Diagnose van multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1)-syndroom of Von Hippel Lindau-syndroom
  • Eerdere opname in andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS geleide radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van een systeem dat bestaat uit een 19-gauge naaldelektrode (140 cm lang), een radiofrequentiegenerator en een inwendig koelsysteem dat gekoelde zoutoplossing circuleert tijdens de RFA-procedure.
Apparaat: EUS geleide radiofrequente ablatie
Het EUS-RFA-systeem (Taewoong, Seoul, Korea) dat voor EUS-RFA wordt gebruikt, bestaat uit een 19-gauge naaldelektrode (140 cm lang), een radiofrequentiegenerator en een inwendig koelsysteem dat gekoelde zoutoplossing circuleert tijdens de RFA-procedure . Het binnenste metalen deel is over de gehele lengte geïsoleerd, met uitzondering van de aansluiting 5 tot 20 mm voor energieafgifte. De naaldelektrode is bevestigd aan een radiofrequente stroomgenerator (VIVA RF-generator; Taewoong) en aan een koelpomp. De generator maakt niet alleen radiofrequentiestroom mogelijk, maar maakt ook de controle van fysieke vermogens- en impedantieparameters mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na EUS-geleide radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: 1 jaar
AE's worden geclassificeerd als procedureel wanneer ze zich voordoen tijdens de procedure; postprocedureel wanneer ze optreden tot 14 dagen na de procedure; laat wanneer ze meer dan 14 dagen na de procedure zullen optreden. Kleine bijwerkingen zijn bijwerkingen die geen therapie nodig hebben en geen gevolgen hebben (A) of die een kleine therapie of gevolg hebben, inclusief een nachtelijke opname (B). Ernstige gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen die een zware therapie of ziekenhuisopname vereisen (24-48 uur) (C); grote therapie, behoefte aan ongeplande verhoging van het zorgniveau of ziekenhuisopname >48 uur (D); of leiden tot blijvende nadelige gevolgen (E) en overlijden (F).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van secundaire chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een secundaire operatie nodig heeft als gevolg van het optreden van bijwerkingen, geen respons/mislukte of gedeeltelijke/herhaalde uitkomst van de RFA-behandeling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPNEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren