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Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique pour le traitement des néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques (RAPNEN)

12 février 2024 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Innocuité et efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique pour le traitement des néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques fonctionnels et non fonctionnels : une étude prospective multicentrique

Cette étude évalue la possibilité et l'innocuité d'effectuer une thérapie locale pour les néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques (PanNEN) en utilisant l'ablation par radiofréquence de la tumeur sous guidage échographique (EUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques (PanNEN) sont rares, mais leur incidence a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Le traitement de référence des PanNEN est la chirurgie, qui est associée à un bénéfice significatif en termes de survie mais également à des événements indésirables importants à court et à long terme.

Sur la base des données ci-dessus, des interventions thérapeutiques alternatives moins invasives pour éviter les événements indésirables à court et à long terme de la chirurgie sont nécessaires.

Dans ce contexte, l'ablation par radiofréquence s'est avérée efficace dans le traitement de ces tumeurs en l'absence d'événements indésirables majeurs. Cependant, les études disponibles sur la question sont limitées par la petite taille de l'échantillon et le manque de critères standardisés pour la sélection des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les malades

  • Âge ≥18 ans et
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Distance du canal pancréatique principal ≥2mm
  • Capable de subir une échographie endoscopique
  • Amélioration homogène à l'EUS harmonique de contraste (CH-EUS)

Pour les patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques fonctionnels (F-PanNEN), presque tous les insulinomes

  • Diagnostic définitif d'un syndrome clinique lié à une sécrétion excessive d'insuline test à jeun, taux sanguins d'insuline, taux sanguins de peptide C)
  • Lésion unique visualisée au CT, et/ou IRM, et/ou EUS
  • Taille < 20 mm

Pour les patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques non fonctionnels (NF-PanNEN)

  • Biopsie à l'aiguille fine EUS (FNB) NF-PanNEN éprouvés
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positif pour une lésion pancréatique et négatif pour les ganglions lymphatiques, le foie et d'autres métastases à distance
  • Profil hyper ou iso-rehaussant à l'IRM et/ou au scanner avec ganglions lymphatiques négatifs, foie et autres métastases à distance
  • G1 ou G2 ≤ 5 % à l'examen histologique d'échantillons de biopsie guidée par EUS à l'aide d'aiguilles EUS-FNB
  • Diamètre entre 15mm et 25mm,
  • Absence de symptômes
  • Absence de calcifications internes

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les malades
  • Trouble hémorragique connu qui ne peut pas être suffisamment corrigé avec un co-fact ou du plasma frais congelé (PFC)
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
  • INR > 1,5 ou numération plaquettaire
  • Inclusion antérieure dans d'autres études
  • Grossesse
  • Distance minimale du canal pancréatique principal
  • Impossibilité de signer le consentement éclairé
  • Amélioration hétérogène à l'EUS harmonique de contraste (CH-EUS)

Pour les patients atteints de F-PanNEN (presque tous les insulinomes)

  • Diagnostic du syndrome de sécrétion hormonale excessive négatif
  • Lésions multiples visualisées au CT, et/ou IRM, et/ou EUS
  • Taille > 20mm
  • Pour les patients atteints de NF-PanNEN
  • G2> 5% ou G3 à l'examen histologique d'échantillons de biopsie guidée par EUS
  • Diamètre 25 mm
  • Présence de symptômes
  • Présence de calcifications
  • Profil d'hypo-rehaussement à l'IRM et/ou au scanner
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positif pour les ganglions lymphatiques, le foie et d'autres métastases à distance
  • Diagnostic du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1) ou syndrome de Von Hippel Lindau
  • Inclusion antérieure dans d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence guidée EUS
L'ablation par radiofréquence sera effectuée à l'aide d'un système composé d'une électrode à aiguille de calibre 19 (140 cm de long), d'un générateur de radiofréquence et d'un système de refroidissement interne qui fait circuler une solution saline réfrigérée pendant la procédure RFA.
Dispositif: Ablation par radiofréquence guidée EUS
Le système EUS-RFA (Taewoong, Séoul, Corée) utilisé pour EUS-RFA se compose d'une électrode à aiguille de calibre 19 (140 cm de long), d'un générateur de radiofréquence et d'un système de refroidissement interne qui fait circuler une solution saline réfrigérée pendant la procédure RFA . La partie métallique intérieure est isolée sur toute sa longueur, à l'exception de la borne 5 à 20mm pour l'apport d'énergie. L'électrode aiguille est fixée à un générateur de courant radiofréquence (générateur VIVA RF; Taewoong) et à une pompe de refroidissement. Le générateur, en plus de fournir du courant radiofréquence, permet le contrôle des paramètres physiques de puissance et d'impédance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) après ablation par radiofréquence guidée par EUS (RFA)
Délai: 1 année
Les EI seront classés comme procéduraux lorsqu'ils se produisent au cours de la procédure ; post-procédurale lorsqu'elles se produiront jusqu'à 14 jours après la procédure ; tardives lorsqu'elles surviendront plus de 14 jours après l'intervention. Les EI mineurs seront ceux qui n'ont pas besoin de traitement et n'ont pas de séquelles (A) ou qui ont un traitement ou des conséquences mineurs, y compris une hospitalisation pour la nuit (B). Les événements majeurs comprennent ceux qui nécessitent une thérapie majeure ou une hospitalisation (24 à 48 heures) (C) ; traitement majeur, besoin d'augmentation imprévue du niveau de soins ou hospitalisation > 48 heures (D) ; ou entraîner des séquelles indésirables permanentes (E) et la mort (F).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de chirurgie secondaire
Délai: 1 année
Nombre de patients qui nécessiteront une chirurgie secondaire en raison de la survenue d'événements indésirables, d'une absence de réponse/d'un échec ou d'un résultat partiel/récidivant du traitement par RFA
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPNEN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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