Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio haiman neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon (RAPNEN)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Endoskooppisen ultraääniohjatun radiotaajuusablaation turvallisuus ja tehokkuus funktionaalisten ja ei-toiminnallisten haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa: Monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta ja turvallisuutta suorittaa paikallista hoitoa haiman neuroendokriinisille kasvaimille (PanNEN) käyttämällä kasvaimen radiotaajuista ablaatiota ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (PanNEN) ovat harvinaisia, mutta niiden ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä. PanNENin pääasiallinen hoitomuoto on leikkaus, johon liittyy merkittävä eloonjäämisetu, mutta myös merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutuksia.
Yllä olevien tietojen perusteella tarvitaan vähemmän invasiivisia vaihtoehtoisia hoitotoimenpiteitä lyhyt- ja pitkäaikaisten leikkauksen haittavaikutusten välttämiseksi.
Tässä yhteydessä radiotaajuisen ablaation on raportoitu olevan tehokas näiden kasvainten hoidossa ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Asiasta saatavilla olevia tutkimuksia rajoittaa kuitenkin pieni otoskoko ja standardoitujen potilaiden valintakriteerien puute.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille potilaille
- Ikä ≥ 18 vuotta ja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Etäisyys päähaimakanavasta ≥2 mm
- Pystyy endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen
- Homogeeninen parannus kontrastiharmonisella EUS (CH-EUS)
Potilaille, joilla on toiminnallisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia (F-PanNEN), lähes kaikki insulinoomat
- Lopullinen diagnoosi kliinisestä oireyhtymästä, joka liittyy liialliseen insuliinin erittymiseen paastotestiin, veren insuliinitasoihin, veren C-peptidipitoisuuksiin)
- Yksittäinen leesio visualisoituna TT:ssä ja/tai MRI:ssä ja/tai EUS:ssa
- Koko < 20 mm
Potilaille, joilla on ei-toiminnallisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia (NF-PanNEN)
- EUS:n hienoneulabiopsialla (FNB) todistetut NF-PanNENit
- 68Ga-DOTATATE PET/CT positiivinen haimavauriolle ja negatiivinen imusolmukkeille, maksalle ja muille etäpesäkkeille
- Hyper- tai Iso-tehostava kuvio magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä negatiivisilla imusolmukkeilla, maksalla ja muilla etäpesäkkeillä
- G1 tai G2 ≤ 5 % EUS-ohjattujen biopsianäytteiden histologisessa tutkimuksessa EUS-FNB-neuloilla
- Halkaisija 15-25 mm,
- Oireiden puuttuminen
- Sisäisten kalkkeutumien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille potilaille
- Tunnettu verenvuotohäiriö, jota ei voida riittävästi korjata ko-faktilla tai tuoreella pakasteplasmalla (FFP)
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä
- Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Raskaus
- Minimaalinen etäisyys päähaimakanavasta
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Heterogeeninen parannus kontrastin harmonisessa EUS:ssa (CH-EUS)
Potilaille, joilla on F-PanNEN (melkein kaikki insulinoomat)
- Diagnoosi paljastaa negatiivisen liiallisen hormonierityksen oireyhtymän
- Useita vaurioita visualisoituna TT:ssä ja/tai MRI:ssä ja/tai EUS:ssa
- Koko > 20mm
- Potilaille, joilla on NF-PanNEN
- G2>5 % tai G3 EUS-ohjattujen biopsianäytteiden histologisessa tutkimuksessa
- Halkaisija 25 mm
- Oireiden esiintyminen
- Kalkkeutumien esiintyminen
- Hypoa parantava kuvio magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä
- 68Ga-DOTATATE PET/CT-positiivinen imusolmukkeille, maksalle ja muille kaukaisille etäpesäkkeille
- Usein endokriinisen neoplasian tyypin 1 (MEN1) oireyhtymän tai Von Hippel Lindaun oireyhtymän diagnoosi
- Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu radiotaajuusablaatio
Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan käyttämällä järjestelmää, joka koostuu 19 gaugen neulaelektrodista (140 cm pitkä), radiotaajuusgeneraattorista ja sisäisestä jäähdytysjärjestelmästä, joka kierrättää jäähdytettyä suolaliuosta RFA-toimenpiteen aikana.
|
EUS-RFA:ssa käytetty EUS-RFA-järjestelmä (Taewoong, Soul, Korea) koostuu 19 gaugen neulaelektrodista (140 cm pitkä), radiotaajuusgeneraattorista ja sisäisestä jäähdytysjärjestelmästä, joka kierrättää jäähdytettyä suolaliuosta RFA-toimenpiteen aikana. .
Sisäinen metalliosa on eristetty koko pituudeltaan, paitsi 5-20 mm energiansyöttöliitin.
Neulaelektrodi on kiinnitetty radiotaajuusvirtageneraattoriin (VIVA RF generator; Taewoong) ja jäähdytyspumppuun.
Generaattori mahdollistaa radiotaajuisen virran tarjoamisen lisäksi fyysisen tehon ja impedanssin parametrien ohjauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus EUS-ohjatun radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AE luokitellaan menettelyllisiin, kun niitä esiintyy menettelyn aikana; toimenpiteen jälkeisiä, kun ne tapahtuvat 14 päivää toimenpiteen jälkeen; myöhään, kun ne ilmenevät yli 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
Vähäisiä haittavaikutuksia ovat ne, jotka eivät tarvitse hoitoa ja joilla ei ole jälkiseurauksia (A) tai joilla on vähäinen hoito tai seuraus, mukaan lukien yön yli tapahtuva hoito (B).
Merkittäviä tapahtumia ovat sellaiset, jotka vaativat suurta hoitoa tai sairaalahoitoa (24–48 tuntia) (C); merkittävä hoito, hoidon tason ennakoimaton nostaminen tai sairaalahoito > 48 tuntia (D); tai johtaa pysyviin haitallisiin seurauksiin (E) ja kuolemaan (F).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten leikkausten hinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat toissijaista leikkausta haittatapahtumien esiintymisen, RFA-hoidon ei-vasteen/epäonnistumisen tai osittaisen/toistumisen vuoksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPNEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .