Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation til behandling Pancreas neuroendokrine neoplasmer (RAPNEN)

12. februar 2024 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation til behandling af funktionelle og ikke-funktionelle pancreatiske neuroendokrine neoplasmer: En multicenter prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer muligheden og sikkerheden ved at udføre lokal terapi for pancreas neuroendokrine neoplasmer (PanNEN'er) ved hjælp af radiofrekvensablation af tumoren under ultralydsvejledning (EUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas neuroendokrine neoplasmer (PanNEN'er) er sjældne, men deres forekomst er steget betydeligt i de sidste årtier. Den primære behandling af PanNEN er kirurgi, som er forbundet med en betydelig fordel med hensyn til overlevelse, men også med betydelige kort- og langsigtede bivirkninger.

Baseret på ovenstående data er der behov for mindre invasive alternative terapeutiske indgreb for at undgå kort- og langsigtede bivirkninger ved operation.

I denne sammenhæng er radiofrekvensablation blevet rapporteret at være effektiv i behandlingen af ​​disse tumorer i fravær af større uønskede hændelser. Imidlertid er de tilgængelige undersøgelser af sagen begrænset af lille stikprøvestørrelse og mangel på standardiserede kriterier for patientudvælgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carolina Gualtieri
  • Telefonnummer: +390630156580

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter

  • Alder ≥18 år og
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Afstand fra bugspytkirtlens hovedkanal ≥2 mm
  • Kan gennemgå endoskopisk ultralydsundersøgelse
  • Homogen forbedring ved kontrast harmonisk EUS (CH-EUS)

For patienter med funktionelle pancreas neuroendokrine neoplasmer (F-PanNEN'er), næsten alle insulinomer

  • Definitiv diagnose af et klinisk syndrom relateret til overdreven insulinsekretion fastetest, insulinniveauer i blodet, C-peptidniveauer i blodet)
  • Enkelt læsion visualiseret ved CT, og/eller MR og/eller EUS
  • Størrelse < 20 mm

Til patienter med ikke-funktionelle pancreas neuroendokrine neoplasmer (NF-PanNEN'er)

  • EUS finnålsbiopsi (FNB) dokumenterede NF-PanNEN'er
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv for en bugspytkirtellæsion og negativ for lymfeknuder, lever og andre fjernmetastaser
  • Hyper- eller Iso-forstærkende mønster ved MR og/eller CT med negative lymfeknuder, lever og andre fjernmetastaser
  • G1 eller G2 ≤ ​​5 % ved histologisk undersøgelse af EUS-guidede biopsiprøver ved brug af EUS-FNB-nåle
  • Diameter mellem 15 mm og 25 mm,
  • Fravær af symptomer
  • Fravær af indre forkalkninger

Ekskluderingskriterier:

  • For alle patienter
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller fresh frozen plasma (FFP)
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • INR >1,5 eller trombocyttal
  • Tidligere inklusion i andre undersøgelser
  • Graviditet
  • Minimal afstand fra bugspytkirtlens hovedkanal
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Heterogen forbedring ved kontrast harmonisk EUS (CH-EUS)

Til patienter med F-PanNEN'er (næsten alle insulinomer)

  • Diagnose arbejde op negativ overdreven hormonsekretion syndrom
  • Flere læsioner visualiseret ved CT, og/eller MR og/eller EUS
  • Størrelse > 20 mm
  • Til patienter med NF-PanNEN'er
  • G2>5% eller G3 ved histologisk undersøgelse af EUS-guidede biopsiprøver
  • Diameter 25 mm
  • Tilstedeværelse af symptomer
  • Tilstedeværelse af forkalkninger
  • Hypoforstærkende mønster ved MR og/eller CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv for lymfeknuder, lever og andre fjernmetastaser
  • Diagnose på multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) syndrom eller Von Hippel Lindau syndrom
  • Tidligere inklusion i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-styret radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation vil blive udført ved hjælp af et system, der består af en 19-gauge nåleelektrode (140 cm lang), en radiofrekvensgenerator og et indre kølesystem, der cirkulerer afkølet saltvandsopløsning under RFA-proceduren.
Enhed: EUS-styret radiofrekvensablation
EUS-RFA-systemet (Taewoong, Seoul, Korea) brugt til EUS-RFA består af en 19-gauge nåleelektrode (140 cm lang), en radiofrekvensgenerator og et indre kølesystem, der cirkulerer afkølet saltvandsopløsning under RFA-proceduren . Den indvendige metaldel er isoleret over hele sin længde, med undtagelse af terminalen 5 til 20 mm til energilevering. Nåleelektroden er fastgjort til en radiofrekvensstrømgenerator (VIVA RF-generator; Taewoong) og til en kølepumpe. Generatoren tillader, udover at levere radiofrekvensstrøm, styring af fysisk effekt og impedansparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter EUS-guidet radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: 1 år
AE'er vil blive klassificeret som proceduremæssige, når de opstår under proceduren; efter proceduren, når de vil forekomme op til 14 dage efter proceduren; sent, når de opstår mere end 14 dage efter indgrebet. Mindre bivirkninger vil være dem, der ikke behøver nogen behandling og ikke har følgesygdomme (A) eller har mindre behandling eller konsekvens, herunder indlæggelse natten over (B). Større hændelser omfatter dem, der kræver større terapi eller hospitalsindlæggelse (24-48 timer) (C); større behandling, behov for uplanlagt stigning i plejeniveau eller hospitalsindlæggelse >48 timer (D); eller resultere i permanente uønskede følgesygdomme (E) og død (F).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af sekundær kirurgi
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der vil kræve sekundær kirurgi på grund af uønskede hændelser, intet respons/mislykket eller delvist/tilbagevendende udfald af RFA-behandlingen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPNEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med EUS-styret radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner