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Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico para el tratamiento de las neoplasias neuroendocrinas del páncreas (RAPNEN)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico para el tratamiento de las neoplasias neuroendocrinas pancreáticas funcionales y no funcionales: un estudio prospectivo multicéntrico

Este estudio evalúa la posibilidad y la seguridad de realizar una terapia local para las neoplasias neuroendocrinas pancreáticas (PanNEN) mediante la ablación del tumor por radiofrecuencia bajo la guía de ecografía (EUS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las neoplasias neuroendocrinas pancreáticas (PanNEN) son raras, pero su incidencia ha aumentado significativamente en las últimas décadas. El tratamiento principal de las PanNEN es la cirugía, que se asocia con un beneficio significativo en términos de supervivencia, pero también con eventos adversos significativos a corto y largo plazo.

Sobre la base de los datos anteriores, se necesitan intervenciones terapéuticas alternativas menos invasivas para evitar los eventos adversos de la cirugía a corto y largo plazo.

En este contexto, se ha informado que la ablación por radiofrecuencia es eficaz en el tratamiento de estos tumores en ausencia de eventos adversos importantes. Sin embargo, los estudios disponibles al respecto están limitados por el pequeño tamaño de la muestra y la falta de criterios estandarizados para la selección de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los pacientes

  • Edad ≥18 años y
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Distancia al conducto pancreático principal ≥2 mm
  • Capaz de someterse a un examen de ultrasonido endoscópico
  • Realce homogéneo en EUS armónico de contraste (CH-EUS)

Para los pacientes con neoplasias neuroendocrinas pancreáticas funcionales (F-PanNEN), casi todos los insulinomas

  • Diagnóstico definitivo de un síndrome clínico relacionado con la prueba de ayuno de secreción excesiva de insulina, niveles de insulina en sangre, niveles de péptido C en sangre)
  • Lesión única visualizada en CT, MRI y/o EUS
  • Tamaño <20 mm

Para pacientes con neoplasias neuroendocrinas pancreáticas no funcionales (NF-PanNEN)

  • EUS biopsia con aguja fina (FNB) NF-PanNEN comprobados
  • 68Ga-DOTATATE PET/TC positivo para lesión pancreática y negativo para ganglios linfáticos, hígado y otras metástasis a distancia
  • Patrón hiper- o Iso-realce en MRI y/o CT con ganglios linfáticos negativos, hígado y otras metástasis distantes
  • G1 o G2 ≤ ​​5 % en el examen histológico de muestras de biopsia guiadas por EUS utilizando agujas EUS-FNB
  • Diámetro entre 15 mm y 25 mm,
  • Ausencia de síntomas
  • Ausencia de calcificaciones internas

Criterio de exclusión:

  • Para todos los pacientes
  • Trastorno hemorrágico conocido que no se puede corregir suficientemente con co-fact o plasma fresco congelado (FFP)
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
  • INR >1,5 o recuento de plaquetas
  • Inclusión previa en otros estudios
  • El embarazo
  • Distancia mínima desde el conducto pancreático principal
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
  • Realce heterogéneo en USE armónico de contraste (CH-EUS)

Para pacientes con F-PanNEN (casi todos los insulinomas)

  • Diagnóstico del síndrome de secreción excesiva de hormonas negativas
  • Múltiples lesiones visualizadas en CT y/o MRI y/o EUS
  • Tamaño > 20 mm
  • Para pacientes con NF-PanNEN
  • G2>5% o G3 en el examen histológico de muestras de biopsia guiadas por USE
  • Diámetro 25mm
  • Presencia de síntomas
  • Presencia de calcificaciones
  • Patrón de hipo-realce en MRI y/o CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positivo para ganglios linfáticos, hígado y otras metástasis a distancia
  • Diagnóstico de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (MEN1) o síndrome de Von Hippel Lindau
  • Inclusión previa en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia guiada por USE
La ablación por radiofrecuencia se realizará mediante un sistema que consta de un electrodo de aguja de calibre 19 (140 cm de largo), un generador de radiofrecuencia y un sistema de enfriamiento interno que hace circular solución salina fría durante el procedimiento de RFA.
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia guiada por USE
El sistema EUS-RFA (Taewoong, Seúl, Corea) utilizado para EUS-RFA consta de un electrodo de aguja de calibre 19 (140 cm de largo), un generador de radiofrecuencia y un sistema de enfriamiento interno que hace circular solución salina fría durante el procedimiento de RFA. . La parte interior metálica está aislada en toda su longitud, a excepción del borne de 5 a 20mm para impulsión de energía. El electrodo de aguja se conecta a un generador de corriente de radiofrecuencia (generador VIVA RF; Taewoong) ya una bomba de enfriamiento. El generador, además de proporcionar corriente de radiofrecuencia, permite el control de parámetros físicos de potencia e impedancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AA) después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por EUS
Periodo de tiempo: 1 año
Se clasificarán como procesales los EA cuando se produzcan durante el procedimiento; posprocedimiento cuando ocurrirán hasta 14 días después del procedimiento; tarde cuando se produzcan más de 14 días después del procedimiento. Serán EA menores aquellos que no necesitan tratamiento y no tienen secuelas (A) o tienen tratamiento o consecuencia menor, incluido el ingreso nocturno (B). Los eventos mayores incluyen aquellos que requieren terapia mayor u hospitalización (24-48 horas) (C); terapia importante, necesidad de aumento no planificado en el nivel de atención u hospitalización > 48 horas (D); o resultar en secuelas adversas permanentes (E) y muerte (F).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que requerirán cirugía secundaria debido a la ocurrencia de eventos adversos, sin respuesta/resultado fallido o parcial/recurrencia al tratamiento de RFA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAPNEN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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