Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем для лечения нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы (RAPNEN)

12 февраля 2024 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Безопасность и эффективность эндоскопической радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем для лечения функциональных и нефункциональных нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы: многоцентровое проспективное исследование

В данном исследовании оценивается возможность и безопасность проведения местной терапии нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы (ПанНЭН) с использованием радиочастотной абляции опухоли под контролем УЗИ (ЭУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные новообразования поджелудочной железы (ПанНЭН) встречаются редко, но их частота значительно возросла за последние десятилетия. Основным методом лечения PanNEN является хирургическое вмешательство, которое связано со значительным преимуществом в плане выживаемости, но также со значительными краткосрочными и долгосрочными побочными эффектами.

Основываясь на приведенных выше данных, необходимы менее инвазивные альтернативные терапевтические вмешательства, чтобы избежать краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов операции.

В этом контексте сообщалось, что радиочастотная абляция эффективна при лечении этих опухолей при отсутствии серьезных побочных эффектов. Однако доступные исследования по этому вопросу ограничены небольшим размером выборки и отсутствием стандартизированных критериев отбора пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для всех пациентов

  • Возраст ≥18 лет и
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Расстояние от главного протока поджелудочной железы ≥2 мм
  • Возможность пройти эндоскопическое ультразвуковое исследование
  • Гомогенное усиление при контрастной гармонической ЭУЗИ (КГ-ЭУЗИ)

У пациентов с функциональными нейроэндокринными новообразованиями поджелудочной железы (F-PanNEN) почти все инсулиномы

  • Окончательный диагноз клинического синдрома, связанного с избыточной секрецией инсулина (тест натощак, уровень инсулина в крови, уровень С-пептида в крови)
  • Одиночное поражение, визуализируемое при КТ, и/или МРТ, и/или ЭУЗИ
  • Размер < 20 мм

Для пациентов с нефункциональными нейроэндокринными новообразованиями поджелудочной железы (NF-PanNEN)

  • EUS тонкоигольная биопсия (FNB) подтвержденные NF-PanNEN
  • 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ положительна для поражения поджелудочной железы и отрицательна для лимфатических узлов, печени и других отдаленных метастазов
  • Гипер- или изоусиливающая картина на МРТ и/или КТ с негативными лимфатическими узлами, печенью и другими отдаленными метастазами
  • G1 или G2 ≤ ​​5% при гистологическом исследовании образцов биопсии под контролем EUS с использованием игл EUS-FNB
  • Диаметр от 15 мм до 25 мм,
  • Отсутствие симптомов
  • Отсутствие внутренних кальцинатов

Критерий исключения:

  • Для всех пациентов
  • Известное нарушение свертываемости крови, которое не может быть в достаточной степени скорректировано с помощью кофактора или свежезамороженной плазмы (СЗП)
  • Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
  • МНО > 1,5 или количество тромбоцитов
  • Предыдущее включение в другие исследования
  • Беременность
  • Минимальное расстояние от главного протока поджелудочной железы
  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Гетерогенное усиление при контрастной гармонической ЭУЗИ (КГ-ЭУЗИ)

Для пациентов с F-PanNEN (почти все инсулиномы)

  • Диагностика отрицательная синдром чрезмерной секреции гормонов
  • Множественные поражения, визуализированные при КТ, и/или МРТ, и/или ЭУЗИ
  • Размер> 20 мм
  • Для пациентов с NF-PanNEN
  • G2>5% или G3 при гистологическом исследовании образцов биопсии под контролем ЭУЗИ
  • Диаметр 25 мм
  • Наличие симптомов
  • Наличие кальцинатов
  • Гипоконтрастная картина на МРТ и/или КТ
  • 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ положительный на лимфатические узлы, печень и другие отдаленные метастазы
  • Диагностика синдрома множественной эндокринной неоплазии 1 типа (MEN1) или синдрома фон Хиппеля Линдау
  • Предыдущее включение в другие исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция под контролем ЭУЗИ
Радиочастотная абляция будет проводиться с использованием системы, состоящей из игольчатого электрода 19-го калибра (длиной 140 см), радиочастотного генератора и внутренней системы охлаждения, которая обеспечивает циркуляцию охлажденного физиологического раствора во время процедуры РЧА.
Устройство: Радиочастотная абляция под контролем ЭУЗИ
Система EUS-RFA (Taewoong, Seoul, Korea), используемая для EUS-RFA, состоит из игольчатого электрода 19-го калибра (длиной 140 см), радиочастотного генератора и внутренней системы охлаждения, которая циркулирует охлажденным физиологическим раствором во время процедуры RFA. . Внутренняя металлическая часть изолирована по всей длине, за исключением клеммы от 5 до 20 мм для подачи энергии. Игольчатый электрод присоединен к генератору радиочастотного тока (генератор VIVA RF; Taewoong) и к охлаждающему насосу. Генератор, помимо обеспечения радиочастотного тока, позволяет контролировать параметры физической мощности и импеданса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) после радиочастотной абляции (РЧА) под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 1 год
НЯ будут классифицироваться как процедурные, если они возникнут во время процедуры; постпроцедурные, когда они возникают до 14 дней после процедуры; поздно, когда они произойдут более чем через 14 дней после процедуры. Незначительными НЯ будут те, которые не требуют терапии и не имеют последствий (А) или имеют незначительную терапию или последствия, включая ночную госпитализацию (В). К серьезным событиям относятся те, которые требуют серьезной терапии или госпитализации (24–48 часов) (С); основная терапия, необходимость незапланированного повышения уровня помощи или госпитализация >48 часов (D); или привести к необратимым неблагоприятным последствиям (E) и смерти (F).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки вторичной хирургии
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, которым потребуется повторное хирургическое вмешательство в связи с возникновением нежелательных явлений, отсутствием ответа/неудачным или частичным/рецидивным исходом лечения РЧА
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPNEN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться