Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja radiowa pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych trzustki (RAPNEN)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu funkcjonalnych i nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych trzustki: wieloośrodkowe badanie prospektywne

W niniejszej pracy ocenia się możliwość i bezpieczeństwo prowadzenia miejscowej terapii nowotworów neuroendokrynnych trzustki (PanNEN) z wykorzystaniem ablacji guza prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory neuroendokrynne trzustki (PanNEN) są rzadkie, ale ich częstość występowania znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Podstawowym leczeniem PanNEN jest operacja chirurgiczna, która wiąże się ze znaczną korzyścią w zakresie przeżycia, ale także z istotnymi krótko- i długoterminowymi zdarzeniami niepożądanymi.

W oparciu o powyższe dane, potrzebne są mniej inwazyjne alternatywne interwencje terapeutyczne w celu uniknięcia krótko- i długoterminowych działań niepożądanych operacji.

W tym kontekście doniesiono, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest skuteczna w leczeniu tych nowotworów przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak dostępne badania na ten temat są ograniczone małą liczebnością próby i brakiem wystandaryzowanych kryteriów doboru pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich pacjentów

  • Wiek ≥18 lat i
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Odległość od głównego przewodu trzustkowego ≥2mm
  • Możliwość poddania się endoskopowemu badaniu ultrasonograficznemu
  • Jednorodne wzmocnienie przy kontrastowym harmonicznym EUS (CH-EUS)

U pacjentów z funkcjonalnymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki (F-PanNEN) prawie wszystkie insulinoma

  • Ostateczne rozpoznanie zespołu klinicznego związanego z nadmiernym wydzielaniem insuliny (test na czczo, stężenie insuliny we krwi, stężenie peptydu C we krwi)
  • Pojedyncza zmiana uwidoczniona w tomografii komputerowej i/lub MRI i/lub EUS
  • Rozmiar < 20mm

Dla pacjentów z nieczynnymi czynnościowymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki (NF-PanNEN)

  • Biopsja cienkoigłowa EUS (FNB) potwierdzona NF-PanNEN
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT dodatni dla zmiany w trzustce i ujemny dla węzłów chłonnych, wątroby i innych odległych przerzutów
  • Wzór hiper- lub izo-wzmocnienia w MRI i/lub CT z ujemnymi węzłami chłonnymi, wątrobą i innymi odległymi przerzutami
  • G1 lub G2 ≤ ​​5% w badaniu histologicznym próbek biopsji pod kontrolą EUS przy użyciu igieł EUS-FNB
  • Średnica od 15mm do 25mm,
  • Brak objawów
  • Brak wewnętrznych zwapnień

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich pacjentów
  • Znana skaza krwotoczna, której nie można w wystarczającym stopniu skorygować za pomocą kofaktu lub świeżo mrożonego osocza (FFP)
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
  • INR >1,5 lub liczba płytek krwi
  • Wcześniejsze włączenie do innych badań
  • Ciąża
  • Minimalna odległość od głównego przewodu trzustkowego
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Heterogeniczne wzmocnienie przy kontrastowym harmonicznym EUS (CH-EUS)

Dla pacjentów z F-PanNEN (prawie wszystkie insulinoma)

  • Diagnoza działa na negatywny zespół nadmiernego wydzielania hormonów
  • Liczne zmiany uwidocznione w CT i/lub MRI i/lub EUS
  • Rozmiar > 20mm
  • Dla pacjentów z NF-PanNEN
  • G2>5% lub G3 w badaniu histologicznym próbek biopsji pod kontrolą EUS
  • Średnica 25 mm
  • Obecność objawów
  • Obecność zwapnień
  • Hipowzmacniający wzór w MRI i/lub CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT pozytywny dla węzłów chłonnych, wątroby i innych odległych przerzutów
  • Rozpoznanie zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 1 (MEN1) lub zespołu von Hippel Lindau
  • Wcześniejsze włączenie do innych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu składającego się z elektrody igłowej o średnicy 19 G (długość 140 cm), generatora częstotliwości radiowej oraz wewnętrznego układu chłodzącego, który zapewnia cyrkulację schłodzonego roztworu soli fizjologicznej podczas zabiegu RFA.
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS
System EUS-RFA (Taewoong, Seul, Korea) wykorzystywany w EUS-RFA składa się z elektrody igłowej o rozmiarze 19 (długość 140 cm), generatora częstotliwości radiowej i wewnętrznego układu chłodzącego, który cyrkuluje schłodzony roztwór soli fizjologicznej podczas procedury RFA . Wewnętrzna część metalowa jest izolowana na całej długości, z wyjątkiem zacisku 5 do 20 mm do dostarczania energii. Elektroda igłowa jest przymocowana do generatora prądu o częstotliwości radiowej (generator VIVA RF; Taewoong) i do pompy chłodzącej. Generator oprócz dostarczania prądu o częstotliwości radiowej umożliwia kontrolę parametrów mocy fizycznej oraz impedancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 1 rok
AE zostaną sklasyfikowane jako proceduralne, jeśli wystąpią podczas procedury; pozabiegowe, gdy wystąpią do 14 dni po zabiegu; późno, gdy wystąpią po więcej niż 14 dniach od zabiegu. Drobne zdarzenia niepożądane to takie, które nie wymagają leczenia i nie mają następstw (A) lub mają niewielką terapię lub konsekwencje, w tym przyjęcie na noc (B). Poważne zdarzenia obejmują te, które wymagają poważnej terapii lub hospitalizacji (24-48 godzin) (C); duża terapia, konieczność nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki lub hospitalizacja >48 godzin (D); lub spowodować trwałe niekorzystne następstwa (E) i śmierć (F).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki operacji wtórnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy będą wymagać wtórnej operacji z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, braku odpowiedzi/nieskuteczności lub częściowego/nawrotu wyniku leczenia RFA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPNEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj