Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation för behandling Pankreatiska neuroendokrina neoplasmer (RAPNEN)

12 februari 2024 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Säkerhet och effekt av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation för behandling av funktionella och icke-funktionella pankreatiska neuroendokrina neoplasmer: en multicenter prospektiv studie

Denna studie utvärderar möjligheten och säkerheten av att utföra lokal terapi för pankreatiska neuroendokrina neoplasmer (PanNEN) med hjälp av radiofrekvensablation av tumören under ultraljudsvägledning (EUS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreatiska neuroendokrina neoplasmer (PanNEN) är sällsynta, men deras incidens har ökat markant under de senaste decennierna. Grundbehandlingen av PanNENs är kirurgi, som är förknippad med en betydande fördel när det gäller överlevnad men också med betydande kort- och långtidsbiverkningar.

Baserat på ovanstående data behövs mindre invasiva alternativa terapeutiska ingrepp för att undvika kort- och långtidsbiverkningar av operation.

I detta sammanhang har radiofrekvensablation rapporterats vara effektiv vid behandling av dessa tumörer i frånvaro av allvarliga biverkningar. De tillgängliga studierna i frågan begränsas dock av liten urvalsstorlek och avsaknad av standardiserade kriterier för patienturval.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla patienter

  • Ålder ≥18 år och
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Avstånd från bukspottkörtelns huvudkanal ≥2 mm
  • Kan genomgå endoskopisk ultraljudsundersökning
  • Homogen förbättring vid kontrast harmonisk EUS (CH-EUS)

För patienter med funktionella pankreatiska neuroendokrina neoplasmer (F-PanNEN), nästan alla insulinom

  • Definitiv diagnos av ett kliniskt syndrom relaterat till överdriven insulinsekretion fastetest, insulinnivåer i blodet, nivåer av C-peptid i blodet)
  • Enskild lesion visualiserad vid CT, och/eller MRI och/eller EUS
  • Storlek < 20mm

För patienter med icke-funktionella pankreatiska neuroendokrina neoplasmer (NF-PanNEN)

  • EUS finnålsbiopsi (FNB) bevisade NF-PanNEN
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv för en bukspottkörtelskada och negativ för lymfkörtlar, lever och andra avlägsna metastaser
  • Hyper- eller Iso-förstärkande mönster vid MRI och/eller CT med negativa lymfkörtlar, lever och andra fjärrmetastaser
  • G1 eller G2 ≤ ​​5 % vid histologisk undersökning av EUS-vägledda biopsiprover med EUS-FNB-nålar
  • Diameter mellan 15 mm och 25 mm,
  • Frånvaro av symtom
  • Frånvaro av inre förkalkningar

Exklusions kriterier:

  • För alla patienter
  • Känd blödningsrubbning som inte kan korrigeras tillräckligt med co-fact eller färskfryst plasma (FFP)
  • Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas
  • INR >1,5 eller trombocytantal
  • Tidigare inkludering i andra studier
  • Graviditet
  • Minimalt avstånd från den huvudsakliga pankreaskanalen
  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket
  • Heterogen förbättring vid kontrast harmonisk EUS (CH-EUS)

För patienter med F-PanNEN (nästan alla insulinom)

  • Diagnos arbetar upp negativt överdriven hormonsekretionssyndrom
  • Flera lesioner visualiserade vid CT, och/eller MRI och/eller EUS
  • Storlek > 20 mm
  • För patienter med NF-PanNEN
  • G2>5% eller G3 vid histologisk undersökning av EUS-ledda biopsiprover
  • Diameter 25 mm
  • Förekomst av symtom
  • Förekomst av förkalkningar
  • Hypoförstärkande mönster vid MRT och/eller CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv för lymfkörtlar, lever och andra fjärrmetastaser
  • Diagnos på multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1) syndrom eller Von Hippel Lindau syndrom
  • Tidigare inkludering i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS guidad radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation kommer att utföras med ett system som består av en 19-gauge nålelektrod (140 cm lång), en radiofrekvensgenerator och ett inre kylsystem som cirkulerar kyld saltlösning under RFA-proceduren.
Enhet: EUS guidad radiofrekvensablation
EUS-RFA-systemet (Taewoong, Seoul, Korea) som används för EUS-RFA består av en 19-gauge nålelektrod (140 cm lång), en radiofrekvensgenerator och ett inre kylsystem som cirkulerar kyld saltlösning under RFA-proceduren . Den inre metalldelen är isolerad över hela sin längd, med undantag av terminalen 5 till 20 mm för energileverans. Nålelektroden är ansluten till en radiofrekvensströmgenerator (VIVA RF-generator; Taewoong) och till en kylpump. Generatorn, förutom att tillhandahålla radiofrekvensström, tillåter styrning av fysisk effekt och impedansparametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) efter EUS-guided radiofrequency ablation (RFA)
Tidsram: 1 år
AE kommer att klassificeras som procedurmässiga när de inträffar under proceduren; efter proceduren när de kommer att inträffa upp till 14 dagar efter ingreppet; sent när de kommer att inträffa mer än 14 dagar efter ingreppet. Mindre biverkningar kommer att vara de som inte behöver någon terapi och inte har några följdsjukdomar (A) eller som har mindre terapi eller konsekvens, inklusive inläggning över natten (B). Större händelser inkluderar sådana som kräver omfattande terapi eller sjukhusvistelse (24-48 timmar) (C); större terapi, behöver oplanerad höjning av vårdnivån eller sjukhusvistelse >48 timmar (D); eller resultera i permanenta ogynnsamma följdsjukdomar (E) och dödsfall (F).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sekundär kirurgi
Tidsram: 1 år
Antal patienter som kommer att behöva sekundär operation på grund av biverkningar, inget svar/misslyckat eller partiellt/återfallande resultat av RFA-behandlingen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPNEN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera