Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico para o tratamento de neoplasias neuroendócrinas pancreáticas (RAPNEN)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Segurança e eficácia da ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico para o tratamento de neoplasias neuroendócrinas pancreáticas funcionais e não funcionais: um estudo prospectivo multicêntrico
Este estudo avalia a possibilidade e a segurança de realizar terapia local para neoplasias neuroendócrinas pancreáticas (PanNENs) usando ablação por radiofrequência do tumor sob orientação de ultrassonografia (EUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neoplasias neuroendócrinas pancreáticas (PanNENs) são raras, mas sua incidência aumentou significativamente nas últimas décadas. O tratamento de base dos PanNENs é a cirurgia, que está associada a um benefício significativo em termos de sobrevida, mas também a eventos adversos significativos de curto e longo prazo.
Com base nos dados acima, são necessárias intervenções terapêuticas alternativas menos invasivas para evitar eventos adversos da cirurgia a curto e longo prazo.
Nesse contexto, a ablação por radiofrequência tem sido relatada como eficaz no tratamento desses tumores na ausência de eventos adversos maiores. No entanto, os estudos disponíveis sobre o assunto são limitados pelo pequeno tamanho da amostra e falta de critérios padronizados para seleção de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os pacientes
- Idade ≥18 anos e
- Consentimento informado por escrito assinado
- Distância do ducto pancreático principal ≥2mm
- Capaz de se submeter a exame de ultra-som endoscópico
- Realce homogêneo em contraste harmônico EUS (CH-EUS)
Para pacientes com neoplasias neuroendócrinas pancreáticas funcionais (F-PanNENs), quase todos os insulinomas
- Diagnóstico definitivo de uma síndrome clínica relacionada à secreção excessiva de insulina (teste de jejum, níveis sanguíneos de insulina, níveis sanguíneos de peptídeo C)
- Lesão única visualizada na TC e/ou RM e/ou EUS
- Tamanho < 20 mm
Para pacientes com neoplasias neuroendócrinas pancreáticas não funcionais (NF-PanNENs)
- EUS biópsia por agulha fina (FNB) comprovada NF-PanNENs
- 68Ga-DOTATATE PET/CT positivo para lesão pancreática e negativo para linfonodos, fígado e outras metástases distantes
- Padrão de hiper ou iso-realce na RM e/ou TC com linfonodos negativos, fígado e outras metástases distantes
- G1 ou G2 ≤ 5% no exame histológico de amostras de biópsia guiadas por EUS utilizando agulhas EUS-FNB
- Diâmetro entre 15mm e 25mm,
- Ausência de sintomas
- Ausência de calcificações internas
Critério de exclusão:
- Para todos os pacientes
- Distúrbio hemorrágico conhecido que não pode ser suficientemente corrigido com cofato ou plasma fresco congelado (PFC)
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- INR >1,5 ou contagem de plaquetas
- Inclusão prévia em outros estudos
- Gravidez
- Distância mínima do ducto pancreático principal
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Realce heterogêneo em contraste harmônico EUS (CH-EUS)
Para pacientes com F-PanNENs (quase todos os insulinomas)
- Diagnóstico diagnóstico síndrome de secreção hormonal excessiva negativa
- Múltiplas lesões visualizadas na TC e/ou RM e/ou EUS
- Tamanho > 20mm
- Para pacientes com NF-PanNENs
- G2>5% ou G3 no exame histológico de amostras de biópsia guiadas por EUS
- Diâmetro 25 mm
- Presença de sintomas
- Presença de calcificações
- Padrão de hipopotencialização na RM e/ou TC
- 68Ga-DOTATATE PET/CT positivo para linfonodos, fígado e outras metástases distantes
- Diagnóstico de neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1) ou síndrome de Von Hippel Lindau
- Inclusão prévia em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por radiofrequência guiada por EUS
A ablação por radiofrequência será realizada usando um sistema que consiste em um eletrodo de agulha de calibre 19 (140 cm de comprimento), um gerador de radiofrequência e um sistema de resfriamento interno que circula solução salina gelada durante o procedimento de RFA.
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O sistema EUS-RFA (Taewoong, Seul, Coréia) utilizado para EUS-RFA consiste em um eletrodo de agulha de calibre 19 (140 cm de comprimento), um gerador de radiofrequência e um sistema de resfriamento interno que circula solução salina resfriada durante o procedimento RFA .
A parte metálica interna é isolada em todo o seu comprimento, com exceção do terminal 5 a 20mm para entrega de energia.
O eletrodo de agulha é conectado a um gerador de corrente de radiofrequência (gerador VIVA RF; Taewoong) e a uma bomba de resfriamento.
O gerador, além de fornecer corrente de radiofrequência, permite o controle dos parâmetros de potência física e impedância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) após ablação por radiofrequência (RFA) guiada por EUS
Prazo: 1 ano
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Os EAs serão classificados como processuais quando ocorrerem durante o procedimento; pós-procedimento quando ocorrerão até 14 dias após o procedimento; tardias quando ocorrerão mais de 14 dias após o procedimento.
Os EAs menores serão aqueles que não necessitam de terapia e não apresentam sequelas (A) ou apresentam terapia ou consequência menor, incluindo internação noturna (B).
Eventos maiores incluem aqueles que requerem terapia maior ou internação (24-48 horas) (C); terapia maior, necessidade de aumento não planejado do nível de cuidado ou internação >48 horas (D); ou resultar em sequelas adversas permanentes (E) e morte (F).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cirurgia secundária
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que necessitarão de cirurgia secundária devido à ocorrência de eventos adversos, resultado sem resposta/falha ou resultado parcial/recorrência ao tratamento RFA
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Neuroendócrino
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- RAPNEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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