Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon for behandling Pankreasnevroendokrine neoplasmer (RAPNEN)

12. februar 2024 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Sikkerhet og effekt av endoskopisk ultralyd-veiledet radiofrekvensablasjon for behandling av funksjonelle og ikke-funksjonelle pankreatiske nevroendokrine neoplasmer: en multisenter prospektiv studie

Denne studien evaluerer muligheten og sikkerheten ved å utføre lokal terapi for nevroendokrine neoplasmer i bukspyttkjertelen (PanNENs) ved bruk av radiofrekvensablasjon av svulsten under ultralydveiledning (EUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatiske nevroendokrine neoplasmer (PanNEN) er sjeldne, men forekomsten deres har økt betydelig de siste tiårene. Grunnpilarbehandlingen av PanNENs er kirurgi, som er assosiert med en betydelig fordel med hensyn til overlevelse, men også med betydelige kort- og langsiktige bivirkninger.

Basert på dataene ovenfor, er det nødvendig med mindre invasive alternative terapeutiske intervensjoner for å unngå kort- og langsiktige bivirkninger ved kirurgi.

I denne sammenheng har radiofrekvensablasjon blitt rapportert å være effektiv i behandlingen av disse svulstene i fravær av alvorlige uønskede hendelser. Imidlertid er tilgjengelige studier om saken begrenset av liten utvalgsstørrelse og mangel på standardiserte kriterier for pasientutvelgelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter

  • Alder ≥18 år og
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Avstand fra hovedbukspyttkjertelkanalen ≥2 mm
  • Kan gjennomgå endoskopisk ultralydundersøkelse
  • Homogen forbedring ved kontrast harmonisk EUS (CH-EUS)

For pasienter med funksjonelle nevroendokrine neoplasmer i bukspyttkjertelen (F-PanNEN), nesten alle insulinomer

  • Definitiv diagnose av et klinisk syndrom relatert til overdreven insulinsekresjon fastetest, insulinnivåer i blodet, nivåer av C-peptid i blodet)
  • Enkel lesjon visualisert ved CT, og/eller MR og/eller EUS
  • Størrelse < 20mm

For pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine neoplasmer i bukspyttkjertelen (NF-PanNENs)

  • EUS finnålsbiopsi (FNB) påviste NF-PanNENs
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv for en lesjon i bukspyttkjertelen og negativ for lymfeknuter, lever og andre fjernmetastaser
  • Hyper- eller Iso-forsterkende mønster ved MR og/eller CT med negative lymfeknuter, lever og andre fjernmetastaser
  • G1 eller G2 ≤ ​​5 % ved histologisk undersøkelse av EUS-veiledede biopsiprøver ved bruk av EUS-FNB-nåler
  • Diameter mellom 15 mm og 25 mm,
  • Fravær av symptomer
  • Fravær av indre forkalkninger

Ekskluderingskriterier:

  • For alle pasienter
  • Kjent blødningsforstyrrelse som ikke kan korrigeres tilstrekkelig med co-fact eller fersk frossen plasma (FFP)
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
  • INR >1,5 eller antall blodplater
  • Tidligere inkludering i andre studier
  • Svangerskap
  • Minimal avstand fra hovedbukspyttkjertelkanalen
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Heterogen forbedring ved kontrast harmonisk EUS (CH-EUS)

For pasienter med F-PanNEN (nesten alle insulinomer)

  • Diagnose opparbeide negativt overdreven hormonsekresjonssyndrom
  • Flere lesjoner visualisert ved CT, og/eller MR og/eller EUS
  • Størrelse > 20 mm
  • For pasienter med NF-PanNEN
  • G2>5 % eller G3 ved histologisk undersøkelse av EUS-veiledede biopsiprøver
  • Diameter 25 mm
  • Tilstedeværelse av symptomer
  • Tilstedeværelse av forkalkninger
  • Hypoforsterkende mønster ved MR og/eller CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT positiv for lymfeknuter, lever og andre fjernmetastaser
  • Diagnose på multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) syndrom eller Von Hippel Lindau syndrom
  • Tidligere inkludering i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon vil bli utført ved bruk av et system som består av en 19-gauge nåleelektrode (140 cm lang), en radiofrekvensgenerator og et indre kjølesystem som sirkulerer avkjølt saltvannsløsning under RFA-prosedyren.
Enhet: EUS-veiledet radiofrekvensablasjon
EUS-RFA-systemet (Taewoong, Seoul, Korea) brukt for EUS-RFA består av en 19-gauge nåleelektrode (140 cm lang), en radiofrekvensgenerator og et indre kjølesystem som sirkulerer avkjølt saltvannsløsning under RFA-prosedyren . Den indre metalldelen er isolert over hele lengden, med unntak av terminalen 5 til 20 mm for energilevering. Nåleelektroden er festet til en radiofrekvensstrømgenerator (VIVA RF-generator; Taewoong) og til en kjølepumpe. Generatoren, i tillegg til å gi radiofrekvensstrøm, tillater kontroll av fysisk effekt og impedansparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter EUS-veiledet radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: 1 år
AEer vil bli klassifisert som prosedyremessige når de oppstår under prosedyren; post-prosedyre når de vil oppstå opptil 14 dager etter prosedyren; sent når de vil oppstå mer enn 14 dager etter inngrepet. Mindre bivirkninger vil være de som ikke trenger behandling og ikke har noen følgetilstander (A) eller har mindre terapi eller konsekvens, inkludert innleggelse over natten (B). Større hendelser inkluderer de som krever større terapi eller sykehusinnleggelse (24-48 timer) (C); større terapi, trenger uplanlagt økning i behandlingsnivå eller sykehusinnleggelse >48 timer (D); eller resultere i permanente uønskede følgetilstander (E) og død (F).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for sekundær kirurgi
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som vil trenge sekundær kirurgi på grunn av uønskede hendelser, ingen respons/mislykket eller delvis/residiv utfall på RFA-behandlingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAPNEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere