췌장 신경내분비 종양 치료를 위한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술 (RAPNEN)
2024년 2월 12일 업데이트: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
기능적 및 비기능적 췌장 신경내분비종양 치료를 위한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술의 안전성과 유효성: 다기관 전향적 연구
이 연구는 초음파(EUS) 유도하에 종양의 고주파 절제를 사용하여 췌장 신경내분비 신생물(PanNENs)에 대한 국소 치료 수행의 가능성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Pancreatic neuroendocrine neoplasms (PanNENs)은 드물지만 발병률은 지난 수십 년 동안 크게 증가했습니다. PanNEN의 주요 치료법은 수술로 생존 측면에서 상당한 이점이 있지만 심각한 장단기 부작용도 있습니다.
위의 데이터를 기반으로 수술의 단기 및 장기 부작용을 피하기 위한 덜 침습적인 대체 치료 개입이 필요합니다.
이러한 맥락에서 고주파 절제는 주요 부작용 없이 이러한 종양의 치료에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 이 문제에 대한 이용 가능한 연구는 작은 표본 크기와 환자 선택에 대한 표준화된 기준이 부족하여 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자에게
- 연령 ≥18세 및
- 서명된 서면 동의서
- 주요 췌관으로부터의 거리 ≥2mm
- 내시경 초음파 검사 가능
- 콘트라스트 고조파 EUS(CH-EUS)에서 균질 향상
기능성 췌장 신경내분비 신생물(F-PanNEN) 환자의 경우, 거의 모든 인슐린종
- 인슐린 과다 분비 공복 검사, 인슐린 혈중 농도, C-펩티드 혈중 농도와 관련된 임상 증후군의 확정 진단)
- CT 및/또는 MRI 및/또는 EUS에서 시각화된 단일 병변
- 크기 < 20mm
비기능성 췌장 신경내분비 신생물(NF-PanNENs) 환자의 경우
- EUS 미세 바늘 생검(FNB) 검증된 NF-PanNEN
- 68Ga-DOTATATE PET/CT 췌장 병변 양성, 림프절, 간 및 기타 원격 전이 음성
- 음성 림프절, 간 및 기타 원격 전이가 있는 MRI 및/또는 CT의 과증강 또는 등증강 패턴
- EUS-FNB 바늘을 이용한 EUS 유도 생검 샘플의 조직학적 검사에서 G1 또는 G2 ≤ 5%
- 15mm에서 25mm 사이의 직경,
- 증상의 부재
- 내부 석회화의 부재
제외 기준:
- 모든 환자에게
- 공동 팩트 또는 신선동결혈장(FFP)으로 충분히 교정할 수 없는 알려진 출혈 장애
- 중단할 수 없는 항응고제 사용
- INR >1.5 또는 혈소판 수
- 이전에 다른 연구에 포함됨
- 임신
- 주요 췌관으로부터의 최소 거리
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 콘트라스트 고조파 EUS(CH-EUS)에서 이기종 향상
F-PanNEN 환자(거의 모든 인슐린종)
- 음성 과잉 호르몬 분비 증후군 진단
- CT 및/또는 MRI 및/또는 EUS에서 시각화된 여러 병변
- 크기 > 20mm
- NF-PanNEN 환자의 경우
- EUS 유도 생검 샘플의 조직학적 검사에서 G2 > 5% 또는 G3
- 직경 25mm
- 증상의 존재
- 석회화의 존재
- MRI 및/또는 CT에서 저증강 패턴
- 림프절, 간 및 기타 원격 전이에 양성인 68Ga-DOTATATE PET/CT
- 다발성내분비샘종양 1형(MEN1) 증후군 또는 Von Hippel Lindau 증후군 진단
- 이전에 다른 연구에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EUS 유도 고주파 절제
고주파 절제는 19게이지 침전극(길이 140cm), 고주파 발생기, RFA 시술 시 식염수를 순환시키는 내부 냉각 시스템으로 구성된 시스템을 이용해 시행한다.
|
EUS-RFA에 활용되는 EUS-RFA 시스템(태웅, 서울, 한국)은 19게이지 침전극(길이 140cm), 고주파 발생기, RFA 시술 시 식염수를 순환시키는 내부 냉각 시스템으로 구성된다. .
내부 금속 부분은 에너지 전달을 위한 단자 5~20mm를 제외하고 전체 길이에 걸쳐 절연되어 있습니다.
바늘 전극은 고주파 전류 생성기(VIVA RF 생성기, 태웅)와 냉각 펌프에 부착됩니다.
발전기는 무선 주파수 전류를 제공하는 것 외에도 물리적 전력 및 임피던스 매개변수를 제어할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EUS 유도 고주파 절제(RFA) 후 부작용(AE)의 발생률
기간: 일년
|
AE는 절차 중에 발생할 때 절차적인 것으로 분류됩니다. 시술 후 최대 14일까지 발생하는 시술 후; 시술 후 14일 이상 경과한 경우 늦게 발생합니다.
경미한 AE는 치료가 필요하지 않고 후유증이 없거나(A) 하룻밤 입원을 포함하여 경미한 치료 또는 결과가 있는 것입니다(B).
주요 사건에는 주요 치료 또는 입원(24-48시간)이 필요한 사건이 포함됩니다(C). 주요 치료, 치료 수준의 계획되지 않은 증가가 필요하거나 >48시간(D) 입원; 또는 영구적인 불리한 후유증(E) 및 사망(F)을 초래합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 수술 비율
기간: 일년
|
RFA 치료에 대한 부작용 발생, 무반응/실패, 부분적/재발 결과로 인해 2차 수술이 필요한 환자 수
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAPNEN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .