刑務所から釈放された HIV+ 薬物使用者

目的 1 はじめに: この最初の目的は、CHW-DOORS 介入の実施を成功させるために重要です。 ヘルスケアに接続するために刑務所を出る個人を支援するために以前に投獄されていた CHW を雇用することは、さまざまな状況で成功裏に実施されていますが、特に HIV 患者や刑務所を出た人には適用されていません (v. 刑務所）、コミュニティベースの組織に統合されていません。 この目標の目的は、エビデンスに基づく CHW 介入を HIV 集団および刑務所環境に適応させ、CHW を DOORS および外来 HIV クリニック システムの既存のプロセスに統合することです。

リサーチデザイン。 目的 1.1: 目標 1 の最初のステップは、トランジション クリニック アプローチを使用して CHW をトレーニングし、HIV と物質の使用に関するモジュールを追加し、CHW を DOORS プロセスと HIV クリニックのワークフローに慣れさせることです。

目的 1.2: 2 番目のステップは、刑務所、HIV クリニック、および DOORS の 3 つの異なる設定で、利害関係者との定性的なインタビューを完了することです。 すべてのインタビューは半構造化された 1 対 1 のインタビューで、各設定で推定 4 ～ 7 回のインタビューが行われます。

インタビュー ガイドの構造化されたコンポーネントは、研究デザインに関するインタビュー対象者の入力を促します (例: 募集、介入、フォローアップ訪問）、介入の内容（例： 需要の高いサービス) と、実装を研究するための可能な障壁を引き出すオープンエンドのコンポーネント。

目的 1.3: 目標 1 の最後のステップは、5 人の被験者によるパイロット テストを完了することです。これは、採用/登録プロトコルの改良、研究評価の合理化、および介入の評価に焦点を当てます。

募集: 患者の機密性を保護するために、潜在的な被験者は、HIV 陽性受刑者に臨床ケアを提供する医療スタッフによって紹介されます。 受刑者がダラス郡刑務所に入ると、24 時間以内に医療提供者によって評価されます (医療評価プログラム、MAP)。 この訪問で、受刑者は HIV を含む病状を開示することができます。その場合、受刑者は刑務所の HIV クリニックに紹介されます (刑務所に入ってから 1 ～ 7 日以内に予定されています)。 さらに、HIV 検査は、受刑者が何らかの理由で採血された場合 (刑務所人口の約 10%)、および受刑者の要求によってオプトアウト方式で提供され、検査結果が陽性の場合は刑務所の HIV クリニックに紹介されます。 アプローチを受けることに同意した MAP または HIV クリニックを通過する候補者には、研究助手 (RA) から連絡があります。 RA は、関心のある個人に研究を説明し、追加の連絡先情報 (追加の電話番号、住所、または患者が見つかるコミュニティ内の場所) を取得し、解放後に個人に連絡する許可を取得します。 クリニックのスタッフは、関心のある個人が RA の刑務所に行く前に釈放された場合に備えて、定期的にこの情報を要求します。 釈放されると、研究チームは個々の釈放者に連絡して、登録訪問をスケジュールします。 刑務所の釈放後できるだけ早く（最大で釈放後30日以内に）行われるこの訪問で、研究チームはインフォームドコンセントを取得し、参加者を研究に登録します。 登録は、参加者の好みに応じて、UT Southwestern HIV 研究ユニット (メインの HIV クリニックの上にある) またはコミュニティで行うことができます。

登録: 登録するには、個人は (a) 18 歳以上であること、(b) HIV の診断が確定されていること、(c) コントロールされていない HIV の証拠があること (登録後 90 日以内にウイルス量 > 200 コピー/mL) が必要です。 (d) オピオイド (違法または処方箋の誤用)、覚醒剤 (コカイン、エクスタシー、またはアンフェタミン) を記録した医療記録を報告または持っている。 、または過度のアルコール使用（過去 12 か月以内の 3 項目のアルコール使用障害識別テスト（AUDIT-C）によって決定される）、および (e) 少なくとも 2 つの形式の連絡先情報を提供する。 彼らはまた、刑務所や地域の診療所/病院での医療記録のために情報の公開を提供するよう求められます. パイロットテストフェーズの5人の参加者全員が介入に割り当てられるため、目的1では無作為化は行われません。 ベースライン評価は、インフォームド コンセントが得られ、登録が完了した後に行われます。 これらの評価は、概念モデルの変数に焦点を当て、人口統計 (年齢、人種/民族、性別、HIV 危険因子) および社会的変数 (婚姻状況、住宅、教育、雇用/収入、保険、福利厚生、社会的支援) のコレクションを使用します。 . 被験者は、HIV ケア (ケアへの関与、抗レトロ ウイルス療法、服薬遵守 (ビジュアル アナログ スケールを使用)、ケアの障壁)、精神疾患、物質使用 (ASSIST アンケートを使用) についても質問されます。

介入: CHW との最初のミーティングは、参加者と CHW の空き状況に応じて、可能であれば登録時に行われます。それ以外の場合は、登録から 14 日以内であればいつでも行うことができます。 刑務所から釈放された後、CHW は、参加者が DOORS に移動するのを支援します。そこで、参加者は、クライアント/参加者が広範なパートナー/プロバイダー ネットワーク内のサービスへの紹介を手配および交渉するのを支援する「ブローカー」と会います。 最初のブローカー会議は、通常、解放後 2 ～ 4 週間以内に行われます。これは、これが保護されていないセックスの増加と薬物使用への復帰のリスクが高い期間でもあるという事実によって強調され、ケアに再関与するための重要なウィンドウです。 . DOORS の標準的な慣行に従って、ブローカーは参加者との包括的なニーズ評価を完了します。 これらの評価に基づいて、参加者とともに、ブローカーは、紹介者の詳細なリストと、DOORS ネットワーク内の関連機関との予定された訪問のカレンダーを使用して、パーソナライズされた再入国計画を作成します。

フォローアップ訪問と評価: 調査訪問は、3 か月、6 か月、12 か月にスケジュールされます。 研究評価のために、目標フォローアップ日の前の4週間のウィンドウと後の8週間のウィンドウが許可されます。 物質の使用、アドヒアランス、ヘルスケアの利用、再犯を含む評価は、フォローアップ訪問ごとに完了し、6か月の訪問で収集されたHIVウイルス量の採血が行われます。 リソースの効率的な利用を最大化するために、ベースラインおよびその他のフォローアップ訪問のために、HIV ウイルス負荷は医療記録から抽出されます。 目標 2 の 80 人の参加者を登録して 12 か月の研究訪問を完了するのに十分な時間を確保するために、目標 1.3 からの 5 人のパイロット参加者は、少なくとも 3 か月の時点に到達する必要がありますが、研究を開始する前に 6 か月または 12 か月の訪問は必要ありません。目的 2 への登録。パイロット参加者は、12 か月間の訪問を通じて完了します。これにより、これらの後のフォローアップ訪問をどのように実施するのが最善かについての洞察が得られます。 すべての参加者は、訪問時に投獄されていない限り、研究訪問の金銭的払い戻し (訪問ごとに 25 ドル) を受け取ります。 刑務所の受刑者は、投獄中に金銭的インセンティブを受け取ることは許可されていません。

目的 2: 刑務所から釈放された HIV+ 薬物使用者を対象に、協力的介入 (n=40) と通常の治療 (n=40) を比較するパイロット無作為対照試験を実施します。

序章。 この目標では、目標 1 で改良された CHW-DOORS 介入を無作為にテストします。 この目的の目標は、この設定でのランダム化比較試験の実現可能性を確立し、介入の予備的な有効性を判断し、完全な検出力のある試験のサンプル サイズの計算を通知することです。 さらに、この目的は、HIV+ 物質使用者が刑務所から出所した後に物質使用治療と HIV ケアにアクセスすることに関与する重要な要因に関するデータを提供することです。 私たちの作業仮説は、利害関係者の意見と目的 1 で完了したパイロット テストから、パイロットの無作為化比較試験を成功裏に実施し、この母集団のヘルスケアのニーズと利用に影響を与える主要な素因と可能にする要因について貴重な洞察を得ることができるというものです。これらは、HIV ウイルス量、物質の使用、および再犯に影響を与える可能性があります。

リサーチデザイン。 潜在的な参加者は、目的 1.3 で説明されているように、ダラス郡刑務所の医療提供者による調査研究に紹介されます。 アプローチを受けることに同意した候補者には、RA から連絡があり、RA は募集を行い、適格基準を確認します (目的 1.3 を参照)。 釈放後、潜在的な参加者には、インフォームド コンセント、研究への登録、および無作為化を完了するために連絡があります (刑務所からの釈放から 30 日以内に完了する必要があります)。 すべての参加者は、2 つの特定の形式のロケーター情報 (自分自身の電話番号、友人/家族、住所、電子メール、保持の取り組みを支援するために特定の場所) を提供します。 参加者はベースライン評価を完了し、介入CHW-DOORS対通常の治療（TAU）に無作為化されます。 ランダム化は、コンピューター プログラムを使用したランダム割り当てによって行われますが、サンプル サイズが小さいため、ブロックのランダム化は行われません。 TAUの参加者は、刑務所の医療スタッフによる外来HIVクリニックへの受動的な紹介を含む標準的なケアを受けます。

介入。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、目的 1.3 で説明されているように、CHW および DOORS のスタッフ メンバーと面会します。 Aim 1.3 でのパイロット テスト後のこのプロトコルへの変更は、Aim 2 で実装されます。一般的な前提は同じで、DOORS ブローカーがニーズ評価を完了し、個別の再入国計画を生成し、プロバイダーへの紹介を行います。広範なDOORSネットワーク。 CHW は、特に HIV ケア、物質使用治療、メンタルヘルスケアに関して、参加者がこれらの紹介をナビゲートするのを支援します。 介入の測定は、目的 1.3 に記載されているとおりであり、DOORS ブローカーは PIECES テクノロジー プログラムを使用した紹介と測定のための定期的な代理店プロセスに従い、CHW は各訪問の詳細 (場所、時間、期間) と対処された内容を記録します。これらの介入訪問中。

研究評価。 すべての参加者は、無作為化の前にベースライン評価を完了し、目的1.3に記載されているように、3、6、および12か月でフォローアップ訪問を受けます。 採血は、6 か月の HIV ウイルス負荷に対して実行されます。 フォローアップ訪問では、HIVウイルス量（6か月以外のすべての訪問の医療記録から抽出）、物質使用（ASSISTを使用）、HIVクリニック訪問、緊急治療室訪問、入院、再収容への出席を含む医療利用を評価します。 個人がフォローアップ訪問時にダラス郡刑務所に再収容された場合、刑務所での調査訪問を完了する試みが行われます。