Consumidores de sustancias VIH+ liberados de la cárcel

Objetivo 1 Introducción: Este primer objetivo será fundamental para la implementación exitosa de la intervención CHW-DOORS. El empleo de un CHW anteriormente encarcelado para ayudar a las personas que salen de la prisión a conectarse con la atención médica se ha implementado con éxito en diferentes entornos, pero no se ha aplicado específicamente a los pacientes con VIH o a los que salen de la cárcel (v. prisión), ni se ha integrado a una organización de base comunitaria. El objetivo de este objetivo es adaptar la intervención de CHW basada en evidencia a la población con VIH y al entorno carcelario e integrar a los CHW en los procesos existentes en DOORS y el sistema de clínicas ambulatorias de VIH.

Diseño de la investigación. Objetivo 1.1: El primer paso del Objetivo 1 será capacitar al CHW utilizando el enfoque de la clínica de transiciones, agregar módulos sobre el VIH y el uso de sustancias y familiarizar al CHW con los procesos DOORS y el flujo de trabajo de la clínica del VIH.

Objetivo 1.2: El segundo paso será completar entrevistas cualitativas con las partes interesadas en tres entornos diferentes: la cárcel, la clínica de VIH y DOORS. Todas las entrevistas serán entrevistas semiestructuradas, uno a uno, con un estimado de 4-7 entrevistas en cada entorno.

El componente estructurado de la guía de la entrevista solicitará la opinión del entrevistado sobre el diseño del estudio (p. reclutamiento, intervención, visitas de seguimiento), contenido de la intervención (p. servicios de alta demanda) y un componente abierto que provoca posibles barreras para la implementación del estudio.

Objetivo 1.3: El paso final en el Objetivo 1 será completar la prueba piloto con 5 sujetos, que se centrará en perfeccionar los protocolos de reclutamiento/inscripción, simplificar las evaluaciones del estudio y evaluar la intervención.

Reclutamiento: Con el fin de proteger la confidencialidad del paciente, el personal médico que brinda atención clínica a los reclusos VIH+ derivará a los sujetos potenciales. Cuando un recluso ingresa a la Cárcel del Condado de Dallas, es evaluado por un proveedor médico dentro de las 24 horas (programa de evaluación médica, MAP). En esta visita, el recluso puede revelar cualquier condición médica que tenga, incluido el VIH, en cuyo caso será remitido a la clínica de VIH de la cárcel (programada dentro de los 1 a 7 días posteriores a la entrada a la cárcel). Además, la prueba del VIH se ofrece de manera optativa cuando a los reclusos se les extrae sangre por cualquier motivo (aproximadamente el 10 % de la población carcelaria) y por solicitud del recluso, y aquellos con resultados positivos en la prueba son remitidos a la clínica de VIH de la cárcel. Un asistente de investigación (RA) se pondrá en contacto con los candidatos que pasen por el MAP o las clínicas de VIH que acepten ser abordados. El RA explicará el estudio a las personas interesadas, obtendrá información de contacto adicional (números de teléfono adicionales, dirección o ubicación en la comunidad donde se pueda encontrar al paciente) y permiso para comunicarse con la persona después de la liberación. El personal de la clínica también solicitará esta información de manera rutinaria a las personas interesadas en caso de que sean liberadas antes de la visita de RA a la cárcel. Una vez liberado, el equipo de investigación se comunicará con el individuo liberado para programar una visita de inscripción. En esta visita, que ocurrirá tan pronto como sea posible después de la liberación de la cárcel (máximo dentro de los 30 días posteriores a la liberación), el equipo de investigación obtendrá el consentimiento informado e inscribirá al participante en el estudio. La inscripción puede ocurrir en la unidad de investigación de VIH de UT Southwestern (ubicada arriba de la clínica principal de VIH) o en la comunidad según la preferencia del participante.

Inscripción: para inscribirse, las personas deben (a) tener ≥18 años, (b) tener un diagnóstico confirmado de VIH, (c) tener evidencia de VIH no controlado (carga viral >200 copias/mL dentro de los 90 días posteriores a la inscripción) , incumplimiento autoinformado de los medicamentos para el VIH o ausencia de visita a la clínica comunitaria en los 6 meses anteriores al encarcelamiento), (d) informar o tener registros médicos que documenten cualquier opioide (uso indebido ilícito o recetado), estimulante (cocaína, éxtasis o anfetaminas) , o consumo excesivo de alcohol (según lo determinado por la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol de 3 ítems (AUDIT-C) en los últimos 12 meses, y (e) proporcionar al menos 2 formas de información de contacto. También se les pedirá que proporcionen una divulgación de información para sus registros médicos en la cárcel y clínicas/hospitales comunitarios. No habrá aleatorización en el Objetivo 1 ya que los 5 participantes en la fase de prueba piloto serán asignados a la intervención. Las evaluaciones de referencia se realizarán después de que se obtenga el consentimiento informado y se complete la inscripción. Estas evaluaciones se centrarán en las variables del modelo conceptual, con recopilación de datos demográficos (edad, raza/etnicidad, género, factor de riesgo de VIH) y variables sociales (estado civil, vivienda, educación, empleo/ingresos, seguro, beneficios, apoyo social) . También se preguntará a los sujetos sobre la atención del VIH (participación en la atención, terapia antirretroviral, adherencia a los medicamentos (usando una escala analógica visual), barreras para la atención), enfermedades mentales y uso de sustancias (usando el cuestionario ASSIST).

Intervención: La primera reunión con el CHW ocurrirá en el momento de la inscripción si es posible, según la disponibilidad del participante y del CHW; de lo contrario, puede ocurrir en cualquier momento dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Después de salir de la cárcel, el CHW ayudará al participante a navegar hasta DOORS, donde se reunirá con un "intermediario", alguien que ayuda al cliente/participante a organizar y negociar remisiones a servicios dentro de la amplia red de socios/proveedores. Por lo general, la primera reunión con el intermediario tendrá lugar dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al alta, ya que es una ventana crítica para volver a participar en la atención, lo que se destaca por el hecho de que también es un período de alto riesgo para aumentar las relaciones sexuales sin protección y volver al consumo de sustancias. . Según la práctica estándar de DOORS, el corredor completará una evaluación integral de necesidades con el participante. Con base en estas evaluaciones, junto con el participante, el corredor desarrollará un plan de reingreso personalizado con una lista detallada de referencias y un calendario de visitas programadas con agencias relevantes dentro de la red DOORS.

Visitas de seguimiento y evaluaciones: Las visitas de investigación se programarán a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se permitirá una ventana de 4 semanas antes y de 8 semanas después de las fechas objetivo de seguimiento para las evaluaciones del estudio. Las evaluaciones se completarán en cada visita de seguimiento, incluido el uso de sustancias, la adherencia, la utilización de atención médica y la reincidencia, con extracción de sangre para la carga viral del VIH recolectada en la visita de 6 meses. Con el fin de maximizar la utilización eficiente de los recursos, para la línea de base y otras visitas de seguimiento, la carga viral del VIH se extraerá de los registros médicos. Para tener tiempo suficiente para inscribirse y completar las visitas de estudio de 12 meses para los 80 participantes en el Objetivo 2, los 5 participantes piloto del Objetivo 1.3 deben alcanzar al menos el punto de tiempo de 3 meses, pero no las visitas de 6 o 12 meses antes de comenzar el estudio. inscripción para el Objetivo 2. Los participantes piloto completarán visitas de 12 meses, ya que esto proporcionará una idea de la mejor manera de realizar estas visitas de seguimiento posteriores. Todos los participantes recibirán un reembolso financiero por las visitas del estudio ($25 por cada visita), a menos que estén encarcelados en el momento de la visita. A los reclusos no se les permite recibir ningún incentivo financiero durante el encarcelamiento.

OBJETIVO 2: Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto que compare la intervención colaborativa (n=40) con el tratamiento habitual (n=40) en usuarios de sustancias VIH+ liberados de la cárcel.

Introducción. En este objetivo, probaremos la intervención CHW-DOORS que se perfeccionó en el Objetivo 1 de forma aleatoria. El objetivo de este objetivo es establecer la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado en este entorno, para determinar la eficacia preliminar de la intervención y para informar los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo de potencia completa. Además, este objetivo proporcionará datos sobre los factores clave que intervienen en el acceso de los usuarios de sustancias VIH+ al tratamiento por uso de sustancias y la atención del VIH después de la liberación de la cárcel. Nuestra hipótesis de trabajo es que, a partir de los aportes de las partes interesadas y la prueba piloto completada en el Objetivo 1, podremos realizar con éxito un ensayo controlado aleatorio piloto y obtener información valiosa sobre los factores clave que predisponen y facilitan que influyen en las necesidades y la utilización de la atención médica en esta población, y cómo estos pueden afectar la carga viral del VIH, el uso de sustancias y la reincidencia.

Diseño de la investigación. Los proveedores médicos de la cárcel del condado de Dallas remitirán a los posibles participantes al estudio de investigación, como se describe en el Objetivo 1.3. Los candidatos que acepten ser abordados serán contactados por un RA que reclutará y revisará los criterios de elegibilidad (consulte el Objetivo 1.3). Después de la liberación, se contactará a los participantes potenciales para completar el consentimiento informado, la inscripción en el estudio y la aleatorización (que se completará dentro de los 30 días posteriores a la liberación de la cárcel). Todos los participantes proporcionarán 2 formas específicas de información de localización (número de teléfono propio, amigo/familiar, dirección, correo electrónico, ubicación específica donde pueden estar ubicados para ayudar en los esfuerzos de retención). Los participantes completarán las evaluaciones iniciales y luego serán asignados al azar a la intervención CHW-DOORS versus el tratamiento habitual (TAU). La aleatorización se realizará mediante asignación aleatoria mediante un programa informático, sin aleatorización por bloques dado el pequeño tamaño de la muestra. Los participantes de TAU recibirán el estándar de atención, que implica la remisión pasiva por parte del personal médico de la cárcel a la clínica de VIH para pacientes ambulatorios.

Intervención. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención se reunirán con el CHW y un miembro del personal de DOORS como se describe en el Objetivo 1.3. Cualquier modificación a este protocolo después de la prueba piloto en el Objetivo 1.3 se implementará en el Objetivo 2. La premisa general será la misma, donde el corredor de DOORS completará una evaluación de necesidades, generará un plan de reingreso individualizado y hará referencias a proveedores en el amplia red DOORS. El CHW ayudará al participante a navegar estas referencias, específicamente con respecto a la atención del VIH, el tratamiento por uso de sustancias y la atención de la salud mental. La medición de la intervención será como se indica en el Objetivo 1.3, con el corredor de DOORS siguiendo los procesos de agencia de rutina para referencias y medición utilizando el programa de tecnología PIECES y el CHW registrará los detalles (dónde, cuándo, duración) de cada visita y lo que se abordó. durante estas visitas de intervención.

Evaluaciones de estudio. Todos los participantes completarán las evaluaciones de referencia antes de la aleatorización y tendrán visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, como se indica en el Objetivo 1.3. Se realizará una extracción de sangre para la carga viral del VIH de 6 meses. Las visitas de seguimiento evaluarán la carga viral del VIH (extraído del registro médico para todas las visitas que no sean de 6 meses), el uso de sustancias (usando ASSIST), la utilización de la atención médica, incluida la asistencia a las visitas a la clínica del VIH, las visitas a la sala de emergencias, las hospitalizaciones y la reencarcelación. Si las personas son reencarceladas en la cárcel del condado de Dallas en el momento de las visitas de seguimiento, se intentará completar las visitas de estudio en la cárcel.