Użytkownicy substancji HIV+ zwolnieni z więzienia

Cel 1 Wprowadzenie: Ten pierwszy cel będzie miał kluczowe znaczenie dla udanej realizacji interwencji CHW-DOORS. Zatrudnianie byłego więźnia CHW, aby pomagał osobom opuszczającym więzienie w celu podłączenia się do opieki zdrowotnej, zostało z powodzeniem wdrożone w różnych miejscach, ale nie zostało zastosowane konkretnie w przypadku pacjentów z HIV lub opuszczających więzienie (w. więzienia), ani nie została zintegrowana z organizacją opartą na społeczności. Celem tego celu jest dostosowanie interwencji CHW opartej na dowodach do populacji HIV i warunków więziennych oraz zintegrowanie CHW z istniejącymi procesami w DOORS i ambulatoryjnym systemie klinik HIV.

Projekt badawczy. Cel 1.1: Pierwszym krokiem Celu 1 będzie przeszkolenie CHW z wykorzystaniem podejścia kliniki przejściowej, dodanie modułów dotyczących HIV i używania substancji oraz zapoznanie CHW z procesami DOORS i przebiegiem pracy kliniki HIV.

Cel 1.2: Drugim krokiem będzie przeprowadzenie wywiadów jakościowych z zainteresowanymi stronami w trzech różnych miejscach – w więzieniu, klinice HIV i DOORS. Wszystkie wywiady będą częściowo ustrukturyzowane, indywidualne, z szacunkową liczbą 4-7 wywiadów w każdym otoczeniu.

Ustrukturyzowany element przewodnika wywiadu zachęci rozmówcę do wkładu w projekt badania (np. rekrutacja, interwencja, wizyty kontrolne), treść interwencji (np. usługi o dużym popycie) oraz element otwarty, który może powodować bariery w realizacji badań.

Cel 1.3: Ostatnim krokiem w Celu 1 będzie ukończenie testów pilotażowych z 5 podmiotami, które skupią się na dopracowaniu protokołów rekrutacji/rejestracji, usprawnieniu oceny badań i ocenie interwencji.

Rekrutacja: W celu ochrony poufności pacjentów, potencjalni pacjenci będą kierowani przez personel medyczny, który zapewnia opiekę kliniczną osadzonym zakażonym wirusem HIV. Kiedy osadzony trafia do więzienia hrabstwa Dallas, jest oceniany przez lekarza w ciągu 24 godzin (program oceny medycznej, MAP). Podczas tej wizyty osadzony może ujawnić wszelkie schorzenia, w tym HIV, w takim przypadku zostanie skierowany do więziennej kliniki ds. HIV (zaplanowane w ciągu 1-7 dni od wejścia do więzienia). Ponadto testy na obecność wirusa HIV są oferowane w trybie rezygnacji, gdy osadzeni mają pobieraną krew z dowolnego powodu (około 10% populacji więziennej) i na prośbę osadzonych, a osoby z pozytywnym wynikiem testu są kierowane do więziennej kliniki HIV. Kandydaci przechodzący przez kliniki MAP lub HIV, którzy wyrażą zgodę na podejście, skontaktują się z asystentem badawczym (RA). RA wyjaśni zainteresowanym osobom przebieg badania, uzyska dodatkowe informacje kontaktowe (dodatkowe numery telefonów, adres lub lokalizację w społeczności, w której można znaleźć pacjenta) oraz pozwolenie na kontakt z daną osobą po zwolnieniu. Personel kliniki będzie również rutynowo zwracał się o te informacje do zainteresowanych osób, na wypadek gdyby zostały one zwolnione przed wizytą RZS w więzieniu. Po zwolnieniu zespół badawczy skontaktuje się z osobą zwolnioną w celu umówienia wizyty rejestracyjnej. Podczas tej wizyty, która odbędzie się jak najszybciej po zwolnieniu z więzienia (maksymalnie w ciągu 30 dni od zwolnienia), zespół badawczy uzyska świadomą zgodę i włączy uczestnika do badania. Rejestracja może nastąpić w jednostce badawczej UT Southwestern HIV (znajdującej się nad główną kliniką HIV) lub w społeczności zgodnie z preferencjami uczestnika.

Rejestracja: aby zostać zarejestrowaną, osoby muszą (a) mieć ukończone 18 lat, (b) mieć potwierdzone rozpoznanie wirusa HIV, (c) mieć dowody na niekontrolowane zakażenie wirusem HIV (miano wirusa >200 kopii/ml w ciągu 90 dni od rejestracji) , zgłaszane przez siebie nieprzestrzeganie leków przeciw wirusowi HIV lub brak wizyty w przychodni środowiskowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających karę pozbawienia wolności), (d) zgłosić lub posiadać dokumentację medyczną dokumentującą jakiekolwiek opioidy (nielegalne lub na receptę), środki pobudzające (kokaina, ecstasy lub amfetaminy) , lub nadużywanie alkoholu (określone za pomocą 3-punktowego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz (e) podać co najmniej 2 formy informacji kontaktowych. Zostaną również poproszeni o udostępnienie informacji dotyczących ich dokumentacji medycznej w więzieniu i lokalnych przychodniach/szpitalach. W Celu 1 nie nastąpi randomizacja, ponieważ wszystkich 5 uczestników fazy testów pilotażowych zostanie przydzielonych do interwencji. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu rejestracji. Oceny te skupią się na zmiennych w modelu koncepcyjnym, ze zbiorem danych demograficznych (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć, czynnik ryzyka HIV) i zmiennych społecznych (stan cywilny, warunki mieszkaniowe, wykształcenie, zatrudnienie/dochód, ubezpieczenie, świadczenia, wsparcie społeczne) . Badani zostaną również zapytani o opiekę nad HIV (zaangażowanie w opiekę, terapię antyretrowirusową, przestrzeganie leków (za pomocą wizualnej skali analogowej), bariery w opiece), chorobę psychiczną i używanie substancji (za pomocą kwestionariusza ASSIST).

Interwencja: Pierwsze spotkanie z CHW odbędzie się w momencie rejestracji, jeśli to możliwe, w zależności od dostępności uczestnika i CHW, w przeciwnym razie może się odbyć w dowolnym momencie w ciągu 14 dni od rejestracji. Po zwolnieniu z więzienia CHW pomoże uczestnikowi przejść do DOORS, gdzie spotka się z „pośrednikiem”, kimś, kto pomaga klientowi/uczestnikowi zorganizować i wynegocjować skierowania do usług w ramach rozległej sieci partnerów/dostawców. Pierwsze spotkanie pośrednika zwykle ma miejsce w ciągu 2-4 tygodni po zwolnieniu, ponieważ jest to krytyczne okno na ponowne zaangażowanie się w opiekę, co podkreśla fakt, że jest to również okres wysokiego ryzyka dla częstszego uprawiania seksu bez zabezpieczenia i powrotu do używania substancji . Zgodnie ze standardową praktyką DOORS, broker przeprowadzi z uczestnikiem kompleksową ocenę potrzeb. Na podstawie tych ocen broker wspólnie z uczestnikiem opracuje spersonalizowany plan re-entry ze szczegółową listą skierowań oraz kalendarzem planowanych wizyt u odpowiednich agencji w ramach sieci DOORS.

Wizyty kontrolne i oceny: Wizyty badawcze zostaną zaplanowane na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Do oceny badań dozwolone będzie 4-tygodniowe okno przed i 8-tygodniowe okno po docelowych datach obserwacji. Oceny będą przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym dotyczące używania substancji, przestrzegania zaleceń, korzystania z opieki zdrowotnej i recydywy, wraz z pobraniem krwi na miano wirusa HIV podczas 6-miesięcznej wizyty. Aby zmaksymalizować efektywne wykorzystanie zasobów, podczas wizyt wyjściowych i innych wizyt kontrolnych miano wirusa HIV zostanie pobrane z dokumentacji medycznej. Aby mieć wystarczająco dużo czasu na zapisanie się i odbycie 12-miesięcznych wizyt studyjnych dla 80 uczestników Celu 2, 5 uczestników pilotażowych z Celu 1.3 musi osiągnąć co najmniej 3-miesięczny punkt czasowy, ale nie 6- lub 12-miesięcznych wizyt przed rozpoczęciem badania zapisy do Celu 2. Uczestnicy pilotażu ukończą 12-miesięczne wizyty, ponieważ zapewni to wgląd w najlepszy sposób przeprowadzenia tych późniejszych wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwrot pieniędzy za wizyty studyjne (25 USD za każdą wizytę), chyba że w czasie wizyty przebywają w więzieniu. Więźniowie nie mogą otrzymywać żadnych zachęt finansowych podczas odbywania kary.

CEL 2: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wspólną interwencję (n=40) ze zwykłym leczeniem (n=40) u osób zażywających substancje HIV+ zwolnionych z więzienia.

Wstęp. W tym celu przetestujemy interwencję CHW-DOORS, która została udoskonalona w Celu 1 w sposób losowy. Celem tego celu jest ustalenie wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania w tych warunkach, określenie wstępnej skuteczności interwencji i poinformowanie o obliczeniach wielkości próby dla badania z pełną mocą. Ponadto ten cel dostarczy danych dotyczących kluczowych czynników związanych z dostępem osób zażywających substancje HIV+ do leczenia uzależnień i opieki nad HIV po zwolnieniu z więzienia. Naszą hipotezą roboczą jest to, że na podstawie wkładu zainteresowanych stron i testów pilotażowych przeprowadzonych w celu 1 będziemy w stanie z powodzeniem przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane i uzyskać cenny wgląd w kluczowe czynniki predysponujące i umożliwiające wpływające na potrzeby i wykorzystanie opieki zdrowotnej w tej populacji oraz w jaki sposób mogą one wpływać na miano wirusa HIV, używanie substancji i recydywę.

Projekt badawczy. Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do badania przeprowadzonego przez dostawców usług medycznych w więzieniu hrabstwa Dallas, zgodnie z opisem w Celu 1.3. Z kandydatami, którzy wyrażą zgodę, skontaktuje się RA, która przeprowadzi rekrutację i dokona przeglądu kryteriów kwalifikowalności (patrz Cel 1.3). Po zwolnieniu z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się w celu uzyskania świadomej zgody, włączenia do badania i randomizacji (do zakończenia w ciągu 30 dni od zwolnienia z więzienia). Wszyscy uczestnicy podają 2 konkretne formy informacji lokalizacyjnych (numer telefonu do siebie, znajomego/członka rodziny, adres, adres e-mail, konkretną lokalizację, w której mogą się znajdować, aby pomóc w wysiłkach retencyjnych). Uczestnicy dokonają oceny wyjściowej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do interwencji CHW-DOORS w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU). Randomizacja nastąpi w drodze losowego przydziału przy użyciu programu komputerowego, bez randomizacji blokowej, biorąc pod uwagę małą wielkość próby. Uczestnicy TAU otrzymają standardową opiekę, która polega na biernym skierowaniu przez więzienny personel medyczny do poradni HIV.

Interwencja. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej spotkają się z CHW i pracownikiem DOORS, jak określono w Celu 1.3. Wszelkie modyfikacje tego protokołu po testach pilotażowych w Celu 1.3 zostaną wdrożone w Celu 2. Ogólne założenie będzie takie samo, gdzie broker DOORS przeprowadzi ocenę potrzeb, wygeneruje zindywidualizowany plan ponownego wejścia i skieruje do świadczeniodawców w rozbudowana sieć DOORS. CHW pomoże uczestnikowi w poruszaniu się po tych skierowaniach, w szczególności w odniesieniu do opieki nad HIV, leczenia uzależnień i opieki psychiatrycznej. Pomiar interwencji będzie taki, jak opisano w Celu 1.3, przy czym broker DOORS będzie postępował zgodnie z rutynowymi procedurami agencji w celu skierowania i pomiaru przy użyciu programu technologicznego PIECES, a CHW będzie rejestrować szczegóły (gdzie, kiedy, czas trwania) każdej wizyty i co było adresowane podczas tych wizyt interwencyjnych.

Oceny studiów. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową przed randomizacją i odbędą wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach, jak zaznaczono w Celu 1.3. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone na 6-miesięczne miano wirusa HIV. Wizyty kontrolne będą oceniać miano wirusa HIV (wyciągnięte z dokumentacji medycznej dla wszystkich wizyt innych niż 6 miesięcy), używanie substancji psychoaktywnych (za pomocą ASSIST), korzystanie z opieki zdrowotnej, w tym wizyty w klinice HIV, wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacje i reinkarcerację. Jeśli osoby zostaną ponownie uwięzione w więzieniu hrabstwa Dallas w czasie wizyt kontrolnych, zostanie podjęta próba odbycia wizyt studyjnych w więzieniu.