I consumatori di sostanze HIV + rilasciati dal carcere

Obiettivo 1 Introduzione: questo primo obiettivo sarà fondamentale per il successo dell'attuazione dell'intervento CHW-DOORS. L'impiego di un CHW precedentemente incarcerato per assistere le persone che lasciano il carcere al fine di connettersi all'assistenza sanitaria è stato implementato con successo in diversi contesti, ma non è stato applicato specificamente ai pazienti affetti da HIV o a coloro che lasciano il carcere (v. carcere), né è stato integrato in un'organizzazione basata sulla comunità. L'obiettivo di questo obiettivo è adattare l'intervento di CHW basato sull'evidenza alla popolazione HIV e all'ambiente carcerario e integrare il CHW nei processi esistenti presso DOORS e nel sistema ambulatoriale per l'HIV.

Progetto di ricerca. Obiettivo 1.1: Il primo passo dell'Obiettivo 1 sarà formare il CHW utilizzando l'approccio clinico delle transizioni, aggiungere moduli sull'HIV e sull'uso di sostanze e familiarizzare il CHW con i processi DOORS e il flusso di lavoro della clinica HIV.

Obiettivo 1.2: Il secondo passo sarà completare interviste qualitative con le parti interessate in tre diversi contesti: il carcere, la clinica per l'HIV e DOORS. Tutte le interviste saranno semi-strutturate, interviste individuali, con una stima di 4-7 interviste in ogni ambiente.

La componente strutturata della guida al colloquio richiederà all'intervistato di fornire input sul disegno dello studio (ad es. reclutamento, intervento, visite di follow-up), contenuto dell'intervento (ad es. servizi ad alta domanda) e una componente a tempo indeterminato che suscita possibili ostacoli all'implementazione dello studio.

Obiettivo 1.3: Il passaggio finale dell'Obiettivo 1 sarà completare i test pilota con 5 soggetti, che si concentreranno sul perfezionamento dei protocolli di reclutamento/arruolamento, sull'ottimizzazione delle valutazioni dello studio e sulla valutazione dell'intervento.

Reclutamento: al fine di proteggere la riservatezza dei pazienti, i potenziali soggetti saranno indirizzati dal personale medico che fornisce assistenza clinica ai detenuti sieropositivi. Quando un detenuto entra nella prigione della contea di Dallas, viene valutato da un medico entro 24 ore (programma di valutazione medica, MAP). Durante questa visita, il detenuto può rivelare eventuali condizioni mediche che ha compreso l'HIV, nel qual caso verrà indirizzato alla clinica per l'HIV del carcere (programmata entro 1-7 giorni dall'ingresso in carcere). Inoltre, il test per l'HIV viene offerto in modalità opt-out quando ai detenuti viene prelevato il sangue per qualsiasi motivo (circa il 10% della popolazione carceraria) e su richiesta del detenuto, e quelli con risultati positivi al test vengono indirizzati alla clinica per l'HIV del carcere. I candidati provenienti dalle cliniche MAP o HIV che accettano di essere contattati verranno contattati da un assistente di ricerca (RA). La RA spiegherà lo studio alle persone interessate, otterrà ulteriori informazioni di contatto (numeri di telefono aggiuntivi, indirizzo o posizione nella comunità in cui è possibile trovare il paziente) e il permesso di contattare la persona dopo il rilascio. Il personale della clinica richiederà inoltre regolarmente queste informazioni alle persone interessate nel caso in cui vengano rilasciate prima della visita RA in carcere. Una volta rilasciato, il team di ricerca contatterà il singolo rilasciato per programmare una visita di iscrizione. A questa visita, che avverrà il prima possibile dopo il rilascio dal carcere (massimo entro 30 giorni dal rilascio), il gruppo di ricerca otterrà il consenso informato e iscriverà il partecipante allo studio. L'iscrizione può avvenire presso l'unità di ricerca sull'HIV dell'UT Southwestern (situata sopra la clinica principale per l'HIV) o nella comunità secondo le preferenze dei partecipanti.

Iscrizione: per essere arruolati, gli individui devono (a) avere ≥18 anni, (b) avere una diagnosi confermata di HIV, (c) avere evidenza di HIV non controllato (carica virale >200 copie/mL entro 90 giorni dall'arruolamento , autodichiarata non aderenza ai farmaci per l'HIV o nessuna visita clinica comunitaria nei 6 mesi precedenti l'incarcerazione), (d) dichiarare o disporre di cartelle cliniche che documentino qualsiasi oppioide (abuso illecito o soggetto a prescrizione medica), stimolante (cocaina, ecstasy o anfetamine) , o uso pesante di alcol (come determinato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 3 voci (AUDIT-C) negli ultimi 12 mesi e (e) fornire almeno 2 forme di informazioni di contatto. Verrà inoltre chiesto loro di fornire un rilascio di informazioni per le loro cartelle cliniche presso il carcere e le cliniche/ospedali della comunità. Nessuna randomizzazione si verificherà nell'obiettivo 1 in quanto tutti e 5 i partecipanti alla fase di test pilota saranno assegnati all'intervento. Le valutazioni di base avverranno dopo l'ottenimento del consenso informato e il completamento dell'arruolamento. Queste valutazioni si concentreranno sulle variabili nel modello concettuale, con raccolta di dati demografici (età, razza/etnia, genere, fattore di rischio HIV) e variabili sociali (stato civile, alloggio, istruzione, occupazione/reddito, assicurazione, benefici, sostegno sociale) . Ai soggetti verrà anche chiesto informazioni sulla cura dell'HIV (impegno nella cura, terapia antiretrovirale, aderenza ai farmaci (utilizzando la scala analogica visiva), barriere alla cura), malattie mentali e uso di sostanze (utilizzando il questionario ASSIST).

Intervento: il primo incontro con il CHW avverrà al momento dell'iscrizione, se possibile, a seconda della disponibilità del partecipante e del CHW, altrimenti potrebbe avvenire in qualsiasi momento entro 14 giorni dall'iscrizione. Dopo il rilascio dal carcere, il CHW aiuterà il partecipante a navigare verso DOORS, dove incontrerà un "broker", qualcuno che aiuta il cliente/partecipante a organizzare e negoziare i rinvii ai servizi all'interno della vasta rete di partner/fornitori. Il primo incontro con l'intermediario si svolgerà in genere entro 2-4 settimane dopo il rilascio, poiché questa è una finestra critica per il reimpegno nell'assistenza, sottolineata dal fatto che questo è anche un periodo ad alto rischio per l'aumento del sesso non protetto e il ritorno all'uso di sostanze . Secondo la pratica standard di DOORS, il broker completerà una valutazione completa delle esigenze con il partecipante. Sulla base di queste valutazioni, insieme al partecipante, il broker svilupperà un piano di rientro personalizzato con un elenco dettagliato dei referral e un calendario delle visite programmate con le agenzie competenti all'interno della rete DOORS.

Visite di follow-up e valutazioni: le visite di ricerca saranno programmate a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Sarà consentita una finestra di 4 settimane prima e una finestra di 8 settimane dopo le date di follow-up target per le valutazioni dello studio. Le valutazioni saranno completate ad ogni visita di follow-up, compreso l'uso di sostanze, l'aderenza, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la recidiva, con prelievo di sangue per la carica virale dell'HIV raccolti durante la visita di 6 mesi. Al fine di massimizzare l'utilizzo efficiente delle risorse, per la linea di base e altre visite di follow-up, la carica virale dell'HIV sarà estratta dalle cartelle cliniche. Per avere tempo sufficiente per iscriversi e completare le visite di studio di 12 mesi per gli 80 partecipanti all'obiettivo 2, i 5 partecipanti pilota dell'obiettivo 1.3 devono raggiungere almeno il punto temporale di 3 mesi ma non le visite di 6 o 12 mesi prima di iniziare lo studio iscrizione per l'Obiettivo 2. I partecipanti al progetto pilota completeranno le visite di 12 mesi in quanto ciò fornirà informazioni su come condurre al meglio queste successive visite di follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno un rimborso finanziario per le visite di studio ($ 25 per ogni visita), a meno che non siano incarcerati al momento della visita. I detenuti non possono ricevere alcun incentivo finanziario durante la detenzione.

OBIETTIVO 2: Condurre uno studio pilota randomizzato controllato confrontando l'intervento collaborativo (n=40) rispetto al trattamento abituale (n=40) nei consumatori di sostanze HIV+ rilasciati dal carcere.

Introduzione. A questo scopo, testeremo l'intervento CHW-DOORS che è stato perfezionato nell'Aim 1 in modo randomizzato. L'obiettivo di questo obiettivo è stabilire la fattibilità di uno studio controllato randomizzato in questo contesto, per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento e per informare i calcoli della dimensione del campione per uno studio completamente potenziato. Inoltre, questo obiettivo fornirà dati sui fattori chiave coinvolti nell'accesso dei consumatori di sostanze HIV+ al trattamento per l'uso di sostanze e alle cure per l'HIV dopo il rilascio in carcere. La nostra ipotesi di lavoro è che dall'input delle parti interessate e dai test pilota completati nell'obiettivo 1, saremo in grado di condurre con successo uno studio pilota randomizzato controllato e ottenere preziose informazioni sui fattori chiave predisponenti e abilitanti che influenzano i bisogni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria in questa popolazione, e come questi possono influire sulla carica virale dell'HIV, sull'uso di sostanze e sulla recidiva.

Progetto di ricerca. I potenziali partecipanti saranno indirizzati allo studio di ricerca condotto dai fornitori di servizi sanitari della prigione della contea di Dallas come descritto nell'obiettivo 1.3. I candidati che accettano di essere contattati saranno contattati da una RA che assumerà e rivedrà i criteri di ammissibilità (vedi Obiettivo 1.3). Dopo il rilascio, i potenziali partecipanti verranno contattati per completare il consenso informato, l'iscrizione allo studio e la randomizzazione (da completare entro 30 giorni dal rilascio dal carcere). Tutti i partecipanti forniranno 2 forme specifiche di informazioni di localizzazione (numero di telefono per se stessi, amico/familiare, indirizzo, e-mail, posizione specifica in cui possono essere localizzati per aiutare negli sforzi di conservazione). I partecipanti completeranno le valutazioni di base e saranno quindi randomizzati all'intervento CHW-DOORS rispetto al trattamento come al solito (TAU). La randomizzazione avverrà mediante assegnazione casuale utilizzando un programma per computer, senza randomizzazione a blocchi data la piccola dimensione del campione. I partecipanti al TAU riceveranno uno standard di cura, che prevede il rinvio passivo da parte del personale medico del carcere alla clinica ambulatoriale per l'HIV.

Intervento. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento incontreranno il CHW e un membro dello staff di DOORS come indicato nell'Obiettivo 1.3. Eventuali modifiche a questo protocollo dopo il test pilota nell'Aim 1.3 saranno implementate nell'Aim 2. La premessa generale sarà la stessa, in cui il broker DOORS completerà una valutazione delle esigenze, genererà un piano di rientro individualizzato e farà riferimento ai fornitori nel vasta rete DOORS. Il CHW assisterà il partecipante nella navigazione di questi rinvii, in particolare per quanto riguarda la cura dell'HIV, il trattamento dell'uso di sostanze e l'assistenza sanitaria mentale. La misurazione dell'intervento sarà come indicato nell'Obiettivo 1.3, con il broker DOORS che segue i processi di agenzia di routine per i rinvii e la misurazione utilizzando il programma tecnologico PIECES e il CHW registrerà le specifiche (dove, quando, durata) di ciascuna visita e ciò che è stato affrontato durante queste visite di intervento.

Valutazioni di studio. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base prima della randomizzazione e avranno visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi come indicato nell'Obiettivo 1.3. Verrà eseguito un prelievo di sangue per la carica virale dell'HIV a 6 mesi. Le visite di follow-up valuteranno la carica virale dell'HIV (estratta dalla cartella clinica per tutte le visite diverse da 6 mesi), l'uso di sostanze (utilizzando ASSIST), l'utilizzo dell'assistenza sanitaria inclusa la partecipazione a visite cliniche per l'HIV, visite al pronto soccorso, ricoveri e reclusione. Se le persone vengono reincarcerate presso la prigione della contea di Dallas al momento delle visite di follow-up, verrà effettuato un tentativo di completare le visite di studio presso la prigione.