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睡眠呼吸障害の有害な長期的影響: オタワ病院 (TOH) 睡眠データベース

2020年11月23日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

睡眠呼吸障害の長期的な悪影響:予測モデルの開発と検証におけるオタワ病院の睡眠データベースの使用。

提案された研究の主な目的は、(i)複数の大規模な学術センターからの臨床データ、(ii)より長い追跡期間、および(iii)拡張された定義を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸症の成人向けに以前に開発された予測モデルを検証することです。関心のある結果の。

TOH 睡眠データベースは、「閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の患者を特定するための州保健管理データ アルゴリズムの検証: 実現可能性プロジェクト」というプロジェクトの一環として作成されました。 プロトコル ID: 20170591-01H (2018 年 12 月 19 日に承認された修正) は、将来の臨床、研究、教育、品質改善の目的で使用されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の主な目的は、(i) 複数の大規模な学術センターからの臨床データ、(ii) より長い追跡期間、および (iii) を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸症の成人のために研究者によって以前に開発された予測モデルを検証することです。関心のある結果の拡張された定義。

臨床および品質改善の観点から、TOH データベースは、説明、評価、監視、および/または教育目的で使用されます。 たとえば、研究者はこのデータベースを使用して、(i) 2015 年から 2017 年の間に TOH で睡眠診断研究を受けた個人の特徴を説明し、より良い臨床およびヘルスケアの利用ニーズを理解し、睡眠フェローや技術者を教育することができます。 ; (ii) 睡眠クリニックでのトリアージ プロセスの質を評価する。 このデータベースは、次の目的で使用されます。 心血管疾患、糖尿病、うつ病、認知症、うつ病、がんなど)を対象に、教育と治療の潜在的な標的となる可能性のあるハイリスクグループを特定するために、診断用睡眠検査を依頼された個人の間で、(ii)質を改善するための健康介入を開発する閉塞性気道疾患および睡眠関連障害を併発する慢性疾患を有する成人に利用可能なケアおよび管理戦略の評価、(iii) 開発された健康介入の費用対効果の評価。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のスクリーニング、OSA の在宅診断と検査室ベースの診断の評価、および教育戦略、(iv) さまざまな利害関係者グループ (医療提供者、患者とその家族、地方の睡眠と肺の協会、公衆衛生管理者、特に呼吸器ベンダー) は、呼吸器および睡眠関連の問題を抱える患者の診断、教育、治療に関連しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記をご覧ください

説明

包含基準:

• 2015 年 4 月から 2017 年 4 月までに TOH 睡眠センターで睡眠診断研究を受けたすべての成人

除外基準:

  • 無保険者
  • 自分のデータが ICES にリンクされることに同意しなかった個人
  • スプリットナイト睡眠研究を受けた個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な健康への悪影響
時間枠:学習完了まで、最長 10 年間
主要な結果は、指標日 (診断睡眠研究) から、心血管疾患、糖尿病、うつ病、認知症、および癌、ならびに慢性肺疾患および全死因死亡率を含む対象の複合結果までの時間です。 関心のある条件は、ICD-9 および ICD-10 コード、外来患者の請求コード、および手続きコードを利用した検証済みのアルゴリズムを使用して、州の健康管理データから定義されます。 詳細については、ICES データ ディクショナリを参照してください: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
学習完了まで、最長 10 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:学習完了まで、最長 10 年間
すべての原因による死亡、すべての原因による入院、救急部門の受診、および関連する費用は、州の保健管理データから定義されます。 登録者データベースは、死亡率を定義するために使用されます。 入院および救急部門の訪問は、以下を使用して定義されます: Discharge Abstract Database (すべての入院および退院データ)、National Ambulatory Care Reporting System (救急部門の訪問)。 詳細については、ICES データ ディクショナリを参照してください: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary. 総医療費は、ICES の個人レベルの医療利用コスト計算アルゴリズムを使用して計算されます。
学習完了まで、最長 10 年間
自動車事故
時間枠:学習完了まで、最長 10 年間
自動車衝突のさまざまな定義が考慮されます。 病院または救急部門の訪問を必要とする自動車事故: 調査官は、国際疾病分類コード第 10 回改訂版 (V20-V69) を使用して、衝突として特徴付けられる交通緊急事態を特定します。 調査員は、患者が自動車の運転者であった衝突を含む救急部門の訪問を含め、患者が乗客または歩行者であった衝突を含む救急部門の訪問を除外します。
学習完了まで、最長 10 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tetyana Kendzerska, MD, PhD、The Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月30日

一次修了 (予期された)

2025年12月1日

研究の完了 (予期された)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようになるかどうかはまだ決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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