- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03834792
Skadliga långtidskonsekvenser av sömnstörd andning: Ottawa Hospital (TOH) sömndatabas
Skadliga långtidskonsekvenser av sömnstörd andning: Använda Ottawa Hospital Sleep Database i prediktiv modellutveckling och validering.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att validera vår tidigare utvecklade prediktiva modell för vuxna med obstruktiv sömnapné med hjälp av (i) kliniska data från flera stora akademiska centra, (ii) en längre uppföljningsperiod och (iii) en utökad definition av resultat av intresse.
TOH-sömndatabasen skapades som en del av projektet: "Validering av provinsiella hälsoadministrativa dataalgoritmer för att identifiera patienter med obstruktiv sömnapné (OSA): Feasibility project". Protokoll-ID: 20170591-01H (ÄNDRING GODKÄND den 19 december 2018) som ska användas för framtida kliniska, forsknings-, utbildnings- och kvalitetsförbättringsändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna studien är att validera den tidigare utvecklade prediktiva modellen av utredarna för vuxna med obstruktiv sömnapné med hjälp av (i) kliniska data från flera stora akademiska centra, (ii) en längre uppföljningsperiod och (iii) en utökad definition av resultat av intresse.
Ur kliniskt och kvalitetsförbättringsperspektiv kommer TOH-databasen att användas för beskrivning, utvärdering, övervakning och/eller utbildningsändamål. Med hjälp av denna databas kommer utredarna till exempel att kunna (i) beskriva egenskaper hos individer som genomgick en diagnostisk sömnstudie vid TOH mellan 2015 och 2017 för att förstå bättre behov av klinisk och hälsovårdsanvändning samt för att utbilda sömnkollegor och teknologer ; och (ii) att utvärdera kvaliteten på triagingprocessen på sömnkliniken. Denna databas kommer att användas för att: (i) undersöka riskfaktorer för långsiktiga negativa hälsokonsekvenser (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, depression, demens, depression och cancer) bland individer som hänvisats till diagnostisk sömntestning för att identifiera högriskgrupper som är potentiella mål för utbildning och behandling, (ii) utveckla hälsoinsatser för att förbättra kvaliteten av vård- och hanteringsstrategier tillgängliga för vuxna med kroniska sjukdomar som är komorbida med obstruktiva luftvägssjukdomar och sömnrelaterade störningar, (iii) utvärdera kostnadseffektiviteten av de utvecklade hälsoinsatserna, t.ex. screening för obstruktiv sömnapné (OSA), utvärdering av hem- kontra laboratoriebaserad diagnos av OSA och utbildningsstrategier, (iv) utveckla nyckelbudskap för olika intressentgrupper (vårdgivare, patienter och deras släktingar, provinsiella sömn- och lungföreningar, folkhälsochefer, bland annat respiratorförsäljaren) relaterat till diagnos, utbildning och behandling av patienter med andnings- och sömnrelaterade problem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla vuxna som genomgick en diagnostisk sömnstudie i TOH Sleep Center från april 2015 till april 2017
Exklusions kriterier:
- Oförsäkrade personer
- Individer som inte gick med på att deras uppgifter ska länkas till ICES
- Individer som genomgick sömnstudier delad natt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga negativa hälsokonsekvenser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Det primära resultatet kommer att vara tiden från indexdatum (diagnostisk sömnstudie) till det sammansatta resultatet av intresse som inkluderar: hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, depression, demens och cancer samt kroniska lungsjukdomar och dödlighet av alla orsaker.
Villkor för intresserade kommer att definieras från provinsiell hälsoadministrativa data med hjälp av validerade algoritmer som har använt ICD-9 och ICD-10 koder samt faktureringskoder för polikliniska besök och procedurkoder.
Se ICES Data Dictionary för detaljer: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Dödlighet av alla orsaker, sjukhusinläggningar av alla orsaker, besök på akutmottagningen och tillhörande kostnader kommer att definieras från administrativa hälsodata i provinsen.
Registered Persons Database kommer att användas för att definiera dödlighet.
Sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök kommer att definieras med hjälp av: Abstrakt databas för utskrivning (alla uppgifter om intagning och utskrivning på sjukhus), National Ambulatory Care Reporting System (besök på akutmottagning).
Se ICES Data Dictionary för detaljer: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
De totala sjukvårdsutgifterna kommer att beräknas med hjälp av ICES kostnadsalgoritmer för hälsoutnyttjande på personnivå.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
|
Motorfordon kraschar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Olika definitioner av motorfordonsolyckor kommer att övervägas.
Motorfordonsolyckor som kräver besök på sjukhus eller akutmottagning: utredarna kommer att identifiera trafiknödsituationer som karakteriseras som en krasch med hjälp av International Classification of Diseases koderna 10th Revision (V20-V69).
Utredarna kommer att inkludera akutmottagningsbesök som involverade olyckor där patienten var föraren av motorfordonet och utesluta akutmottagningsbesök som involverade olyckor där patienten var passagerare eller fotgängare.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tetyana Kendzerska, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170591-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .