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Unerwünschte Langzeitfolgen von Atemstörungen im Schlaf: Die Schlafdatenbank des Ottawa Hospital (TOH).

23. November 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Unerwünschte Langzeitfolgen von Atmungsstörungen im Schlaf: Verwendung der Schlafdatenbank des Ottawa-Krankenhauses bei der Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen.

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie ist die Validierung unseres zuvor entwickelten Vorhersagemodells für Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung von (i) klinischen Daten aus mehreren großen akademischen Zentren, (ii) einer längeren Nachbeobachtungszeit und (iii) einer erweiterten Definition der Ergebnisse von Interesse.

Die TOH-Schlafdatenbank wurde im Rahmen des Projekts „Validierung von Datenalgorithmen der Gesundheitsverwaltung der Provinzen zur Identifizierung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Machbarkeitsprojekt“ erstellt. Protokoll-ID: 20170591-01H (ÄNDERUNG GENEHMIGT am 19. Dezember 2018) zur Verwendung für zukünftige klinische, Forschungs-, Bildungs- und Qualitätsverbesserungszwecke.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das zuvor von den Forschern entwickelte Vorhersagemodell für Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung von (i) klinischen Daten aus mehreren großen akademischen Zentren, (ii) einer längeren Nachbeobachtungszeit und (iii) zu validieren. eine erweiterte Definition von Ergebnissen von Interesse.

Aus Sicht der Klinik und der Qualitätsverbesserung wird die TOH-Datenbank für Beschreibungs-, Bewertungs-, Überwachungs- und/oder Bildungszwecke verwendet. Mithilfe dieser Datenbank können die Ermittler beispielsweise (i) Merkmale von Personen beschreiben, die sich zwischen 2015 und 2017 einer diagnostischen Schlafstudie am TOH unterzogen haben, um den Bedarf an klinischer und medizinischer Versorgung besser zu verstehen und Schlafexperten und -technologen auszubilden ; und (ii) um die Qualität des Triage-Prozesses in der Schlafklinik zu bewerten. Diese Datenbank wird verwendet, um: (i) Risikofaktoren für langfristige negative Auswirkungen auf die Gesundheit zu untersuchen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Depression, Demenz, Depression und Krebs) unter Personen, die zu diagnostischen Schlaftests überwiesen werden, um Hochrisikogruppen zu identifizieren, die potenzielle Ziele für Aufklärung und Behandlung sind, (ii) Gesundheitsinterventionen entwickeln, um die Qualität zu verbessern von Behandlungs- und Behandlungsstrategien, die für Erwachsene mit chronischen Erkrankungen, die mit obstruktiven Atemwegserkrankungen und schlafbezogenen Störungen einhergehen, verfügbar sind, (iii) die Kosteneffektivität der entwickelten Gesundheitsinterventionen bewerten, z. Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), Bewertung der häuslichen versus laborbasierten Diagnose von OSA und Aufklärungsstrategien, (iv) Entwicklung von Schlüsselbotschaften für verschiedene Interessengruppen (Gesundheitsdienstleister, Patienten und ihre Angehörigen, Provinzverbände für Schlaf und Lunge, Manager des öffentlichen Gesundheitswesens, der Atemwegsanbieter unter anderem) im Zusammenhang mit der Diagnose, Aufklärung und Behandlung von Patienten mit Atemwegs- und Schlafproblemen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe oben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Erwachsenen, die sich von April 2015 bis April 2017 einer diagnostischen Schlafstudie im TOH-Schlafzentrum unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht versicherte Personen
  • Personen, die der Verknüpfung ihrer Daten mit dem ICES nicht zugestimmt haben
  • Personen, die Split-Night-Schlafstudien unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige gesundheitliche Folgen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Zeit vom Indexdatum (diagnostische Schlafstudie) bis zum zusammengesetzten Ergebnis von Interesse, das Folgendes umfasst: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Depression, Demenz und Krebs sowie chronische Lungenerkrankungen und Gesamtmortalität. Die Interessensbedingungen werden aus den Gesundheitsverwaltungsdaten der Provinzen unter Verwendung validierter Algorithmen definiert, die ICD-9- und ICD-10-Codes sowie Abrechnungscodes für ambulante Besuche und Verfahrenscodes verwendet haben. Einzelheiten finden Sie im ICES Data Dictionary: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
Die Gesamtsterblichkeit, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, Besuche in der Notaufnahme und die damit verbundenen Kosten werden anhand der Daten der Gesundheitsverwaltung der Provinzen definiert. Die Datenbank der registrierten Personen wird verwendet, um die Sterblichkeit zu definieren. Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden definiert unter Verwendung von: Discharge Abstract Database (alle Krankenhausaufnahme- und Entlassungsdaten), National Ambulatory Care Reporting System (Besuche in der Notaufnahme). Einzelheiten finden Sie im ICES Data Dictionary: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary. Die gesamten Gesundheitsausgaben werden mithilfe der ICES-Algorithmen zur Berechnung der Gesundheitsnutzungskosten auf Personenebene berechnet.
Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
Kraftfahrzeug stürzt ab
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
Es werden verschiedene Definitionen von Kraftfahrzeugunfällen betrachtet. Kraftfahrzeugunfälle, die einen Besuch im Krankenhaus oder in der Notaufnahme erfordern: Die Ermittler identifizieren Verkehrsnotfälle, die als Unfall gekennzeichnet sind, anhand der Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision (V20-V69). Die Ermittler schließen Besuche in der Notaufnahme mit Unfällen ein, bei denen der Patient der Fahrer des Kraftfahrzeugs war, und schließen Besuche in der Notaufnahme mit Unfällen aus, bei denen der Patient Beifahrer oder Fußgänger war.
Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetyana Kendzerska, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170591-01H

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch nicht entschieden, ob IPD anderen Forschern zur Verfügung stehen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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