- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834792
Uønskede langsiktige konsekvenser av søvnforstyrrelser puste: Ottawa Hospital (TOH) søvndatabase
Uønskede langtidskonsekvenser av søvnforstyrrelse i pusten: Bruk av søvndatabasen fra Ottawa Hospital i prediktiv modellutvikling og validering.
Hovedformålet med den foreslåtte studien er å validere vår tidligere utviklede prediktive modell for voksne med obstruktiv søvnapné ved å bruke (i) kliniske data fra flere store akademiske sentre, (ii) en lengre oppfølgingsperiode og (iii) en utvidet definisjon av resultater av interesse.
TOH-søvndatabasen ble opprettet som en del av prosjektet: "Validering av provinsielle helseadministrative dataalgoritmer for å identifisere pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA): Feasibility project". Protokoll-ID: 20170591-01H (ENDRING GODKJENT 19. desember 2018) skal brukes til fremtidige kliniske, forsknings-, utdannings- og kvalitetsforbedringsformål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med den foreslåtte studien er å validere den tidligere utviklede prediktive modellen av etterforskerne for voksne med obstruktiv søvnapné ved å bruke (i) kliniske data fra flere store akademiske sentre, (ii) en lengre oppfølgingsperiode, og (iii) en utvidet definisjon av resultater av interesse.
Fra et klinisk og kvalitetsforbedringsperspektiv vil TOH-databasen bli brukt til beskrivelse, evaluering, overvåking og/eller pedagogiske formål. For eksempel, ved å bruke denne databasen vil etterforskerne være i stand til (i) å beskrive kjennetegn ved individer som gjennomgikk en diagnostisk søvnstudie ved TOH mellom 2015 og 2017 for å forstå bedre behov for klinisk bruk og helsevesen, samt å utdanne søvnstipendiater og teknologer ; og (ii) å evaluere kvaliteten på triaging-prosessen i søvnklinikken. Denne databasen vil bli brukt til å: (i) undersøke risikofaktorer for langsiktige uønskede helsekonsekvenser (f.eks. hjerte- og karsykdommer, diabetes, depresjon, demens, depresjon og kreft) blant personer henvist til diagnostisk søvntesting for å identifisere høyrisikogrupper som er potensielle mål for utdanning og behandling, (ii) utvikle helsetiltak for å forbedre kvaliteten av omsorgs- og håndteringsstrategier tilgjengelig for voksne med kroniske sykdommer som er komorbide med obstruktive luftveissykdommer og søvnrelaterte lidelser, (iii) evaluere kostnadseffektiviteten til de utviklede helseintervensjonene, f.eks. screening for obstruktiv søvnapné (OSA), evaluering av hjemme versus laboratoriebasert diagnose av OSA, og utdanningsstrategier, (iv) utvikle nøkkelmeldinger for ulike interessentgrupper (helsepersonell, pasienter og deres pårørende, provinsielle søvn- og lungeforeninger, folkehelseledere, blant annet respiratorleverandøren) relatert til diagnose, utdanning og behandling av pasienter med luftveis- og søvnrelaterte problemer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle voksne som gjennomgikk en diagnostisk søvnstudie i TOH Sleep Center fra april 2015 til april 2017
Ekskluderingskriterier:
- Uforsikrede personer
- Personer som ikke gikk med på at dataene deres skal knyttes til ICES
- Personer som gjennomgikk delt natts søvnstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige uheldige helsekonsekvenser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
|
Det primære utfallet vil være tiden fra indeksdatoen (diagnostisk søvnstudie) til det sammensatte resultatet av interesse som inkluderer: hjerte- og karsykdommer, diabetes, depresjon, demens og kreft, samt kroniske lungesykdommer og dødelighet av alle årsaker.
Betingelser for interesserte vil bli definert fra provinsielle helseadministrative data ved bruk av validerte algoritmer som har brukt ICD-9 og ICD-10 koder, samt faktureringskoder for polikliniske besøk og prosedyrekoder.
Se ICES Data Dictionary for detaljer: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
|
Dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelser av alle årsaker, akuttmottaksbesøk og tilhørende kostnader vil bli definert fra provinsielle helseadministrative data.
Registered Persons Database vil bli brukt til å definere dødelighet.
Sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk vil bli definert ved å bruke: Abstrakt database for utskrivning (alle sykehusinnleggelses- og utskrivningsdata), National Ambulatory Care Reporting System (legevaktsbesøk).
Se ICES Data Dictionary for detaljer: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
Totale helseutgifter vil bli beregnet ved å bruke ICES-kostnadsalgoritmene for helseutnyttelse på personnivå.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
|
|
Motorkjøretøy kolliderer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
|
Ulike definisjoner av bilulykker vil bli vurdert.
Motorkjøretøyulykker som krever besøk på sykehus eller akuttmottak: Etterforskerne vil identifisere trafikkulykker karakterisert som en krasj ved å bruke International Classification of Diseases-kodene 10. revisjon (V20-V69).
Etterforskerne vil inkludere akuttmottaksbesøk som involverer ulykker der pasienten var fører av motorkjøretøyet og ekskluderer akuttmottaksbesøk som involverer ulykker der pasienten var passasjer eller fotgjenger.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tetyana Kendzerska, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170591-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .