- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03834792
Неблагоприятные долгосрочные последствия нарушения дыхания во сне: База данных сна больницы Оттавы (TOH)
Неблагоприятные долгосрочные последствия нарушения дыхания во сне: использование базы данных сна больницы Оттавы при разработке и проверке прогнозной модели.
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить нашу ранее разработанную прогностическую модель для взрослых с обструктивным апноэ сна с использованием (i) клинических данных из нескольких крупных академических центров, (ii) более длительного периода наблюдения и (iii) расширенного определения. результатов, представляющих интерес.
База данных сна TOH была создана в рамках проекта: «Валидация алгоритмов административных данных провинциального здравоохранения для выявления пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС): проект технико-экономического обоснования». Идентификатор протокола: 20170591-01H (ПОПРАВКА УТВЕРЖДЕНА 19 декабря 2018 г.) для использования в будущих клинических, исследовательских, образовательных целях и целях повышения качества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования состоит в проверке ранее разработанной исследователями прогностической модели для взрослых с обструктивным апноэ во сне с использованием (i) клинических данных из нескольких крупных академических центров, (ii) более длительного периода наблюдения и (iii) расширенное определение интересующих результатов.
С клинической точки зрения и с точки зрения улучшения качества база данных TOH будет использоваться для описания, оценки, мониторинга и/или образовательных целей. Например, используя эту базу данных, исследователи смогут (i) описать характеристики людей, прошедших диагностическое исследование сна в TOH в период с 2015 по 2017 год, чтобы лучше понять потребности в клинической и медицинской помощи, а также обучить специалистов по сну и технологов. ; и (ii) оценить качество процесса сортировки в клинике сна. Эта база данных будет использоваться для: (i) изучения факторов риска долгосрочных неблагоприятных последствий для здоровья (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, депрессия, слабоумие, депрессия и рак) среди лиц, направленных на диагностическое тестирование сна с целью выявления групп высокого риска, которые являются потенциальными мишенями для обучения и лечения, (ii) разработать медицинские вмешательства для улучшения качества стратегий ухода и ведения, доступных для взрослых с хроническими заболеваниями, которые сочетаются с обструктивными заболеваниями дыхательных путей и нарушениями сна, (iii) оценить экономическую эффективность разработанных медицинских вмешательств, т.е. скрининг синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), оценка диагностики СОАС в домашних условиях по сравнению с лабораторной, а также стратегии обучения, (iv) разработка ключевых сообщений для различных групп заинтересованных сторон (медицинские работники, пациенты и их родственники, провинциальные ассоциации сна и легких, менеджеры общественного здравоохранения, респираторные поставщики и другие), связанные с диагностикой, обучением и лечением пациентов с проблемами дыхания и сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Все взрослые, прошедшие диагностическое исследование сна в Центре сна TOH с апреля 2015 г. по апрель 2017 г.
Критерий исключения:
- Незастрахованные лица
- Лица, которые не дали согласия на то, чтобы их данные были связаны с ICES
- Лица, прошедшие исследования сна в режиме разделенной ночи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные неблагоприятные последствия для здоровья
Временное ограничение: По окончании учебы, до 10 лет
|
Первичным результатом будет время от индексной даты (диагностическое исследование сна) до интересующего комбинированного результата, который включает: сердечно-сосудистые заболевания, диабет, депрессию, деменцию и рак, а также хронические заболевания легких и смертность от всех причин.
Заинтересованные состояния будут определяться на основе административных данных провинциального здравоохранения с использованием проверенных алгоритмов, в которых используются коды МКБ-9 и МКБ-10, а также коды счетов за амбулаторные посещения и процедурные коды.
Подробности см. в Словаре данных ICES: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
|
По окончании учебы, до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: По окончании учебы, до 10 лет
|
Смертность от всех причин, госпитализации по всем причинам, посещения отделений неотложной помощи и связанные с этим расходы будут определяться на основе административных данных провинциального здравоохранения.
База данных зарегистрированных лиц будет использоваться для определения смертности.
Госпитализации и посещения отделений неотложной помощи будут определяться с использованием: Базы данных данных о выписке (все данные о госпитализации и выписке), Национальной системы отчетности об амбулаторной помощи (посещения отделений неотложной помощи).
Подробности см. в Словаре данных ICES: https://www.ices.on.ca/Data-and-Privacy/ICES-data/Data-dictionary.
Общие расходы на здравоохранение будут рассчитываться с использованием алгоритмов расчета затрат на здравоохранение ICES на уровне человека.
|
По окончании учебы, до 10 лет
|
|
Автокатастрофы
Временное ограничение: По окончании учебы, до 10 лет
|
Будут рассмотрены различные определения дорожно-транспортных происшествий.
Автокатастрофы, требующие посещения больницы или отделения неотложной помощи: следователи определят дорожно-транспортные происшествия, характеризуемые как ДТП, с использованием кодов Международной классификации болезней 10-го пересмотра (V20-V69).
Исследователи будут включать визиты в отделение неотложной помощи, связанные с авариями, в которых пациент был водителем автомобиля, и исключать посещения отделений неотложной помощи, связанные с авариями, в которых пациент был пассажиром или пешеходом.
|
По окончании учебы, до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tetyana Kendzerska, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Синдромы апноэ во сне
- Синдром
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдром беспокойных ног
- Парасомнии
- Расстройства пробуждения во сне
Другие идентификационные номера исследования
- 20170591-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .