SWITCH: デジタル デバイスの制御のための埋め込み型 BCI の Stentrode First-in-Human 研究

包含基準:

1. 脊髄損傷 (SCI)、運動ニューロン疾患 (MND) [筋萎縮性側索硬化症 (ALS) としても知られる]、脳卒中、筋ジストロフィー、または手足の喪失の臨床診断。
2. -少なくとも6か月間診断され、SCIの場合は少なくとも12か月
3. 18 歳から 75 歳までの年齢。女性は出産の可能性がないか、妊娠検査が陰性で授乳中ではない必要があります
4. -治療担当医の意見によると、少なくとも12か月の平均余命
5. 英語を理解する
6. コンピューターリテラシー
7. すべての臨床試験場所にアクセスする意思と能力があり、地理的な場所に妨げられていない (例: 理想的には 100 km 以内に住んでいる、または調査場所までの移動時間が 2 時間未満である)
8. 眼球運動障害を含む、アイトラッキングソフトウェアの使用を妨げる条件がなく、画面の表示や視覚化を妨げないレベルの視力を持っている
9. -正常な静脈洞解剖学を持ち、2つの開存性頸静脈（デバイスに十分なサイズ）と両側開存性横静脈洞を持ち、過去6か月以内にMR静脈造影法（MRV）またはCT静脈造影法（CTV）で証明されている場合、または血管解剖学の場合-不明であり、MRVまたはCTV評価を受けて、血管内デバイスの配置に対する血管の適合性を評価する意思がある
10. 上矢状静脈洞に隣接する運動皮質領域の fMRI テスト下での活性化の証拠

除外基準:

1. 研究に関連するすべての手順に従うことを望まない
2. 医師の意見に基づいて、移植または外科的処置に関連する可能性のある利点、リスク、および制限に関して非現実的な期待を持っている
3. -インフォームドコンセントを提供する能力を損なうのに十分な認知症または認知障害がある、または調査要件を順守する能力に影響を与える可能性があります（例：MMSE
4. MND参加者の場合、Screen1の訪問から90日以内に、能力評価の経験を持つ専門家（精神科医、神経科医、心理学者）による正式な能力評価を受けていません。これは、同意する能力を評価し、前頭側頭型認知症を除外します
5. 過去2年以内に薬物乱用歴がある
6. 慢性的な経口または静脈内ステロイド、免疫抑制療法、または免疫を著しく低下させるその他の治療/臨床状態 過去2年間に精神医学的状態で入院したか、過去2年間に精神病の病歴があった
7. -磁気共鳴画像法（MRI）に禁忌があります
8. -アクティブな埋め込み刺激装置を持っている（例：ペースメーカー、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置）
9. 専門の麻酔科医または呼吸器内科医が全身麻酔を受けるのに不適切であると判断した場合
10. 経験豊富な神経インターベンション医によって、SSS へのデバイスの埋め込みと互換性がないと見なされた MRV の所見がある [例: 孤立した優位な上吻合静脈 (トロラードの静脈)]
11. -慢性腎障害を含む血管造影の禁忌があります（CKI -eGFR <60mls /分）
12. 造影剤に対する既知のアレルギーがある
13. -出血性疾患がある（臨床状態が不明な場合は検査が必要）、またはアスピリンおよび/またはクロピドグレルに耐性がある、または抗血栓治療を妨げる禁忌がある
14. 埋め込まれたデバイスに含まれる材料にアレルギーがある
15. 深部静脈血栓症（DVT）またはホルモン療法（例：HRT）の病歴がある
16. -治験責任医師の意見では、研究に参加する能力に深刻な影響を与える可能性のある深刻な疾患または障害
17. -同意プロセス中に立ち会い、すべての研究訪問をサポートできる家族/介護者（または同等の）がいない

18. 以下の神経病理のいずれかを持っている;

    1. 洞血栓症
    2. 静脈性高血圧
    3. 水頭症
    4. 出血性疾患