SWITCH: 디지털 장치 제어를 위한 이식형 BCI에 대한 Stentrode 최초의 인체 연구
사고 제어 디지털 스위치가 있는 Stentrode: 마비로 인한 운동 기능 상실 참가자의 Stentrode 장치 안전성에 대한 조기 타당성 조사(EFS)
연구 개요
상세 설명
사고 제어 디지털 스위치를 갖춘 STENTRODE: 척수 손상, 운동 신경 질환, 뇌졸중, 근이영양증 또는 사지 상실로 인한 마비로 인해 운동 기능을 상실한 참가자를 대상으로 StentrodeTM 장치의 안전성에 대한 초기 타당성 조사(EFS).
연구에 따르면 신경학적 상태를 가진 개인의 경우 뇌에 이식된 전기 센서를 사용하여 뇌 신호를 기록할 수 있습니다. 이러한 신호는 개인이 보조 기술을 제어하는 데 사용할 수 있습니다(예: 생각만 해도 일상생활에 도움이 되는 맞춤법 검사기. 그러나 이러한 전기 센서를 이식하려면 종종 개복 뇌 수술이 필요합니다.
개뇌수술 없이 전기센서를 이식할 수 있는 새로운 의료기기와 수술기법이 개발됐다. Stentrode™라고 하는 이 장치는 스텐트 구조 내에 전극 접점(작은 금속 디스크)이 있는 작은 금속 메쉬 튜브(스텐트)입니다. 그것은 운동 피질에 위치한 뇌의 혈관 내부에 위치할 수 있습니다. 이것은 개방 뇌 수술을 포함하지 않습니다.
이 연구의 목적은 인체에서 Stentrode™ 장치의 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 실험 장치입니다. 이 연구는 인간에게 수행되는 최초의 연구이며 환자에게 전기 센서를 도입/이식하는 더 안전하고 효과적인 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 신경학적 상태를 가진 환자를 위한 사용자 친화적인 생명 공학의 개발을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수 손상(SCI), 운동 신경 질환(MND)[근위축성 측삭 경화증(ALS)으로도 알려짐], 뇌졸중, 근이영양증 또는 사지 상실의 임상 진단.
- 최소 육(6) 개월 동안 진단을 받고 SCI인 경우 최소 십이(12) 개월
- 18세에서 75세 사이; 여성은 임신 가능성이 없거나 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 최소 12개월의 기대 수명
- 영어 이해
- 컴퓨터 사용 가능
- 모든 임상 시험 장소에 기꺼이 접근할 수 있고 지리적 위치에 의해 방해받지 않습니다(예: 이상적으로는 100km 이내에 거주하거나 연구 장소까지 이동 시간이 2시간 미만)
- 안구 운동 장애를 포함하여 안구 추적 소프트웨어의 사용을 방해하고 화면 및 시각화를 보는 데 방해가 되지 않는 수준의 시력을 가진 조건 없음
- 지난 육(6)개월 이내에 MR 정맥조영술(MRV) 또는 CT 정맥조영술(CTV)에 의해 입증되거나 혈관 해부학적 구조가 알려지지 않았으며, 혈관내 장치 배치를 위한 혈관 적합성을 평가하기 위해 MRV 또는 CTV 평가를 받을 의향이 있습니다.
- fMRI 검사에서 상시상동에 인접한 운동 피질 영역의 활성화 증거
제외 기준:
- 학습과 관련된 모든 절차를 준수할 의지가 없는 경우
- 의사의 소견에 근거하여 이식 또는 수술 절차와 관련된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대해 비현실적인 기대를 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 인지 장애가 있음(예: MMSE
- 국방부 참가자의 경우 Screen1 방문 후 90일 이내에 역량 평가 경험이 있는 전문가(정신과 의사, 신경과 전문의, 심리학자)의 공식적인 역량 평가를 받지 않았으며 동의 역량을 평가하고 전측두엽 치매를 제외합니다.
- 지난 이(2)년 이내에 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 만성 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 면역억제 요법 또는 면역을 심각하게 감소시키는 기타 요법/임상 상태 지난 2년 동안 정신 질환으로 입원했거나 지난 2년 이내에 정신병 병력이 있었습니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 능동 이식형 자극 장치(예: 심장박동기, 뇌심부 자극기, 척수 자극기)가 있음
- 마취 전문의나 호흡기 전문의가 전신 마취를 시행하기에 부적합하다고 판단한 경우
- 숙련된 신경중재의가 SSS에 장치 이식과 양립할 수 없는 것으로 간주하는 MRV에 대한 소견이 있음
- 만성 신장 손상(CKI -eGFR < 60mls/min)을 포함하여 혈관 조영술에 대한 금기 사항이 있음
- 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있음
- 출혈 장애(임상 상태를 알 수 없는 경우 검사 필요)가 있거나 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 내성이 있거나 항혈전제 치료를 방해하는 금기 사항이 있는 경우
- 이식된 장치에 포함된 모든 물질에 알레르기가 있음
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 호르몬 요법(예: HRT) 병력이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 심각한 질병 또는 장애
- 동의 절차 중에 참석하고 모든 연구 방문을 지원할 수 있는 가족 구성원/간병인(또는 이에 상응하는 사람)이 없습니다.
다음과 같은 신경 병리학이 있습니다.
- 부비동 혈전증
- 정맥 고혈압
- 수두증
- 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하나의
Stentrode 장치의 이식
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Stentrode 장치의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 임플란트 후 12개월
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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임플란트 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 높은 충실도 및 안정적인 신호
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Oxley, University of Melbourne and Synchron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-01-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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