SWITCH: Pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach nad wszczepialnym BCI do sterowania urządzeniem cyfrowym

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne urazu rdzenia kręgowego (SCI), choroby neuronu ruchowego (MND) [znanej również jako stwardnienie zanikowe boczne (ALS)], udaru mózgu, dystrofii mięśniowej lub utraty kończyn.
2. Zdiagnozowano przez co najmniej sześć (6) miesięcy, a jeśli SCI, co najmniej dwanaście (12) miesięcy
3. w wieku od 18 do 75 lat; kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego i nie karmić piersią
4. Oczekiwana długość życia co najmniej dwanaście (12) miesięcy w opinii lekarza prowadzącego
5. Rozumie język angielski
6. Jest biegły w obsłudze komputera
7. Jest chętny i zdolny do dostępu do wszystkich lokalizacji badań klinicznych i nie jest ograniczony położeniem geograficznym (tj. najlepiej mieszka w promieniu 100 km lub mniej niż 2 godziny podróży do miejsca badania)
8. Brak schorzeń, w tym zaburzenia ruchu gałek ocznych, które uniemożliwiałyby korzystanie z oprogramowania do śledzenia ruchu gałek ocznych oraz widzenie na poziomie nie utrudniającym oglądania ekranów i wizualizacji
9. Ma prawidłową anatomię zatok żylnych, z dwiema drożnymi żyłami szyjnymi (wystarczającej wielkości dla urządzenia) i obustronnymi drożnymi zatokami poprzecznymi, co potwierdzono za pomocą wenografii MR (MRV) lub flebografii CT (CTV) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub jeśli anatomia naczyniowa jest prawidłowa jest nieznany, jest chętny do poddania się ocenie MRV lub CTV w celu oceny przydatności naczyń do umieszczenia urządzenia wewnątrznaczyniowego
10. Dowód aktywacji, w badaniu fMRI, obszarów kory ruchowej sąsiadujących z górną zatoką strzałkową

Kryteria wyłączenia:

1. Nie chce stosować się do wszystkich procedur związanych z nauką
2. Na podstawie opinii lekarzy ma nierealistyczne oczekiwania co do możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z implantacją lub zabiegami chirurgicznymi
3. Czy demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych są wystarczające, aby upośledzić zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub które mogą mieć wpływ na zdolność spełnienia wymagań badawczych (np.: MMSE
4. W przypadku uczestników MND NIE przeprowadzono formalnej oceny zdolności przez specjalistę z doświadczeniem w ocenie zdolności (psychiatry, neurologa, psychologa) w ciągu 90 dni od wizyty Screen1, która ocenia zdolność do wyrażenia zgody i wyklucza otępienie czołowo-skroniowe
5. Ma historię nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch (2) lat
6. Przewlekłe przyjmowanie sterydów doustnych lub dożylnych lub terapia immunosupresyjna lub inna terapia/stan kliniczny poważnie obniżający odporność Był hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich dwóch (2) lat lub miał historię psychozy w ciągu ostatnich dwóch (2) lat
7. Ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
8. Ma wszczepione aktywne urządzenie stymulujące (np. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, stymulator rdzenia kręgowego)
9. Został uznany przez specjalistę anestezjologa lub lekarza chorób układu oddechowego za nieodpowiedniego do poddania się znieczuleniu ogólnemu
10. Czy wyniki dotyczące MRV zostały uznane przez doświadczonego neurointerwencjonistę za niezgodne z implantacją urządzenia w SSS [np. izolowana dominująca żyła zespolenia górnego (żyła Trolarda)]
11. Ma przeciwwskazania do obrazowania angiograficznego, w tym przewlekłe uszkodzenie nerek (CKI -eGFR < 60 mls/min)
12. Znana alergia na środki kontrastowe
13. Ma jakiekolwiek skazy krwotoczne (badania wymagane, jeśli stan kliniczny jest nieznany) lub jest oporny na aspirynę i/lub klopidogrel lub ma jakiekolwiek przeciwwskazania wykluczające leczenie przeciwzakrzepowe
14. Ma alergię na jakiekolwiek materiały wchodzące w skład wszczepionego urządzenia
15. Ma historię zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub terapii hormonalnej (np.: HTZ)
16. Jakakolwiek poważna choroba lub zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby poważnie wpłynąć na możliwość udziału w badaniu
17. Nie ma członka rodziny/opiekuna (lub jego odpowiednika), który mógłby być obecny podczas procesu uzyskiwania zgody i wspierać wszystkie wizyty studyjne

18. Miał jedną z następujących neuropatologii;

    1. Zakrzepica zatok
    2. Nadciśnienie żylne
    3. wodogłowie
    4. Zaburzenia krwawienia