SWITCH: Stentrode — первое исследование на людях имплантируемого BCI для управления цифровым устройством
Стентрод с цифровым переключателем, управляемым мыслью: раннее технико-экономическое обоснование (EFS) безопасности устройства стентрода у участников с потерей двигательной функции из-за паралича
Обзор исследования
Подробное описание
STENTRODE С ЦИФРОВЫМ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЕМ, УПРАВЛЯЕМЫМ МЫСЛЬЮ: раннее технико-экономическое обоснование (EFS) безопасности устройства StentrodeTM у участников с потерей двигательной функции из-за паралича из-за травмы спинного мозга, заболевания двигательного нейрона, инсульта, мышечной дистрофии или потери конечностей.
Исследования показали, что у людей с неврологическими заболеваниями сигналы мозга могут быть записаны с помощью электрических датчиков, имплантированных в мозг. Эти сигналы могут использоваться людьми для управления вспомогательными технологиями (например, орфографические устройства), которые помогают в повседневной жизни, просто думая. Однако имплантация этих электрических датчиков часто требует открытой операции на головном мозге.
Разработано новое медицинское устройство и хирургическая техника, которые позволяют имплантировать электрические датчики без открытой операции на головном мозге. Устройство, называемое Stentrode™, представляет собой небольшую металлическую сетчатую трубку (стент) с электродными контактами (небольшие металлические диски) внутри структуры стента. Его можно поместить внутрь кровеносного сосуда головного мозга, расположенного в моторной коре. Это не связано с открытой операцией на головном мозге.
Целью данного исследования является оценка безопасности устройства Stentrode™ для людей. Это экспериментальное устройство. Это исследование будет первым в своем роде, проведенным на людях, и может помочь найти более безопасные и эффективные способы введения/имплантации электрических датчиков пациентам. Это может способствовать развитию биотехнологии, удобной для пациентов с неврологическими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз травмы спинного мозга (SCI), заболевания двигательных нейронов (БДН) [также известного как боковой амиотрофический склероз (ALS)], инсульта, мышечной дистрофии или потери конечностей.
- Диагноз не менее шести (6) месяцев, а при ТСМ не менее двенадцати (12) месяцев
- Возраст от 18 до 75 лет; женщины должны быть недетородными или иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее двенадцати (12) месяцев по мнению лечащего врача
- Понимает английский
- Компьютерная грамотность
- Желает и может получить доступ ко всем местам проведения клинических испытаний и ему не мешает географическое положение (т.е. в идеале живет в пределах 100 км или Менее 2 часов в пути до места исследования)
- Нет состояний, включая нарушение движения глаз, которые препятствуют использованию программного обеспечения для отслеживания взгляда, и имеет уровень зрения, который не будет препятствовать просмотру экранов и визуализаций.
- Имеет нормальную анатомию венозных синусов с двумя проходимыми яремными венами (достаточного размера для устройства) и двусторонними проходимыми поперечными синусами, что подтверждается МР-венографией (MRV) или КТ-венографией (CTV) в течение последних шести (6) месяцев или если сосудистая анатомия неизвестен, готов пройти оценку MRV или CTV, чтобы оценить сосудистую пригодность для установки эндоваскулярного устройства
- Доказательства активации при фМРТ-тестировании моторных областей коры, прилегающих к верхнему сагиттальному синусу.
Критерий исключения:
- Не желает соблюдать все процедуры, связанные с учебой
- По мнению врачей, имеет нереалистичные ожидания в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, связанных с имплантацией или хирургическими процедурами.
- Имеет деменцию или когнитивные нарушения, достаточные для нарушения способности дать информированное согласие или которые могут повлиять на способность соблюдать требования исследования (например, MMSE
- Для участников БДН НЕ проходили формальную оценку дееспособности профессионалом с опытом оценки дееспособности (психиатром, неврологом, психологом) в течение 90 дней после визита Screen1, который оценивает способность дать согласие и исключает лобно-височную деменцию.
- Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами в течение предшествующих двух (2) лет
- Хроническое пероральное или внутривенное введение стероидов или иммуносупрессивная терапия или другая терапия/клиническое состояние, которое серьезно снижает иммунитет. Был госпитализирован по поводу психического заболевания в течение предшествующих двух (2) лет или имел в анамнезе психоз в течение предшествующих двух (2) лет.
- Имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Имеет активное имплантированное устройство для стимуляции (например, кардиостимулятор, глубокий стимулятор головного мозга, стимулятор спинного мозга)
- Специализированный анестезиолог или респираторный врач считает неприемлемым проведение общей анестезии.
- Имеются данные MRV, признанные опытным нейроинтервенционистом несовместимыми с имплантацией устройства в SSS [например, изолированная доминантная верхняя анастомотическая вена (вена Троларда)]
- Имеет противопоказания к ангиографической визуализации, включая хроническое повреждение почек (CKI -eGFR < 60 мл/мин)
- Имеет известную аллергию на контрастные вещества
- Имеет какие-либо нарушения свертываемости крови (необходимы анализы, если клинический статус неизвестен) или устойчив к аспирину и/или клопидогрелю, или имеет какие-либо противопоказания, исключающие антитромботическую терапию
- Имеет аллергию на любые материалы, входящие в состав имплантированного устройства
- Имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен (ТГВ) или гормональную терапию (например, ЗГТ)
- Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может серьезно повлиять на возможность участия в исследовании.
- Не имеет члена семьи/опекуна (или аналогичного лица), который может присутствовать во время процесса получения согласия и поддерживать все учебные визиты
Имели какие-либо из следующих невропатологий;
- Синусовый тромбоз
- Венозная гипертензия
- Гидроцефалия
- нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: не замужем
Имплантация устройства Stentrode
|
Имплантация устройства Stentrode
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая точность и стабильные сигналы в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Oxley, University of Melbourne and Synchron
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-01-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .