SWITCH: Stentrode First-in-Human-Studie zu implantierbarem BCI zur Steuerung eines digitalen Geräts

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI), Motoneuronerkrankung (MND) [auch bekannt als Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)], Schlaganfall, Muskeldystrophie oder Verlust von Gliedmaßen.
2. Seit mindestens sechs (6) Monaten diagnostiziert und bei SCI mindestens zwölf (12) Monate
3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren; Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und dürfen nicht stillen
4. Lebenserwartung von mindestens zwölf (12) Monaten nach Meinung des behandelnden Arztes
5. Versteht Englisch
6. Ist Computerkundig
7. Ist bereit und in der Lage, auf alle klinischen Teststandorte zuzugreifen und wird nicht durch den geografischen Standort behindert (dh: lebt idealerweise innerhalb von 100 km oder weniger als 2 Stunden Fahrzeit zum Studienort)
8. Keine Bedingungen, einschließlich einer Augenbewegungsstörung, die die Verwendung von Eye-Tracking-Software verhindern würden, und ein Sehvermögen, das das Betrachten von Bildschirmen und Visualisierungen nicht behindert
9. Hat eine normale venöse Nebenhöhlenanatomie mit zwei offenen Jugularvenen (von ausreichender Größe für das Gerät) und bilateralen offenen Quernebenhöhlen, wie durch MR-Venographie (MRV) oder CT-Venographie (CTV) innerhalb der letzten sechs (6) Monate oder bei Gefäßanatomie nachgewiesen unbekannt ist, bereit ist, sich einer MRV- oder CTV-Untersuchung zu unterziehen, um die vaskuläre Eignung für die Platzierung eines endovaskulären Geräts zu beurteilen
10. Nachweis der Aktivierung von motorischen kortikalen Bereichen neben dem Sinus sagittalis superior unter fMRI-Tests

Ausschlusskriterien:

1. Ist nicht bereit, alle Verfahren in Bezug auf das Studium einzuhalten
2. Basierend auf der Meinung des Arztes hat er unrealistische Erwartungen hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit der Implantation oder den chirurgischen Eingriffen verbunden sind
3. Hat eine Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung zu beeinträchtigen, oder die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Untersuchungsanforderungen zu erfüllen (z. B.: MMSE
4. Für MND-Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach Screen1-Besuch KEINE formelle Beurteilung der Leistungsfähigkeit durch einen Fachmann mit Erfahrung in der Beurteilung der Leistungsfähigkeit (Psychiater, Neurologe, Psychologe) erhalten haben, der die Einwilligungsfähigkeit beurteilt und frontotemporale Demenz ausschließt
5. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei (2) Jahre
6. Chronische orale oder intravenöse Steroide oder immunsuppressive Therapie oder andere Therapie/klinischer Zustand, der die Immunität stark reduziert. War in den letzten zwei (2) Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung im Krankenhaus oder hatte in den letzten zwei (2) Jahren eine Psychose in der Vorgeschichte
7. Hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
8. Hat ein aktives implantiertes Stimulationsgerät (z. B.: Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Rückenmarkstimulator)
9. Wird von einem Facharzt für Anästhesie oder Atemwegsmedizin als ungeeignet für eine Vollnarkose erachtet
10. Hat Befunde zu MRV von einem erfahrenen Neurointerventionalisten als inkompatibel mit der Geräteimplantation im SSS erachtet [z.
11. Hat eine Kontraindikation für angiographische Bildgebung, einschließlich chronischer Nierenschädigung (CKI -eGFR < 60 ml/min)
12. Hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
13. Hat Blutungsstörungen (Tests erforderlich, wenn der klinische Status unbekannt ist) oder ist resistent gegen Aspirin und/oder Clopidogrel oder hat eine Kontraindikation, die eine antithrombotische Behandlung ausschließt
14. Hat eine Allergie gegen Materialien, die im implantierten Gerät enthalten sind
15. Hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder auf Hormontherapie (z. B.: HRT)
16. Jede schwere Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte
17. Hat kein Familienmitglied/Betreuer (oder gleichwertig), das während des Zustimmungsverfahrens anwesend sein und alle Studienbesuche unterstützen kann

18. Hatte eine der folgenden Neuropathologien;

    1. Sinus-Thrombose
    2. Venöse Hypertonie
    3. Hydrozephalus
    4. Blutungsstörungen