INTERRUPTOR: Stentrode Primer estudio en humanos de BCI implantable para el control de un dispositivo digital

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal (SCI), enfermedad de la neurona motora (MND) [también conocida como esclerosis lateral amiotrófica (ALS)], accidente cerebrovascular, distrofia muscular o pérdida de extremidades.
2. Diagnosticado durante al menos seis (6) meses y si SCI, al menos doce (12) meses
3. Edad entre 18 y 75 años de edad; las mujeres deben ser potencialmente no fértiles o con una prueba de embarazo negativa y no amamantar
4. Esperanza de vida de al menos doce (12) meses a juicio del médico tratante
5. entiende ingles
6. Tiene conocimientos de informática
7. Está dispuesto y es capaz de acceder a todas las ubicaciones de pruebas clínicas y no se ve obstaculizado por la ubicación geográfica (es decir, idealmente vive dentro de los 100 km o menos de 2 horas de viaje al sitio del estudio)
8. No tiene condiciones, incluido un trastorno del movimiento ocular, que impidan el uso del software de seguimiento ocular y tiene un nivel de visión que no impedirá la visualización de pantallas y visualizaciones.
9. Tiene una anatomía del seno venoso normal, con dos venas yugulares permeables (de tamaño suficiente para el dispositivo) y senos transversos permeables bilaterales como lo demuestra la venografía por RM (MRV) o la venografía por TC (CTV) en los últimos seis (6) meses o si la anatomía vascular es desconocido, está dispuesto a someterse a una evaluación de MRV o CTV para evaluar la idoneidad vascular para la colocación del dispositivo endovascular
10. Evidencia de activación, bajo prueba de fMRI, de áreas corticales motoras adyacentes al seno sagital superior

Criterio de exclusión:

1. No está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
2. Según la opinión de los médicos, tiene expectativas poco realistas con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones asociados con la implantación o los procedimientos quirúrgicos.
3. Tiene demencia o deterioro cognitivo suficiente para afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado o que podría afectar la capacidad para cumplir con los requisitos de investigación (por ejemplo, MMSE
4. Para los participantes de MND, NO ha tenido una evaluación de capacidad formal por parte de un profesional con experiencia en evaluación de capacidad (psiquiatra, neurólogo, psicólogo) dentro de los 90 días posteriores a la visita de Screen1, que evalúa la capacidad para dar consentimiento y excluye la demencia frontotemporal
5. Tiene antecedentes de abuso de sustancias en los dos (2) años anteriores
6. Esteroides orales o intravenosos crónicos o terapia inmunosupresora u otra terapia/condición clínica que reduce gravemente la inmunidad Ha sido hospitalizado por una afección psiquiátrica en los dos (2) años anteriores o ha tenido antecedentes de psicosis en los dos (2) años anteriores
7. Tiene una contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
8. Tiene un dispositivo de estimulación implantado activo (p. ej., marcapasos, estimulador cerebral profundo, estimulador de la médula espinal)
9. Es considerado inadecuado por un anestesiólogo especialista o médico respiratorio para someterse a una anestesia general
10. Tiene hallazgos en MRV considerados incompatibles, por un neurointervencionista experimentado, con la implantación del dispositivo en el SSS [p. ej.: vena anastomótica superior dominante aislada (vena de Trolard)]
11. Tiene una contraindicación para las imágenes angiográficas, incluida la lesión renal crónica (CKI -eGFR < 60 ml/min)
12. Tiene alergia conocida a los medios de contraste.
13. Tiene algún trastorno hemorrágico (se requieren pruebas si se desconoce el estado clínico) o es resistente a la aspirina y/o al clopidogrel o tiene alguna contraindicación que impide el tratamiento antitrombótico
14. Tiene alergia a cualquier material incluido en el dispositivo implantado.
15. Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o en terapia hormonal (p. ej., TRH)
16. Cualquier enfermedad o trastorno grave que, en opinión del Investigador, podría afectar gravemente la capacidad para participar en el estudio.
17. No tiene un familiar/cuidador (o equivalente) que pueda estar presente durante el proceso de consentimiento y apoyar todas las visitas del estudio

18. Ha tenido alguna de las siguientes neuropatologías;

    1. Trombosis Sinusal
    2. hipertensión venosa
    3. hidrocefalia
    4. Trastornos hemorrágicos