SWITCH: Stentrode First-in-Human undersøgelse af implanterbar BCI til kontrol af en digital enhed

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af rygmarvsskade (SCI), motorneuronsygdom (MND) [også kendt som amyotrofisk lateral sklerose (ALS)], slagtilfælde, muskeldystrofi eller tab af lemmer.
2. Diagnosticeret i mindst seks (6) måneder og hvis SCI, mindst tolv (12) måneder
3. i alderen mellem 18 og 75 år; kvinder skal være i den fødedygtige alder eller have negativ graviditetstest og ikke amme
4. Forventet levetid på mindst tolv (12) måneder efter den behandlende læges vurdering
5. Forstår engelsk
6. Er computerkyndig
7. Er villig og i stand til at få adgang til alle kliniske teststeder og er ikke hæmmet af geografisk placering (dvs.: bor ideelt set inden for 100 km eller mindre end 2 timers rejsetid til studiestedet)
8. Ingen tilstande, herunder en øjenbevægelsesforstyrrelse, der ville forhindre brugen af ​​øjensporingssoftware og har et synsniveau, der ikke hindrer visning af skærme og visualiseringer
9. Har normal venøs sinus-anatomi, med to åbne halsvener (af tilstrækkelig størrelse til enheden) og bilaterale patenterede tværgående bihuler som påvist ved MR-venografi (MRV) eller CT-venografi (CTV) inden for de sidste seks (6) måneder, eller hvis vaskulær anatomi er ukendt, er villig til at gennemgå en MRV- eller CTV-vurdering for at vurdere vaskulær egnethed til endovaskulær enhedsplacering
10. Bevis for aktivering, under fMRI-testning, af motoriske kortikale områder, der støder op til den superior sagittale sinus

Ekskluderingskriterier:

1. Er uvillig til at overholde alle procedurer i forbindelse med undersøgelse
2. Baseret på lægens udtalelse, har urealistiske forventninger til de mulige fordele, risici og begrænsninger forbundet med implantation eller kirurgiske procedurer
3. Har demens eller kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at svække evnen til at give informeret samtykke, eller som kan påvirke evnen til at overholde undersøgelseskrav (f.eks.: MMSE
4. For MND-deltagere, har IKKE haft en formel kapacitetsvurdering af en professionel med erfaring i kapacitetsvurdering (psykiater, neurolog, psykolog) inden for 90 dage efter Screen1-besøg, som vurderer evnen til at samtykke og udelukker frontotemporal demens
5. Har en historie med stofmisbrug inden for de foregående to (2) år
6. Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv terapi eller anden terapi/klinisk tilstand, der alvorligt reducerer immuniteten Har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand med de foregående to (2) år eller har haft en historie med psykose inden for de foregående to (2) år
7. Har en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
8. Har en aktiv implanteret stimulationsanordning (f.eks.: pacemaker, dyb hjernestimulator, rygmarvsstimulator)
9. Vurderes af en anæstesilæge eller åndedrætslæge uegnet til at gennemgå en generel anæstesi
10. Har fund på MRV, som af en erfaren neurointerventionalist vurderes at være uforenelige med implantation af enhed i SSS [f.eks.: isoleret dominant, superior anastomotisk vene (venen af ​​Trolard)]
11. Har en kontraindikation for angiografisk billeddannelse, inklusive kronisk nyreskade (CKI -eGFR < 60mls/min)
12. Har kendt allergi over for kontrastmidler
13. Har nogen blødningsforstyrrelser (prøver påkrævet, hvis klinisk status ukendt) eller er resistent over for aspirin og/eller clopidogrel eller har nogen kontraindikation, der udelukker antitrombotisk behandling
14. Har en allergi over for materialer, der er inkluderet i den implanterede enhed
15. Har en historie med dyb venetrombose (DVT) eller i hormonbehandling (f.eks. HRT)
16. Enhver alvorlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening i alvorlig grad kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen
17. Har ikke et familiemedlem/plejer (eller tilsvarende), som kan være til stede under samtykkeprocessen og støtte alle studiebesøg

18. Har haft nogen af ​​følgende neuropatologier;

    1. Sinus trombose
    2. Venøs hypertension
    3. Hydrocephalus
    4. Blødningsforstyrrelser