SWITCH: Stentrode First-in-Human-studie av implanterbar BCI för kontroll av en digital enhet

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av ryggmärgsskada (SCI), motorneuronsjukdom (MND) [även känd som amyotrofisk lateralskleros (ALS)], stroke, muskeldystrofi eller förlust av lemmar.
2. Diagnostiserats i minst sex (6) månader och vid SCI, minst tolv (12) månader
3. Ålder mellan 18 och 75 år; Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder eller med negativt graviditetstest och inte amma
4. Förväntad livslängd på minst tolv (12) månader enligt den behandlande läkarens uppfattning
5. Förstår engelska
6. Är datorvana
7. Är villig och kan komma åt alla kliniska testplatser och hindras inte av geografisk plats (dvs: bor helst inom 100 km eller mindre än 2 timmars restid till studieplatsen)
8. Inga tillstånd, inklusive en ögonrörelserubbning, som skulle förhindra användningen av ögonspårningsprogram och har en synnivå som inte hindrar visning av skärmar och visualiseringar
9. Har normal venös sinusanatomi, med två öppna halsvener (av tillräcklig storlek för enheten) och bilaterala patenterade tvärgående bihålor, vilket framgår av MR-venografi (MRV) eller CT-venografi (CTV) under de senaste sex (6) månaderna eller om vaskulär anatomi är okänd, är villig att genomgå en MRV- eller CTV-bedömning för att bedöma vaskulär lämplighet för placering av endovaskulär enhet
10. Bevis på aktivering, under fMRI-testning, av motoriska kortikala områden intill den övre sagittala sinus

Exklusions kriterier:

1. Är ovillig att följa alla procedurer relaterade till studier
2. Baserat på läkarens åsikt, har orealistiska förväntningar på de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna i samband med implantationen eller kirurgiska ingrepp
3. Har demens eller kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att försämra förmågan att ge informerat samtycke eller som kan påverka förmågan att följa undersökningskrav (t.ex.: MMSE
4. För MND-deltagare, har INTE haft en formell kapacitetsbedömning av en professionell med erfarenhet av kapacitetsbedömning (psykiater, neurolog, psykolog) inom 90 dagar efter Screen1-besöket, som bedömer förmågan att samtycka och utesluter frontotemporal demens
5. Har en historia av drogmissbruk under de senaste två (2) åren
6. Kroniska orala eller intravenösa steroider eller immunsuppressiv terapi eller annan terapi/kliniskt tillstånd som kraftigt minskar immuniteten Har varit inlagd på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd med de föregående två (2) åren eller har haft psykos i anamnesen under de föregående två (2) åren
7. Har en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT)
8. Har en aktiv implanterad stimuleringsanordning (t.ex.: pacemaker, djup hjärnstimulator, ryggmärgsstimulator)
9. Bedöms som olämplig av en specialist narkosläkare eller andningsläkare att genomgå en allmänbedövning
10. Har fynd på MRV bedömt som oförenliga, av en erfaren neurointerventionalist, med implantation av anordningar i SSS [t.ex.: isolerad dominant, överlägsen anastomotisk ven (ven av Trolard)]
11. Har en kontraindikation för angiografisk avbildning, inklusive kronisk njurskada (CKI -eGFR < 60 ml/min)
12. Har känd allergi mot kontrastmedel
13. Har några blödningsrubbningar (test krävs om klinisk status okänd) eller är resistent mot aspirin och/eller klopidogrel eller har någon kontraindikation som utesluter antitrombotisk behandling
14. Har en allergi mot något material som ingår i den implanterade enheten
15. Har en historia av djup ventrombos (DVT) eller på hormonbehandling (t.ex. HRT)
16. Alla allvarliga sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens åsikt, allvarligt kan påverka förmågan att delta i studien
17. Har ingen familjemedlem/vårdare (eller motsvarande) som kan vara närvarande under samtyckesprocessen och stödja alla studiebesök

18. Har haft någon av följande neuropatologier;

    1. Sinus trombos
    2. Venös hypertoni
    3. Hydrocephalus
    4. Blödningsstörningar